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Modellazione del rischio per il miglioramento della qualità nei malati critici: utilizzo ottimale dei dati disponibili di routine

6 gennaio 2023 aggiornato da: David Harrison, Intensive Care National Audit & Research Centre
Lo scopo dello studio proposto è comprendere meglio l'epidemiologia, i fattori di rischio e le conseguenze della malattia critica, portando a miglioramenti nei modelli di rischio utilizzati per sostenere gli audit clinici nazionali per l'assistenza critica generale degli adulti, l'assistenza critica cardiotoracica e l'arresto cardiaco intraospedaliero utilizzando il collegamento dei dati con altre fonti di dati raccolte regolarmente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Obiettivo: migliorare i modelli di rischio utilizzati per sostenere gli audit clinici nazionali per l'assistenza critica generale degli adulti, l'assistenza critica cardiotoracica e l'arresto cardiaco in ospedale utilizzando il collegamento dei dati con altre fonti di dati raccolte di routine.

Obiettivi specifici sono:

  1. Migliorare i modelli di rischio per l'assistenza critica generale degli adulti: (1a) sviluppando modelli di rischio per la mortalità in punti temporali fissi e tempi di esiti dell'evento (mediante il collegamento dei dati tra il CMP e le registrazioni dei decessi dall'ONS); lo sviluppo di modelli di rischio per gli esiti di salute cronici a lungo termine del (1b) diabete (mediante collegamento dei dati tra il CMP e il National Diabetes Audit) e (1c) malattia renale allo stadio terminale (mediante il collegamento dei dati tra il CMP e il registro renale del Regno Unito); e (1d) sviluppo di modelli di rischio per il successivo utilizzo e costi dell'assistenza sanitaria (tramite collegamento dei dati tra CMP e HES)
  2. Migliorare i modelli di rischio per la terapia intensiva cardiotoracica: (2a) migliorando i dati sui fattori di rischio (tramite collegamento dei dati con il database nazionale di cardiochirurgia per adulti); (2 ter) sviluppo di modelli di rischio per la mortalità a lungo termine (tramite collegamento dei dati tra il CMP e le registrazioni dei decessi dell'ONS); e (2c) sviluppo di modelli di rischio per il successivo utilizzo e costi dell'assistenza sanitaria (tramite collegamento dei dati tra CMP e HES)
  3. .Migliorare i modelli di rischio per l'arresto cardiaco intraospedaliero: (3a) migliorando i dati sui fattori di rischio (attraverso il collegamento dei dati tra NCAA e HES); (3 ter) sviluppare modelli di rischio per la mortalità a lungo termine, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria ei costi (mediante il collegamento dei dati tra NCAA e ONS); (3c) sviluppo di modelli di rischio per il successivo utilizzo in terapia intensiva (tramite collegamento di dati tra NCAA e CMP); e (3d) sviluppo di modelli di rischio per il successivo utilizzo e costi dell'assistenza sanitaria (tramite collegamento dei dati tra NCAA, ONS e HES)
  4. Immediata attuazione pratica dei modelli di rischio migliorati mediante: (4 bis) adozione nella comunicazione comparativa dei risultati di routine per gli audit clinici nazionali; e (4b) comunicazione dei risultati della ricerca a fornitori, dirigenti, commissari, responsabili politici e accademici in terapia intensiva

Raccolta dati: il progetto utilizzerà dati clinici di alta qualità raccolti per il Case Mix Program (CMP) e il National Cardiac Arrest Audit (NCAA) - gli audit clinici nazionali per l'assistenza critica degli adulti e l'arresto cardiaco in ospedale. Questi dati saranno collegati con i dati del National Diabetes Audit, del Registro renale del Regno Unito e del National Adult Cardiac Surgery Audit, con i dati amministrativi di routine di Hospital Episode Statistics (HES) e con le registrazioni dei decessi dell'Office for National Statistics (ONS).

Il collegamento dei dati sarà effettuato dall'HSCIC Data Linkage and Extract Service (DLES) in qualità di terza parte fidata. Gli identificatori (senza dati clinici associati) verranno caricati da ogni audit clinico nazionale per proteggere i server presso l'HSCIC. DLES eseguirà il collegamento dei dati e restituirà una chiave comune che può essere utilizzata per collegare tutti i record dello stesso paziente attraverso i set di dati. I tre audit clinici nazionali esterni all'ICNARC estrarranno un set di dati concordato e pseudonimizzato per i record collegati e il DLES estrarrà i dati da HES e ONS e questi set di dati saranno trasmessi all'ICNARC. L'ICNARC produrrà estratti di dati pseudonimizzati dal CMP e dall'NCAA e questi saranno collegati ai set di dati forniti dagli audit clinici nazionali e dal DLES utilizzando la chiave comune. In questo modo, solo i dati pseudonimizzati saranno collegati tra le molteplici fonti di dati.

Analisi dei dati: i seguenti approcci per lo sviluppo del modello saranno applicati a seconda del risultato e degli obiettivi dell'analisi:

  • Modellazione della mortalità in punti temporali fissi (30 giorni, 90 giorni, 1 anno) utilizzando la regressione logistica.
  • Modellazione dei risultati time-to-event utilizzando metodi di regressione di sopravvivenza standard come la regressione di Weibull e Cox.
  • Per gestire i dati censurati a intervalli: modelli di rischio proporzionale di Cox, modelli log-log complementari che utilizzano la stima della verosimiglianza parziale (per consentire la censura dell'intervallo) e modelli di rischio a tempo discreto.
  • Per tenere conto sia della censura dell'intervallo del tempo di insorgenza che della competizione con la morte: saranno presi in considerazione modelli di rischi proporzionali di Cox specifici per causa e modelli di morte per malattia.
  • Per l'Obiettivo 3, ritorno della circolazione spontanea (ROSC) per più di 20 minuti e sopravvivenza all'esito della dimissione ospedaliera, verrà applicata la regressione logistica multilivello con effetti casuali dell'ospedale.
  • Per modellare l'uso delle risorse ospedaliere ei costi dell'assistenza post-critica: modello di regressione multilivello e modello di regressione lineare Log.

I modelli di previsione del rischio saranno convalidati per la loro discriminazione, calibrazione e adattamento complessivo utilizzando un pannello di misure tra cui: indice c; grafici del rischio osservato rispetto a quello previsto; Statistica sulla bontà dell'adattamento di Hosmer-Lemeshow; regressione della calibrazione di Cox; R di Shapiro, punteggio di Brier e corrispondenti misure approssimative di R2; e riclassificazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1007147

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in un'unità di terapia intensiva per adulti o in un'unità di terapia intensiva cardiotoracica o che subiscono un arresto cardiaco in ospedale in un ospedale per acuti NHS in Inghilterra o Galles.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero in un'unità di terapia intensiva per adulti o unità di terapia intensiva cardiotoracica o arresto cardiaco intraospedaliero

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Il ricovero in terapia intensiva
Pazienti ricoverati in un'unità di terapia intensiva per adulti o in un'unità di terapia intensiva cardiotoracica
Arresto cardiaco in ospedale
Pazienti che hanno subito un arresto cardiaco in ospedale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diabete
Lasso di tempo: fino a 5 anni
nuova diagnosi di cura post-critica del diabete
fino a 5 anni
malattia renale allo stadio terminale
Lasso di tempo: fino a 5 anni
nuova diagnosi di malattia renale allo stadio terminale cura post-critica
fino a 5 anni
ROSC
Lasso di tempo: al momento della rianimazione
ritorno della circolazione spontanea (ROSC) per più di 20 minuti
al momento della rianimazione
sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni e 1 anno
30 giorni, 90 giorni e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Harrison, MA PhD, Head Statistician, ICNARC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICNARC/02/07/15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Un set di dati di studio resi anonimi sarà disponibile su richiesta del ricercatore capo, previa approvazione necessaria

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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