射频、静脉剥离和 CHIVA 治疗静脉功能不全的比较
2017年8月17日 更新者：Elena González Cañas、Corporacion Parc Tauli
评估射频与内隐静脉剥离手术技术和 CHIVA 技术治疗慢性静脉功能不全的疗效的比较随机临床研究。
随机对照临床试验旨在比较射频、隐静脉剥离和静脉功能不全的保守血流动力学治疗 (CHIVA) 治疗隐静脉曲张的有效性和安全性，包括无隐静脉反流、患者生活质量和术后-手术并发症。
研究概览
详细说明
一项随机对照试验将比较三种手术技术（剥离、CHIVA 和射频）治疗静脉曲张的效果，这三种技术目前被认为是可互换的护理标准。
该试验将包括有症状的慢性静脉功能不全患者和经多普勒证实直径大于 4 毫米的隐静脉功能不全患者。
临床评估将在手术后的第一天和第七天进行，然后在第 1、6、12 和 24 个月进行。 该研究的主要终点是膝盖以上的大隐静脉段没有静脉回流。 次要变量将包括疼痛的 VAS 和生活质量，由 SF 36 和以西班牙语验证的 CIVIQ 问卷评估。 超声扫描将在第一周以及 1、6、12 和 24 个月后进行。 将记录术中和术后并发症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
225
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Barcelona
-
Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
- Hospital de Sabadell
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过 Eco-Dupplex 评估的直径大于或等于 4 毫米确认的内部大隐静脉功能不全。
- 年龄 > 18 岁
- 知情同意
排除标准：
- 复发性静脉曲张
- 血栓形成后综合征。
- 患有活动性恶性肿瘤或严重缺血性心脏病的患者。
- 严重的肝病
- 血栓形成。
- 严重精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：隐静脉剥离
隐静脉剥离手术技术
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隐静脉剥离
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有源比较器：芝华士
保守血流动力学治疗静脉功能不全 (CHIVA)
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保守血流动力学治疗静脉功能不全
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实验性的：无线电频率
使用 VNUS Closure Fast 导管对静脉进行射频治疗
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使用 VNUS Closure Fast 导管对静脉进行射频治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无静脉回流
大体时间：2年
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双相超声未发现静脉回流
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国际检疫局
大体时间：2年
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静脉生活质量问卷 - 西班牙语验证版
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2年
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SF-36
大体时间：2年
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2年
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VCSS
大体时间：2年
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静脉临床严重程度评分
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2年
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手术并发症
大体时间：1个月
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血肿、瘀斑、感染、出血、硬结、神经痛
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elena González Cañas, MD、Corporacion Parc Tauli
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月26日
首次发布 (估计)
2015年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月17日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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