Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risicomodellering voor kwaliteitsverbetering bij ernstig zieken: optimaal gebruik maken van routinematig beschikbare gegevens

6 januari 2023 bijgewerkt door: David Harrison, Intensive Care National Audit & Research Centre
Het doel van de voorgestelde studie is om de epidemiologie van, risicofactoren voor en gevolgen van kritieke ziekte beter te begrijpen, wat leidt tot verbeteringen in de risicomodellen die worden gebruikt ter ondersteuning van nationale klinische audits voor algemene kritieke zorg voor volwassenen, cardiothoracale kritieke zorg en hartstilstand in het ziekenhuis. gegevenskoppeling gebruiken met andere routinematig verzamelde gegevensbronnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Het verbeteren van risicomodellen die worden gebruikt ter ondersteuning van nationale klinische audits voor algemene kritieke zorg voor volwassenen, cardiothoracale kritieke zorg en hartstilstand in het ziekenhuis door middel van gegevenskoppeling met andere routinematig verzamelde gegevensbronnen.

Specifieke doelstellingen zijn:

  1. Risicomodellen voor algemene kritieke zorg voor volwassenen verbeteren door: (1a) risicomodellen te ontwikkelen voor mortaliteit op vaste tijdstippen en tijd tot gebeurtenisuitkomsten (door gegevenskoppeling tussen het CMP en overlijdensregistraties van ONS); het ontwikkelen van risicomodellen voor chronische gezondheidsuitkomsten op langere termijn van (1b) diabetes (door gegevenskoppeling tussen de CMP en de National Diabetes Audit) en (1c) terminale nierziekte (door gegevenskoppeling tussen de CMP en de UK Renal Registry); en (1d) het ontwikkelen van risicomodellen voor het latere zorggebruik en kosten (door datakoppeling tussen het CMP en HES)
  2. Het verbeteren van risicomodellen voor cardiothoracale kritieke zorg door: (2a) gegevens over risicofactoren te verbeteren (door gegevenskoppeling met de National Adult Cardiac Surgery Database); (2b) het ontwikkelen van risicomodellen voor sterfte op langere termijn (door datakoppeling tussen het CMP en overlijdensregistraties van ONS); en (2c) het ontwikkelen van risicomodellen voor het latere zorggebruik en de kosten (door datakoppeling tussen het CMP en HES)
  3. .Het verbeteren van risicomodellen voor hartstilstand in het ziekenhuis door: (3a) gegevens over risicofactoren te verbeteren (door gegevenskoppeling tussen NCAA en HES); (3b) het ontwikkelen van risicomodellen voor sterfte op langere termijn, gebruik van gezondheidszorg en kosten (door gegevenskoppeling tussen NCAA en ONS); (3c) het ontwikkelen van risicomodellen voor later gebruik van kritieke zorg (door gegevenskoppeling tussen NCAA en CMP); en (3d) het ontwikkelen van risicomodellen voor het latere zorggebruik en de kosten (door datakoppeling tussen NCAA, ONS en HES)
  4. Onmiddellijke vertaling van de verbeterde risicomodellen naar de praktijk door: (4a) opname in routinematige vergelijkende resultaatrapportage voor de nationale klinische audits; en (4b) communicatie van onderzoeksoutput aan aanbieders, managers, commissarissen, beleidsmakers en academici in kritieke zorg

Gegevensverzameling: het project maakt gebruik van hoogwaardige klinische gegevens die zijn verzameld voor het Case Mix Program (CMP) en de National Cardiac Arrest Audit (NCAA) - de nationale klinische audits voor volwassen kritieke zorg en hartstilstand in het ziekenhuis. Deze gegevens worden gekoppeld aan gegevens van de National Diabetes Audit, UK Renal Registry en National Adult Cardiac Surgery Audit, routinematige administratieve gegevens van Hospital Episode Statistics (HES) en overlijdensregistraties van het Office for National Statistics (ONS).

De gegevenskoppeling wordt uitgevoerd door de HSCIC Data Linkage and Extract Service (DLES), die optreedt als een vertrouwde derde partij. Identificatiegegevens (zonder bijbehorende klinische gegevens) zullen van elke nationale klinische audit worden geüpload naar beveiligde servers bij HSCIC. DLES voert de gegevenskoppeling uit en retourneert een gemeenschappelijke sleutel die kan worden gebruikt om alle records van dezelfde patiënt over de gegevenssets heen te koppelen. De drie nationale klinische audits buiten ICNARC zullen een overeengekomen, gepseudonimiseerde dataset extraheren voor gekoppelde records en DLES zal data extraheren uit HES en ONS en deze datasets zullen worden doorgegeven aan ICNARC. ICNARC zal gepseudonimiseerde data-extracten van de CMP en NCAA produceren en deze zullen met behulp van de gemeenschappelijke sleutel worden gekoppeld aan de datasets van de nationale klinische audits en DLES. Op deze manier worden alleen gepseudonimiseerde gegevens gekoppeld tussen de meerdere gegevensbronnen.

Gegevensanalyse: De volgende benaderingen voor modelontwikkeling zullen worden toegepast, afhankelijk van het resultaat en de doelstellingen van de analyse:

  • Modellering van sterfte op vaste tijdstippen (30 dagen, 90 dagen, 1 jaar) met behulp van logistische regressie.
  • Modellering van time-to-event-uitkomsten met behulp van standaard overlevingsregressiemethoden zoals Weibull- en Cox-regressie.
  • Om interval-gecensureerde gegevens te verwerken: Cox-modellen met proportionele gevaren, complementaire log-log-modellen die gebruik maken van gedeeltelijke waarschijnlijkheidsschatting (om intervalcensurering mogelijk te maken) en discrete-time gevarenmodellen.
  • Om rekening te houden met zowel intervalcensurering van de tijd tot aanvang als competitie met overlijden: Oorzaakspecifieke Cox-modellen voor proportionele risico's en ziekte-doodmodellen zullen worden overwogen.
  • Voor Doelstelling 3, terugkeer van spontane circulatie (ROSC) gedurende meer dan 20 minuten en overleving tot ontslag uit het ziekenhuis, wordt logistische regressie op meerdere niveaus met willekeurige ziekenhuiseffecten toegepast.
  • Voor het modelleren van het gebruik van ziekenhuismiddelen en de kosten van postkritieke zorg: regressiemodel op meerdere niveaus en log lineair regressiemodel.

Risicovoorspellingsmodellen zullen worden gevalideerd op hun discriminatie, kalibratie en algehele fit met behulp van een reeks maatregelen, waaronder: c index; percelen van waargenomen tegen voorspeld risico; Hosmer-Leme laat de statistiek van de goedheid van de fit zien; Cox's kalibratieregressie; Shapiro's R, Brier's score en bijbehorende geschatte R2-metingen; en herindeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1007147

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn opgenomen op een intensive care-afdeling voor volwassenen of een cardiothoracale intensive care-afdeling of die een hartstilstand in het ziekenhuis krijgen in een acuut NHS-ziekenhuis in Engeland of Wales.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opname op een intensive care-afdeling voor volwassenen of cardiothoracale intensive care of hartstilstand in het ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Opname op de IC
Patiënten die zijn opgenomen op een intensive care-afdeling voor volwassenen of een cardiothoracale intensive care-afdeling
Hartstilstand in het ziekenhuis
Patiënten met een hartstilstand in het ziekenhuis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
suikerziekte
Tijdsspanne: tot 5 jaar
nieuwe diagnose van diabetes na kritieke zorg
tot 5 jaar
nierziekte in het eindstadium
Tijdsspanne: tot 5 jaar
nieuwe diagnose van nierziekte in het eindstadium na kritieke zorg
tot 5 jaar
ROSC
Tijdsspanne: tijdens de reanimatie
terugkeer van spontane circulatie (ROSC) gedurende meer dan 20 minuten
tijdens de reanimatie
overleven tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen en 1 jaar
30 dagen, 90 dagen en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Harrison, MA PhD, Head Statistician, ICNARC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ICNARC/02/07/15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Een geanonimiseerde onderzoeksdataset zal op verzoek verkrijgbaar zijn bij de hoofdonderzoeker, onder voorbehoud van de nodige goedkeuringen

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren