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重症患者质量改进的风险建模:充分利用常规可用数据

2023年1月6日 更新者:David Harrison、Intensive Care National Audit & Research Centre
拟议研究的目的是更好地了解危重病的流行病学、危险因素和后果,从而改进用于支持成人一般重症监护、心胸重症监护和院内心脏骤停的国家临床审计的风险模型使用与其他常规收集的数据源的数据链接。

研究概览

地位

完全的

详细说明

目的:使用与其他常规收集的数据源的数据链接,改进用于支持成人一般重症监护、心胸重症监护和院内心脏骤停国家临床审计的风险模型。

具体目标是:

  1. 通过以下方式改进成人一般重症监护的风险模型:(1a) 开发固定时间点死亡率和事件发生时间结果的风险模型(通过 CMP 和 ONS 的死亡登记之间的数据链接);为 (1b) 糖尿病(通过 CMP 和国家糖尿病审计之间的数据链接)和 (1c) 终末期肾病(通过 CMP 和英国肾脏登记处之间的数据链接)开发长期慢性健康结果的风险模型; (1d) 为随后的医疗保健利用和成本开发风险模型(通过 CMP 和 HES 之间的数据链接)
  2. 通过以下方式改进心胸重症监护的风险模型:(2a) 增强风险因素数据(通过与国家成人心脏手术数据库的数据链接); (2b) 开发长期死亡率的风险模型(通过 CMP 和来自 ONS 的死亡登记之间的数据链接); (2c) 为随后的医疗保健利用和成本开发风险模型(通过 CMP 和 HES 之间的数据链接)
  3. .通过以下方式改进院内心脏骤停的风险模型:(3a) 增强风险因素数据(通过 NCAA 和 HES 之间的数据链接); (3b) 开发长期死亡率、医疗保健利用和成本的风险模型(通过 NCAA 和 ONS 之间的数据链接); (3c) 开发用于后续重症监护利用的风险模型(通过 NCAA 和 CMP 之间的数据链接); (3d) 为随后的医疗保健利用和成本开发风险模型(通过 NCAA、ONS 和 HES 之间的数据链接)
  4. 通过以下方式将改进的风险模型立即转化为实践:(4a) 采用国家临床审计的例行比较结果报告; (4b) 将研究成果传达给重症监护的提供者、管理者、专员、决策者和学者

数据收集:该项目将利用为病例组合计划 (CMP) 和国家心脏骤停审计 (NCAA) 收集的高质量临床数据——国家针对成人重症监护和院内心脏骤停的临床审计。 这些数据将与来自国家糖尿病审计、英国肾脏登记处和国家成人心脏手术审计的数据、来自医院事件统计 (HES) 的常规管理数据以及来自国家统计局 (ONS) 的死亡登记相关联。

数据链接将由 HSCIC 数据链接和提取服务 (DLES) 作为受信任的第三方进行。 标识符(没有相关临床数据)将从每个国家临床审计上传到 HSCIC 的安全服务器。 DLES 将执行数据链接并返回一个公共密钥,该密钥可用于链接同一患者在数据集中的所有记录。 ICNARC 外部的三个国家临床审计将为链接记录提取商定的假名数据集,DLES 将从 HES 和 ONS 提取数据,并将这些数据集传递给 ICNARC。 ICNARC 将从 CMP 和 NCAA 中提取假名数据,这些数据将使用公共密钥链接到国家临床审计和 DLES 提供的数据集。 这样,多个数据源之间将仅链接假名数据。

数据分析:将根据分析的结果和目标应用以下模型开发方法:

  • 使用逻辑回归对固定时间点(30 天、90 天、1 年)的死亡率进行建模。
  • 使用标准生存回归方法(例如 Weibull 和 Cox 回归)对事件发生时间结果进行建模。
  • 处理区间删失数据:Cox 比例风险模型、使用部分似然估计(允许区间删失)的互补对数对数模型和离散时间风险模型。
  • 考虑到发病时间的区间删失和与死亡的竞争:将考虑特定原因的 Cox 比例风险模型和疾病-死亡模型。
  • 对于目标 3,自主循环 (ROSC) 恢复超过 20 分钟和出院存活率结果,将应用具有医院随机效应的多级逻辑回归。
  • 为医院资源使用和重症监护后成本建模:多级回归模型和对数线性回归模型。

将使用一组措施验证风险预测模型的辨别力、校准和整体拟合度,包括:c 指数;观察到的预测风险图; Hosmer-Lemeshow 拟合优度统计; Cox 的校准回归; Shapiro's R、Brier's score 和相应的近似 R2 度量;和重新分类。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1007147

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

入住成人重症监护病房或心胸重症监护病房或在英格兰或威尔士的 NHS 急性医院发生院内心脏骤停的患者。

描述

纳入标准:

  • 进入成人重症监护病房或心胸重症监护病房或院内心脏骤停

排除标准:

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
进入ICU
入住成人重症监护病房或心胸重症监护病房的患者
院内心脏骤停
经历院内心脏骤停的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
全因死亡率
大体时间:30天
30天
全因死亡率
大体时间:90天
90天
全因死亡率
大体时间:1年
1年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
糖尿病
大体时间:长达 5 年
糖尿病重症监护后的新诊断
长达 5 年
晚期肾脏疾病
大体时间:长达 5 年
重症监护后终末期肾病的新诊断
长达 5 年
自主循环
大体时间:复活时
恢复自主循环 (ROSC) 超过 20 分钟
复活时
存活到出院
大体时间:30 天、90 天和 1 年
30 天、90 天和 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David Harrison, MA PhD、Head Statistician, ICNARC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月31日

研究完成 (实际的)

2022年12月23日

研究注册日期

首次提交

2015年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月21日

首次发布 (估计)

2015年5月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月6日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ICNARC/02/07/15

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

匿名研究数据集将应首席研究员的要求提供,但须获得任何必要的批准

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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