- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02454257
Modellazione del rischio per il miglioramento della qualità nei malati critici: utilizzo ottimale dei dati disponibili di routine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo: migliorare i modelli di rischio utilizzati per sostenere gli audit clinici nazionali per l'assistenza critica generale degli adulti, l'assistenza critica cardiotoracica e l'arresto cardiaco in ospedale utilizzando il collegamento dei dati con altre fonti di dati raccolte di routine.
Obiettivi specifici sono:
- Migliorare i modelli di rischio per l'assistenza critica generale degli adulti: (1a) sviluppando modelli di rischio per la mortalità in punti temporali fissi e tempi di esiti dell'evento (mediante il collegamento dei dati tra il CMP e le registrazioni dei decessi dall'ONS); lo sviluppo di modelli di rischio per gli esiti di salute cronici a lungo termine del (1b) diabete (mediante collegamento dei dati tra il CMP e il National Diabetes Audit) e (1c) malattia renale allo stadio terminale (mediante il collegamento dei dati tra il CMP e il registro renale del Regno Unito); e (1d) sviluppo di modelli di rischio per il successivo utilizzo e costi dell'assistenza sanitaria (tramite collegamento dei dati tra CMP e HES)
- Migliorare i modelli di rischio per la terapia intensiva cardiotoracica: (2a) migliorando i dati sui fattori di rischio (tramite collegamento dei dati con il database nazionale di cardiochirurgia per adulti); (2 ter) sviluppo di modelli di rischio per la mortalità a lungo termine (tramite collegamento dei dati tra il CMP e le registrazioni dei decessi dell'ONS); e (2c) sviluppo di modelli di rischio per il successivo utilizzo e costi dell'assistenza sanitaria (tramite collegamento dei dati tra CMP e HES)
- .Migliorare i modelli di rischio per l'arresto cardiaco intraospedaliero: (3a) migliorando i dati sui fattori di rischio (attraverso il collegamento dei dati tra NCAA e HES); (3 ter) sviluppare modelli di rischio per la mortalità a lungo termine, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria ei costi (mediante il collegamento dei dati tra NCAA e ONS); (3c) sviluppo di modelli di rischio per il successivo utilizzo in terapia intensiva (tramite collegamento di dati tra NCAA e CMP); e (3d) sviluppo di modelli di rischio per il successivo utilizzo e costi dell'assistenza sanitaria (tramite collegamento dei dati tra NCAA, ONS e HES)
- Immediata attuazione pratica dei modelli di rischio migliorati mediante: (4 bis) adozione nella comunicazione comparativa dei risultati di routine per gli audit clinici nazionali; e (4b) comunicazione dei risultati della ricerca a fornitori, dirigenti, commissari, responsabili politici e accademici in terapia intensiva
Raccolta dati: il progetto utilizzerà dati clinici di alta qualità raccolti per il Case Mix Program (CMP) e il National Cardiac Arrest Audit (NCAA) - gli audit clinici nazionali per l'assistenza critica degli adulti e l'arresto cardiaco in ospedale. Questi dati saranno collegati con i dati del National Diabetes Audit, del Registro renale del Regno Unito e del National Adult Cardiac Surgery Audit, con i dati amministrativi di routine di Hospital Episode Statistics (HES) e con le registrazioni dei decessi dell'Office for National Statistics (ONS).
Il collegamento dei dati sarà effettuato dall'HSCIC Data Linkage and Extract Service (DLES) in qualità di terza parte fidata. Gli identificatori (senza dati clinici associati) verranno caricati da ogni audit clinico nazionale per proteggere i server presso l'HSCIC. DLES eseguirà il collegamento dei dati e restituirà una chiave comune che può essere utilizzata per collegare tutti i record dello stesso paziente attraverso i set di dati. I tre audit clinici nazionali esterni all'ICNARC estrarranno un set di dati concordato e pseudonimizzato per i record collegati e il DLES estrarrà i dati da HES e ONS e questi set di dati saranno trasmessi all'ICNARC. L'ICNARC produrrà estratti di dati pseudonimizzati dal CMP e dall'NCAA e questi saranno collegati ai set di dati forniti dagli audit clinici nazionali e dal DLES utilizzando la chiave comune. In questo modo, solo i dati pseudonimizzati saranno collegati tra le molteplici fonti di dati.
Analisi dei dati: i seguenti approcci per lo sviluppo del modello saranno applicati a seconda del risultato e degli obiettivi dell'analisi:
- Modellazione della mortalità in punti temporali fissi (30 giorni, 90 giorni, 1 anno) utilizzando la regressione logistica.
- Modellazione dei risultati time-to-event utilizzando metodi di regressione di sopravvivenza standard come la regressione di Weibull e Cox.
- Per gestire i dati censurati a intervalli: modelli di rischio proporzionale di Cox, modelli log-log complementari che utilizzano la stima della verosimiglianza parziale (per consentire la censura dell'intervallo) e modelli di rischio a tempo discreto.
- Per tenere conto sia della censura dell'intervallo del tempo di insorgenza che della competizione con la morte: saranno presi in considerazione modelli di rischi proporzionali di Cox specifici per causa e modelli di morte per malattia.
- Per l'Obiettivo 3, ritorno della circolazione spontanea (ROSC) per più di 20 minuti e sopravvivenza all'esito della dimissione ospedaliera, verrà applicata la regressione logistica multilivello con effetti casuali dell'ospedale.
- Per modellare l'uso delle risorse ospedaliere ei costi dell'assistenza post-critica: modello di regressione multilivello e modello di regressione lineare Log.
I modelli di previsione del rischio saranno convalidati per la loro discriminazione, calibrazione e adattamento complessivo utilizzando un pannello di misure tra cui: indice c; grafici del rischio osservato rispetto a quello previsto; Statistica sulla bontà dell'adattamento di Hosmer-Lemeshow; regressione della calibrazione di Cox; R di Shapiro, punteggio di Brier e corrispondenti misure approssimative di R2; e riclassificazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricovero in un'unità di terapia intensiva per adulti o unità di terapia intensiva cardiotoracica o arresto cardiaco intraospedaliero
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Il ricovero in terapia intensiva
Pazienti ricoverati in un'unità di terapia intensiva per adulti o in un'unità di terapia intensiva cardiotoracica
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Arresto cardiaco in ospedale
Pazienti che hanno subito un arresto cardiaco in ospedale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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diabete
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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nuova diagnosi di cura post-critica del diabete
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fino a 5 anni
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malattia renale allo stadio terminale
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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nuova diagnosi di malattia renale allo stadio terminale cura post-critica
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fino a 5 anni
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ROSC
Lasso di tempo: al momento della rianimazione
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ritorno della circolazione spontanea (ROSC) per più di 20 minuti
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al momento della rianimazione
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sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni e 1 anno
|
30 giorni, 90 giorni e 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David Harrison, MA PhD, Head Statistician, ICNARC
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICNARC/02/07/15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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