Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modelování rizik pro zlepšení kvality u kriticky nemocných: Nejlepší využití běžně dostupných dat

6. ledna 2023 aktualizováno: David Harrison, Intensive Care National Audit & Research Centre
Cílem navrhované studie je lépe porozumět epidemiologii, rizikovým faktorům a následkům kritických onemocnění, což vede ke zlepšení modelů rizik používaných k podpoře národních klinických auditů pro všeobecnou kritickou péči pro dospělé, kardiotorakální kritickou péči a srdeční zástavu v nemocnici. pomocí propojení dat s jinými běžně shromažďovanými datovými zdroji.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Cíl: Zdokonalit rizikové modely používané k podpoře národních klinických auditů pro všeobecnou kritickou péči pro dospělé, kardiotorakální kritickou péči a nemocniční srdeční zástavu pomocí propojení dat s dalšími rutinně shromažďovanými zdroji dat.

Konkrétní cíle jsou:

  1. Zlepšit rizikové modely pro všeobecnou kritickou péči pro dospělé: (1a) vývojem modelů rizik pro úmrtnost v pevně stanovených časových bodech a výsledky do doby do události (propojením dat mezi CMP a registracemi úmrtí z PND); vývoj rizikových modelů pro dlouhodobější chronické zdravotní výsledky (1b) diabetu (propojením údajů mezi CMP a National Diabetes Audit) a (1c) terminálního onemocnění ledvin (propojením údajů mezi CMP a britským renálním registrem); a (1d) vývoj rizikových modelů pro následné využití zdravotní péče a nákladů (pomocí datového propojení mezi CMP a HES)
  2. Zlepšit rizikové modely pro kardiotorakální kritickou péči: (2a) vylepšením údajů o rizikových faktorech (propojením údajů s Národní databází srdeční chirurgie dospělých); (2b) vývoj rizikových modelů pro dlouhodobější úmrtnost (propojením údajů mezi CMP a registrací úmrtí z PND); a (2c) vývoj rizikových modelů pro následné využití zdravotní péče a nákladů (pomocí datového propojení mezi CMP a HES)
  3. .Zlepšit modely rizik pro nemocniční srdeční zástavu: (3a) zlepšením údajů o rizikových faktorech (propojením dat mezi NCAA a HES); (3b) vývoj rizikových modelů pro dlouhodobější úmrtnost, využití zdravotní péče a náklady (pomocí datového propojení mezi NCAA a ONS); (3c) vývoj rizikových modelů pro následné využití kritické péče (propojením dat mezi NCAA a CMP); a (3d) vývoj rizikových modelů pro následné využití zdravotní péče a nákladů (pomocí datového propojení mezi NCAA, ONS a HES)
  4. Okamžité převedení vylepšených modelů rizik do praxe prostřednictvím: (4a) přijetí do rutinního vykazování srovnávacích výsledků pro vnitrostátní klinické audity; a (4b) sdělení výsledků výzkumu poskytovatelům, manažerům, komisařům, tvůrcům politik a akademikům v intenzivní péči

Sběr dat: Projekt bude využívat vysoce kvalitní klinická data shromážděná pro program Case Mix Program (CMP) a National Cardiac Arrest Audit (NCAA) – národní klinické audity pro kritickou péči dospělých a srdeční zástavu v nemocnici. Tyto údaje budou propojeny s údaji z Národního auditu diabetu, Britského renálního registru a Národního auditu kardiologické chirurgie dospělých, rutinními administrativními údaji z Hospital Episode Statistics (HES) a registrací úmrtí z Úřadu pro národní statistiku (ONS).

Propojení dat bude provedeno službou HSCIC Data Linkage and Extraction Service (DLES), která působí jako důvěryhodná třetí strana. Identifikátory (bez přidružených klinických dat) budou nahrány z každého národního klinického auditu na zabezpečené servery v HSCIC. DLES provede propojení dat a vrátí společný klíč, který lze použít k propojení všech záznamů o stejném pacientovi napříč datovými sadami. Tři národní klinické audity mimo ICNARC extrahují dohodnutý, pseudonymizovaný soubor dat pro propojené záznamy a DLES extrahuje data z HES a ONS a tyto soubory dat budou předány ICNARC. ICNARC bude vytvářet pseudonymizované výpisy dat z CMP a NCAA a ty budou propojeny se soubory dat poskytnutými národními klinickými audity a DLES pomocí společného klíče. Tímto způsobem budou mezi více zdroji dat propojeny pouze pseudonymizované údaje.

Analýza dat: V závislosti na výsledku a cílech analýzy budou použity následující přístupy pro vývoj modelu:

  • Modelování úmrtnosti v pevných časových bodech (30 dní, 90 dní, 1 rok) pomocí logistické regrese.
  • Modelování výsledků od času do události pomocí standardních regresních metod přežití, jako je Weibullova a Coxova regrese.
  • Pro zpracování intervalově cenzurovaných dat: Coxovy modely proporcionálních rizik, doplňkové log-log modely využívající odhad částečné pravděpodobnosti (pro umožnění intervalové cenzury) a modely rizik v diskrétním čase.
  • Aby bylo možné zohlednit jak intervalovou cenzuru času do nástupu, tak kompetici se smrtí: Budou zváženy Coxovy modely proporcionálních rizik pro konkrétní příčinu a modely nemoc-smrt.
  • Pro Cíl 3, návrat spontánní cirkulace (ROSC) po dobu delší než 20 minut a přežití do výsledku propuštění z nemocnice, bude aplikována víceúrovňová logistická regrese s náhodnými účinky nemocnice.
  • Modelování využití zdrojů a nákladů nemocnice po kritické péči: víceúrovňový regresní model a log lineární regresní model.

Modely predikce rizik budou ověřeny z hlediska jejich diskriminace, kalibrace a celkové shody pomocí panelu měření, včetně: c indexu; grafy pozorovaných proti předpokládanému riziku; Hosmer-Lemeshowova statistika dobré shody; Coxova kalibrační regrese; Shapirovo R, Brierovo skóre a odpovídající přibližné míry R2; a reklasifikace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1007147

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče pro dospělé nebo jednotku kardiotorakální intenzivní péče nebo pacienti se srdeční zástavou v nemocnici v akutní nemocnici NHS v Anglii nebo Walesu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijetí na jednotku intenzivní péče pro dospělé nebo jednotku kardiotorakální intenzivní péče nebo zástava srdce v nemocnici

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Vstup na JIP
Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče pro dospělé nebo jednotku kardiotorakální intenzivní péče
Srdeční zástava v nemocnici
Pacienti se srdeční zástavou v nemocnici

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 30 dní
30 dní
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 90 dní
90 dní
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 1 rok
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cukrovka
Časové okno: do 5 let
nová diagnóza diabetu postkritická péče
do 5 let
onemocnění ledvin v konečném stádiu
Časové okno: do 5 let
nová diagnóza konečného onemocnění ledvin po kritické péči
do 5 let
ROSC
Časové okno: v době reanimace
návrat spontánní cirkulace (ROSC) na dobu delší než 20 minut
v době reanimace
přežití do propuštění z nemocnice
Časové okno: 30 dní, 90 dní a 1 rok
30 dní, 90 dní a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Harrison, MA PhD, Head Statistician, ICNARC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ICNARC/02/07/15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizovaný soubor dat studie bude k dispozici na vyžádání od hlavního zkoušejícího, s výhradou nezbytných schválení

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada
3
Předplatit