Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av radiofrekvens, venestripping og CHIVA for venøs insuffisiens

17. august 2017 oppdatert av: Elena González Cañas, Corporacion Parc Tauli

Komparativ randomisert klinisk studie for å evaluere effektiviteten av radiofrekvens vs kirurgisk teknikk av intern saphenøs venestripping og CHIVA-teknikk i behandling av kronisk venøs insuffisiens.

Randomisert kontrollert klinisk studie tok sikte på å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til radiofrekvens, saphenøs venestripping og konservativ hemodynamisk behandling av venøs insuffisiens (CHIVA) i behandlingen av saphenøse åreknuter, når det gjelder fravær av saphenøs venerefluks, pasientens livskvalitet og post. -kirurgiske komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert kontrollert studie vil sammenligne tre kirurgiske teknikker (stripping, CHIVA og radiofrekvens) for behandling av åreknuter som i dag anses som utskiftbare omsorgsstandarder.

Forsøket vil omfatte symptomatiske pasienter med kronisk venøs insuffisiens og saphenøs veneinsuffisiens bekreftet av Doppler med diameter større enn 4 mm.

Kliniske vurderinger vil bli gjort på første og syvende dag etter operasjonen, og deretter i månedene 1, 6, 12 og 24. Det primære endepunktet for studien er fraværet av venøs refluks i det store venesegmentet saphenous over kneet. Sekundære variabler vil inkludere VAS for smerte og livskvalitet som vurdert av SF 36 og CIVIQ spørreskjemaene validert på spansk. Ultralyd vil bli tatt den første uken og etter 1, 6, 12 og 24 måneder. Intra- og postoperative komplikasjoner vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

225

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Hospital de Sabadell

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Insuffisiens av indre hovedvene saphenous, bekreftet av diameter større enn eller lik 4 mm, vurdert av Eco-Dupplex.
  • Alder > 18 år
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakevendende åreknuter
  • Post-trombotisk syndrom.
  • Pasienter med aktive maligniteter eller alvorlig iskemisk hjertesykdom.
  • Alvorlig leversykdom
  • Trombofili.
  • Alvorlige psykiatriske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Saphenous vene stripping
Saphenøs venøs stripping kirurgisk teknikk
Fremgangsmåte: Saphenous vene stripping
Saphenous vene stripping
Aktiv komparator: CHIVA
konservativ hemodynamisk behandling venøs insuffisiens (CHIVA)
Fremgangsmåte: CHIVA
konservativ hemodynamisk behandling venøs insuffisiens
Eksperimentell: Radiofrekvens
Radiofrekvensbehandling påført venen med VNUS Closure Fast kateter
Fremgangsmåte: Radiofrekvens
Radiofrekvensbehandling påført venen med VNUS Closure Fast kateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fravær av venøs refluks
Tidsramme: 2 år
Fravær av venøs refluks ved dupleks ultralyd
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CIVIQ
Tidsramme: 2 år
Spørreskjema for venøs livskvalitet - spansk validert versjon
2 år
SF-36
Tidsramme: 2 år
2 år
VCSS
Tidsramme: 2 år
Venøs klinisk alvorlighetsgrad
2 år
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
Hematom, ekymose, infeksjon, blødning, indurasjon, nevritiske smerter
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elena González Cañas, MD, Corporación Parc Taulí

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEIC 2012/068

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Åreknuter

Kliniske studier på Saphenous vene stripping

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere