- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02454257
Моделирование рисков для улучшения качества жизни тяжелобольных: оптимальное использование регулярно доступных данных
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель: Усовершенствовать модели риска, используемые для поддержки национальных клинических аудитов общей неотложной помощи взрослым, кардиоторакальной интенсивной терапии и остановки сердца в больнице, используя увязку данных с другими регулярно собираемыми источниками данных.
Конкретные цели:
- Улучшить модели риска для общей интенсивной терапии взрослых путем: (1a) разработки моделей риска смертности в фиксированные моменты времени и времени до событий (путем увязки данных между CMP и регистрацией смерти из ONS); разработка моделей риска для долгосрочных хронических исходов для здоровья (1b) диабета (путем увязки данных между CMP и Национальным диабетическим аудитом) и (1c) терминальной стадии почечной недостаточности (путем увязки данных между CMP и Почечным регистром Великобритании); и (1d) разработка моделей риска для последующего использования медицинских услуг и затрат (посредством связи данных между CMP и HES).
- Улучшить модели риска для кардиоторакальной интенсивной терапии за счет: (2a) улучшения данных о факторах риска (посредством связи данных с Национальной базой данных кардиохирургии взрослых); (2b) разработка моделей риска долгосрочной смертности (путем увязки данных между CMP и регистрацией смертей из ONS); и (2c) разработка моделей риска для последующего использования медицинских услуг и затрат (посредством связи данных между CMP и HES).
- .Улучшить модели риска внутрибольничной остановки сердца путем: (3a) уточнения данных о факторах риска (посредством увязки данных между NCAA и HES); (3b) разработка моделей риска долгосрочной смертности, обращения за медицинской помощью и затрат (посредством увязки данных между NCAA и ONS); (3c) разработка моделей риска для последующего использования интенсивной терапии (посредством связи данных между NCAA и CMP); и (3d) разработка моделей риска для последующего использования медицинских услуг и затрат (посредством связи данных между NCAA, ONS и HES).
- Немедленное внедрение усовершенствованных моделей риска на практике посредством: (4a) внедрения в стандартную отчетность о сравнительных результатах для национальных клинических аудитов; и (4b) информирование о результатах исследований поставщиков медицинских услуг, менеджеров, уполномоченных, лиц, определяющих политику, и ученых в области интенсивной терапии.
Сбор данных: в проекте будут использоваться высококачественные клинические данные, собранные для программы Case Mix Program (CMP) и Национального аудита остановки сердца (NCAA) — национальных клинических аудитов интенсивной терапии взрослых и остановки сердца в больнице. Эти данные будут связаны с данными Национального аудита диабета, Регистра почек Великобритании и Национального аудита кардиохирургии взрослых, обычными административными данными из статистики госпитальных эпизодов (HES) и регистрацией смертей из Управления национальной статистики (ONS).
Связывание данных будет осуществляться Службой связывания и извлечения данных HSCIC (DLES), выступающей в качестве доверенной третьей стороны. Идентификаторы (без связанных клинических данных) будут загружаться из каждой национальной клинической проверки на защищенные серверы в HSCIC. DLES выполнит связывание данных и вернет общий ключ, который можно использовать для связывания всех записей одного и того же пациента в наборах данных. Три национальных клинических аудита, не связанных с ICNARC, извлекут согласованный псевдонимизированный набор данных для связанных записей, а DLES извлечет данные из HES и ONS, и эти наборы данных будут переданы в ICNARC. ICNARC будет производить псевдонимизированные извлечения данных из CMP и NCAA, которые будут связаны с наборами данных, предоставленными национальными клиническими аудитами и DLES, с использованием общего ключа. Таким образом, между несколькими источниками данных будут связаны только псевдонимизированные данные.
Анализ данных: В зависимости от результатов и целей анализа будут применяться следующие подходы к разработке модели:
- Моделирование смертности в фиксированные моменты времени (30 дней, 90 дней, 1 год) с использованием логистической регрессии.
- Моделирование результатов времени до события с использованием стандартных методов регрессии выживания, таких как регрессия Вейбулла и Кокса.
- Для обработки данных с интервальной цензурой: модели пропорциональных опасностей Кокса, дополнительные логарифмические модели, использующие оценку частичного правдоподобия (для обеспечения интервальной цензуры) и модели опасностей с дискретным временем.
- Для учета как цензурирования интервалов времени до начала заболевания, так и конкуренции со смертью: будут рассмотрены модели пропорциональных рисков Кокса для конкретных причин и модели болезни-смерти.
- Для Цели 3, восстановления спонтанного кровообращения (ВСК) в течение более 20 минут и выживаемости до исхода выписки из больницы будет применяться многоуровневая логистическая регрессия со случайными эффектами больницы.
- Чтобы смоделировать использование ресурсов больницы и затраты на посткритическую помощь: модель многоуровневой регрессии и модель логарифмической линейной регрессии.
Модели прогнозирования риска будут проверены на предмет их различения, калибровки и общего соответствия с использованием набора мер, включая: индекс c; графики наблюдаемого риска против прогнозируемого; статистика согласия Хосмера-Лемеша; калибровочная регрессия Кокса; R Шапиро, показатель Брайера и соответствующие приблизительные показатели R2; и реклассификация.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Поступление в отделение интенсивной терапии для взрослых или кардиоторакальное отделение интенсивной терапии или внутрибольничная остановка сердца
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Поступление в отделение интенсивной терапии
Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии для взрослых или кардиоторакальное отделение интенсивной терапии
|
|
Остановка сердца в больнице
Пациенты с остановкой сердца в больнице
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сахарный диабет
Временное ограничение: до 5 лет
|
новый диагноз диабета после критической терапии
|
до 5 лет
|
|
терминальная стадия почечной недостаточности
Временное ограничение: до 5 лет
|
новый диагноз терминальной стадии почечной недостаточности после интенсивной терапии
|
до 5 лет
|
|
РОСК
Временное ограничение: во время реанимации
|
восстановление спонтанного кровообращения (ВСК) более чем на 20 минут
|
во время реанимации
|
|
дожитие до выписки из стационара
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней и 1 год
|
30 дней, 90 дней и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: David Harrison, MA PhD, Head Statistician, ICNARC
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICNARC/02/07/15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .