- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02454257
Modelování rizik pro zlepšení kvality u kriticky nemocných: Nejlepší využití běžně dostupných dat
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl: Zdokonalit rizikové modely používané k podpoře národních klinických auditů pro všeobecnou kritickou péči pro dospělé, kardiotorakální kritickou péči a nemocniční srdeční zástavu pomocí propojení dat s dalšími rutinně shromažďovanými zdroji dat.
Konkrétní cíle jsou:
- Zlepšit rizikové modely pro všeobecnou kritickou péči pro dospělé: (1a) vývojem modelů rizik pro úmrtnost v pevně stanovených časových bodech a výsledky do doby do události (propojením dat mezi CMP a registracemi úmrtí z PND); vývoj rizikových modelů pro dlouhodobější chronické zdravotní výsledky (1b) diabetu (propojením údajů mezi CMP a National Diabetes Audit) a (1c) terminálního onemocnění ledvin (propojením údajů mezi CMP a britským renálním registrem); a (1d) vývoj rizikových modelů pro následné využití zdravotní péče a nákladů (pomocí datového propojení mezi CMP a HES)
- Zlepšit rizikové modely pro kardiotorakální kritickou péči: (2a) vylepšením údajů o rizikových faktorech (propojením údajů s Národní databází srdeční chirurgie dospělých); (2b) vývoj rizikových modelů pro dlouhodobější úmrtnost (propojením údajů mezi CMP a registrací úmrtí z PND); a (2c) vývoj rizikových modelů pro následné využití zdravotní péče a nákladů (pomocí datového propojení mezi CMP a HES)
- .Zlepšit modely rizik pro nemocniční srdeční zástavu: (3a) zlepšením údajů o rizikových faktorech (propojením dat mezi NCAA a HES); (3b) vývoj rizikových modelů pro dlouhodobější úmrtnost, využití zdravotní péče a náklady (pomocí datového propojení mezi NCAA a ONS); (3c) vývoj rizikových modelů pro následné využití kritické péče (propojením dat mezi NCAA a CMP); a (3d) vývoj rizikových modelů pro následné využití zdravotní péče a nákladů (pomocí datového propojení mezi NCAA, ONS a HES)
- Okamžité převedení vylepšených modelů rizik do praxe prostřednictvím: (4a) přijetí do rutinního vykazování srovnávacích výsledků pro vnitrostátní klinické audity; a (4b) sdělení výsledků výzkumu poskytovatelům, manažerům, komisařům, tvůrcům politik a akademikům v intenzivní péči
Sběr dat: Projekt bude využívat vysoce kvalitní klinická data shromážděná pro program Case Mix Program (CMP) a National Cardiac Arrest Audit (NCAA) – národní klinické audity pro kritickou péči dospělých a srdeční zástavu v nemocnici. Tyto údaje budou propojeny s údaji z Národního auditu diabetu, Britského renálního registru a Národního auditu kardiologické chirurgie dospělých, rutinními administrativními údaji z Hospital Episode Statistics (HES) a registrací úmrtí z Úřadu pro národní statistiku (ONS).
Propojení dat bude provedeno službou HSCIC Data Linkage and Extraction Service (DLES), která působí jako důvěryhodná třetí strana. Identifikátory (bez přidružených klinických dat) budou nahrány z každého národního klinického auditu na zabezpečené servery v HSCIC. DLES provede propojení dat a vrátí společný klíč, který lze použít k propojení všech záznamů o stejném pacientovi napříč datovými sadami. Tři národní klinické audity mimo ICNARC extrahují dohodnutý, pseudonymizovaný soubor dat pro propojené záznamy a DLES extrahuje data z HES a ONS a tyto soubory dat budou předány ICNARC. ICNARC bude vytvářet pseudonymizované výpisy dat z CMP a NCAA a ty budou propojeny se soubory dat poskytnutými národními klinickými audity a DLES pomocí společného klíče. Tímto způsobem budou mezi více zdroji dat propojeny pouze pseudonymizované údaje.
Analýza dat: V závislosti na výsledku a cílech analýzy budou použity následující přístupy pro vývoj modelu:
- Modelování úmrtnosti v pevných časových bodech (30 dní, 90 dní, 1 rok) pomocí logistické regrese.
- Modelování výsledků od času do události pomocí standardních regresních metod přežití, jako je Weibullova a Coxova regrese.
- Pro zpracování intervalově cenzurovaných dat: Coxovy modely proporcionálních rizik, doplňkové log-log modely využívající odhad částečné pravděpodobnosti (pro umožnění intervalové cenzury) a modely rizik v diskrétním čase.
- Aby bylo možné zohlednit jak intervalovou cenzuru času do nástupu, tak kompetici se smrtí: Budou zváženy Coxovy modely proporcionálních rizik pro konkrétní příčinu a modely nemoc-smrt.
- Pro Cíl 3, návrat spontánní cirkulace (ROSC) po dobu delší než 20 minut a přežití do výsledku propuštění z nemocnice, bude aplikována víceúrovňová logistická regrese s náhodnými účinky nemocnice.
- Modelování využití zdrojů a nákladů nemocnice po kritické péči: víceúrovňový regresní model a log lineární regresní model.
Modely predikce rizik budou ověřeny z hlediska jejich diskriminace, kalibrace a celkové shody pomocí panelu měření, včetně: c indexu; grafy pozorovaných proti předpokládanému riziku; Hosmer-Lemeshowova statistika dobré shody; Coxova kalibrační regrese; Shapirovo R, Brierovo skóre a odpovídající přibližné míry R2; a reklasifikace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijetí na jednotku intenzivní péče pro dospělé nebo jednotku kardiotorakální intenzivní péče nebo zástava srdce v nemocnici
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Vstup na JIP
Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče pro dospělé nebo jednotku kardiotorakální intenzivní péče
|
Srdeční zástava v nemocnici
Pacienti se srdeční zástavou v nemocnici
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
cukrovka
Časové okno: do 5 let
|
nová diagnóza diabetu postkritická péče
|
do 5 let
|
onemocnění ledvin v konečném stádiu
Časové okno: do 5 let
|
nová diagnóza konečného onemocnění ledvin po kritické péči
|
do 5 let
|
ROSC
Časové okno: v době reanimace
|
návrat spontánní cirkulace (ROSC) na dobu delší než 20 minut
|
v době reanimace
|
přežití do propuštění z nemocnice
Časové okno: 30 dní, 90 dní a 1 rok
|
30 dní, 90 dní a 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Harrison, MA PhD, Head Statistician, ICNARC
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICNARC/02/07/15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .