- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02454257
Riskimallinnus laadun parantamiseksi kriittisessä sairaudessa: rutiininomaisesti saatavilla olevan tiedon paras hyöty
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Parantaa riskimalleja, joita käytetään tukemaan kansallisia kliinisiä auditointeja aikuisten yleisen tehohoidon, sydän- ja rintakehän tehohoidon ja sairaalassa tapahtuvan sydämenpysähdyksen osalta käyttämällä tietoyhteyttä muihin rutiininomaisesti kerättyihin tietolähteisiin.
Erityistavoitteet ovat:
- Parantaa aikuisten yleisen tehohoidon riskimalleja: (1a) kehittämällä riskimalleja kuolleisuuteen kiinteinä aikoina ja tapahtuman lopputuloksiin (CMP:n ja ONS:n kuolemanrekisteröintien välisellä datayhteydellä); riskimallien kehittäminen (1b) diabeteksen (CMP:n ja National Diabetes Auditin välisen datayhteyden avulla) ja (1c) loppuvaiheen munuaissairauden (CMP:n ja Yhdistyneen kuningaskunnan munuaisrekisterin välisen datalinkin kautta) riskimallien kehittäminen; ja (1d) riskimallien kehittäminen terveydenhuollon myöhempää käyttöä ja kustannuksia varten (CMP:n ja HES:n välisen datalinkin avulla)
- Parantaa kardiotorakaalisen tehohoidon riskimalleja: (2a) lisäämällä riskitekijätietoja (liittämällä tiedot kansalliseen aikuisten sydänkirurgiatietokantaan); (2b) pitkän aikavälin kuolleisuuden riskimallien kehittäminen (CMP:n ja ONS:n kuolemien rekisteröintien välisen tiedonsiirron avulla); ja (2c) riskimallien kehittäminen terveydenhuollon myöhempää käyttöä ja kustannuksia varten (CMP:n ja HES:n välisen datalinkin avulla)
- .Parannetaan sairaalassa tapahtuvan sydämenpysähdyksen riskimalleja: (3a) parantamalla riskitekijätietoja (NCAA:n ja HES:n välisellä tiedonsiirrolla); (3b) riskimallien kehittäminen pitkän aikavälin kuolleisuutta, terveydenhuollon käyttöä ja kustannuksia varten (NCAA:n ja ONS:n välisen tiedonsiirron avulla); (3c) riskimallien kehittäminen myöhempää tehohoidon käyttöä varten (NCAA:n ja CMP:n välisen datalinkin avulla); ja (3d) riskimallien kehittäminen terveydenhuollon myöhempää käyttöä ja kustannuksia varten (NCAA:n, ONS:n ja HES:n välisen datalinkin avulla)
- Parannettujen riskimallien välitön muuntaminen käytäntöön seuraavilla tavoilla: (4a) ottaminen käyttöön kansallisten kliinisten auditointien rutiininomaiseen vertailevaan tulosraportointiin; ja (4b) tutkimustuloksista tiedottaminen tehohoidon tarjoajille, johtajille, komissaareille, poliittisille päättäjille ja tutkijoille
Tiedonkeruu: Hankkeessa hyödynnetään korkealaatuista kliinistä dataa, joka on kerätty Case Mix Program (CMP) ja National Cardiac Arrest Audit (NCAA) - aikuisten tehohoidon ja sairaalasydänpysähdyksen kansallisia kliinisiä auditointeja varten. Nämä tiedot linkitetään National Diabetes Auditin, Yhdistyneen kuningaskunnan munuaisrekisterin ja National Adult Cardiac Surgery Auditin tietoihin, Hospital Episode Statisticsin (HES) rutiinihallinnollisiin tietoihin ja Office for National Statisticsin (ONS) kuolemanrekisteröintiin.
Tietojen linkityksestä huolehtii HSCIC Data Linkage and Extract Service (DLES), joka toimii luotettavana kolmantena osapuolena. Tunnisteet (ilman niihin liittyviä kliinisiä tietoja) ladataan jokaisesta kansallisesta kliinisestä auditoinnista HSCIC:n suojatuille palvelimille. DLES suorittaa tietojen linkityksen ja palauttaa yhteisen avaimen, jota voidaan käyttää linkittämään kaikki saman potilaan tietueet tietojoukoissa. Kolme ICNARCin ulkopuolista kansallista kliinistä auditointia poimivat sovitun, pseudonymisoidun tietojoukon linkitetyistä tietueista ja DLES poimii tiedot HES:stä ja ONS:stä, ja nämä tietojoukot välitetään ICNARC:lle. ICNARC tuottaa pseudonymisoidut tietootteet CMP:stä ja NCAA:sta, ja ne linkitetään kansallisten kliinisten auditointien ja DLES:n toimittamiin tietokokonaisuuksiin yhteistä avainta käyttäen. Tällä tavalla vain pseudonyymidata linkitetään useiden tietolähteiden välillä.
Tietojen analysointi: Seuraavia lähestymistapoja mallin kehittämiseen sovelletaan analyysin tuloksesta ja tavoitteista riippuen:
- Kuolleisuuden mallinnus kiinteillä aikapisteillä (30 päivää, 90 päivää, 1 vuosi) logistista regressiota käyttäen.
- Aika-tapahtuman tulosten mallintaminen käyttämällä tavallisia eloonjäämisregressiomenetelmiä, kuten Weibull- ja Cox-regressiota.
- Intervalleittain sensuroitujen tietojen käsitteleminen: Coxin suhteelliset vaaramallit, osittaista todennäköisyyttä käyttävät täydentävät log-lokimallit (välisensuroinnin mahdollistamiseksi) ja diskreettiaikaiset vaaramallit.
- Sekä puhkeamisajan aikavälisensuroinnin että kilpailun kuoleman kanssa huomioon ottamiseksi: Syykohtaiset Cox-suhteelliset vaaramallit ja sairaus-kuolemamallit otetaan huomioon.
- Tavoitteessa 3, spontaanin verenkierron (ROSC) palautuminen yli 20 minuutiksi ja eloonjääminen sairaalasta kotiutukseen asti, sovelletaan monitasoista logistista regressiota sairaalan satunnaisilla vaikutuksilla.
- Sairaalan resurssien käytön ja kustannusten mallintaminen jälkeisestä kriittistä hoitoa: monitasoinen regressiomalli ja Log lineaarinen regressiomalli.
Riskinennustemallit validoidaan niiden erottelun, kalibroinnin ja yleisen sopivuuden suhteen käyttämällä mittauspaneelia, joka sisältää: c-indeksin; havainnointikaaviot ennakoitua riskiä vastaan; Hosmer-Lemeshow-sovitustilasto; Coxin kalibrointiregressio; Shapiron R, Brierin pisteet ja vastaavat likimääräiset R2-mitat; ja uudelleenluokittelu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääsy aikuisten tehohoidon yksikköön tai sydän- ja rintakehän tehohoitoyksikköön tai sairaalassa oleva sydänpysähdys
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Pääsy tehohoitoon
Potilaat, jotka on otettu aikuisten tehohoidon yksikköön tai sydän- ja rintakehän tehohoitoon
|
Sydänpysähdys sairaalassa
Potilaat, jotka kokevat sydämenpysähdyksen sairaalassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
diabetes
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
uusi diabeteksen diagnoosi kriittisen hoidon jälkeen
|
jopa 5 vuotta
|
loppuvaiheen munuaissairaus
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
uusi loppuvaiheen munuaissairauden diagnoosi kriittisen hoidon jälkeen
|
jopa 5 vuotta
|
ROSC
Aikaikkuna: elvytyshetkellä
|
spontaanin verenkierron palautuminen (ROSC) yli 20 minuutiksi
|
elvytyshetkellä
|
selviäminen sairaalasta kotiutumiseen asti
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää ja 1 vuosi
|
30 päivää, 90 päivää ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: David Harrison, MA PhD, Head Statistician, ICNARC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICNARC/02/07/15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .