정맥부전에 대한 고주파, 정맥 박리술 및 CHIVA의 비교
2017년 8월 17일 업데이트: Elena González Cañas, Corporacion Parc Tauli
만성정맥부전 환자의 치료에서 내복재정맥 박피술과 CHIVA 술식의 고주파 대 외과적 치료의 효과를 평가하기 위한 비교 무작위 임상 연구.
복재정맥류의 치료에서 고주파, 복재정맥박리술 및 정맥부전의 보존적 혈류역학치료(CHIVA)의 효과와 안전성을 복재정맥 역류의 부재, 환자의 삶의 질 및 사후에 비교하기 위한 무작위 대조 임상시험 - 수술 합병증.
연구 개요
상세 설명
무작위 통제 시험은 현재 상호 교환 가능한 치료 표준으로 간주되는 정맥류 치료를 위한 세 가지 수술 기술(스트리핑, CHIVA 및 고주파)을 비교합니다.
이 시험에는 직경이 4mm 이상인 도플러로 확인된 만성 정맥 기능 부전 및 복재 정맥 기능 부전이 있는 증상이 있는 환자가 포함됩니다.
임상 평가는 수술 후 1일과 7일째, 그리고 1, 6, 12, 24개월에 이루어집니다. 연구의 1차 종점은 무릎 위의 대복재정맥 분절에서 정맥 역류가 없다는 것입니다. 2차 변수에는 SF 36으로 평가한 통증 및 삶의 질에 대한 VAS와 스페인어로 검증된 CIVIQ 설문지가 포함됩니다. 초음파 스캔은 첫 주와 1, 6, 12 및 24개월 후에 수행됩니다. 수술 중 및 수술 후 합병증이 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
225
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Hospital de Sabadell
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Eco-Dupplex로 평가한 4mm 이상의 직경으로 확인된 내대복재정맥 부전.
- 나이 > 18세
- 동의
제외 기준:
- 재발성 정맥류
- 혈전 후 증후군.
- 활동성 악성 종양 또는 심각한 허혈성 심장 질환이 있는 환자.
- 심각한 간 질환
- 혈전성향증.
- 심각한 정신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 복재정맥 스트리핑
복재정맥박피술
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복재정맥 스트리핑
|
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활성 비교기: 치바
보수적 혈류역학 치료 정맥 부전(CHIVA)
|
보수적 혈역학 치료 정맥 부전
|
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실험적: 고주파
VNUS Closure Fast 카테터로 정맥에 적용되는 고주파 치료
|
VNUS Closure Fast 카테터로 정맥에 적용되는 고주파 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정맥 역류의 부재
기간: 2 년
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이중 초음파에 의한 정맥 역류의 부재
|
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CIVIQ
기간: 2 년
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정맥 삶의 질 설문지 - 스페인어 검증 버전
|
2 년
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SF-36
기간: 2 년
|
2 년
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VCSS
기간: 2 년
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정맥 임상 심각도 점수
|
2 년
|
|
수술 합병증
기간: 1 개월
|
혈종, 반상출혈, 감염, 출혈, 경결, 신경염성 통증
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elena González Cañas, MD, Corporacion Parc Tauli
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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