Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie częstotliwości radiowej, usuwania żył i CHIVA w przypadku niewydolności żylnej

17 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Elena González Cañas, Corporacion Parc Tauli

Porównawcze randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności częstotliwości radiowej w porównaniu z techniką chirurgiczną usuwania żyły odpiszczelowej wewnętrznej i techniką CHIVA w leczeniu przewlekłej niewydolności żylnej.

Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne, którego celem było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa radiofrekwencji, strippingu żyły odpiszczelowej i zachowawczego leczenia hemodynamicznego niewydolności żylnej (CHIVA) w leczeniu żylaków odpiszczelowych, pod względem braku refluksu żyły odpiszczelowej, jakości życia pacjentów i po -powikłania chirurgiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W randomizowanym kontrolowanym badaniu porównane zostaną trzy techniki chirurgiczne (stripping, CHIVA i radiofrekwencja) stosowane w leczeniu żylaków, które są obecnie uważane za wymienne standardy opieki.

Badanie obejmie pacjentów objawowych z przewlekłą niewydolnością żylną i odpiszczelową potwierdzoną metodą Dopplera o średnicy powyżej 4 mm.

Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona pierwszego i siódmego dnia po operacji, a następnie w 1, 6, 12 i 24 miesiącu. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest brak refluksu żylnego w odcinku żyły odpiszczelowej powyżej kolana. Zmienne drugorzędne będą obejmowały VAS dla bólu i jakości życia oceniane za pomocą kwestionariuszy SF 36 i CIVIQ zatwierdzonych w języku hiszpańskim. USG zostanie wykonane w pierwszym tygodniu oraz po 1, 6, 12 i 24 miesiącach. Powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne będą rejestrowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

225

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Hospital de Sabadell

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niewydolność żyły odpiszczelowej wewnętrznej, potwierdzona średnicą większą lub równą 4 mm, oceniana metodą Eco-Dupplex.
  • Wiek > 18 lat
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nawracające żylaki
  • Zespół pozakrzepowy.
  • Pacjenci z czynnymi nowotworami złośliwymi lub ciężką chorobą niedokrwienną serca.
  • Poważna choroba wątroby
  • Trombofilia.
  • Poważne choroby psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Likwidacja żyły odpiszczelowej
Technika chirurgiczna strippingu żyły odpiszczelowej
Procedura: Likwidacja żyły odpiszczelowej
Likwidacja żyły odpiszczelowej
Aktywny komparator: CHIWA
zachowawcze leczenie hemodynamiczne niewydolność żylna (CHIVA)
Procedura: CHIWA
zachowawcze leczenie hemodynamiczne niewydolność żylna
Eksperymentalny: Częstotliwość radiowa
Zabieg radiofrekwencji zastosowany do żyły za pomocą cewnika VNUS Closure Fast
Procedura: Częstotliwość radiowa
Zabieg radiofrekwencji zastosowany do żyły za pomocą cewnika VNUS Closure Fast

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak refluksu żylnego
Ramy czasowe: 2 lata
Brak refluksu żylnego w ultrasonografii dupleksowej
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CIVIQ
Ramy czasowe: 2 lata
Kwestionariusz jakości życia żylnego — wersja zwalidowana w języku hiszpańskim
2 lata
SF-36
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
VCSS
Ramy czasowe: 2 lata
Żylna ocena ciężkości klinicznej
2 lata
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Krwiak, wybroczyny, infekcja, krwawienie, stwardnienie, ból neurytyczny
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Śledczy

  • Główny śledczy: Elena González Cañas, MD, Corporacion Parc Tauli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEIC 2012/068

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Likwidacja żyły odpiszczelowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj