Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rádiófrekvenciás, a vénás eltávolítás és a CHIVA összehasonlítása vénás elégtelenség esetén

2017. augusztus 17. frissítette: Elena González Cañas, Corporacion Parc Tauli

Összehasonlító randomizált klinikai tanulmány a rádiófrekvenciás és a belső saphena véna eltávolításának sebészeti technikája és a CHIVA-technika hatékonyságának értékelésére a krónikus vénás elégtelenség kezelésében.

Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat célja a rádiófrekvenciás, a saphena vena stripping és a vénás elégtelenség (CHIVA) konzervatív hemodinamikai kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a saphena visszerek kezelésében, a vena saphena reflux hiánya, a betegek életminősége és a poszt utáni - műtéti szövődmények.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy randomizált, ellenőrzött vizsgálatban három sebészeti technikát (csupaszítás, CHIVA és rádiófrekvenciás) hasonlítanak össze a varikózisok kezelésére, amelyek jelenleg felcserélhető standardnak számítanak.

A vizsgálatban krónikus vénás elégtelenségben és 4 mm-nél nagyobb átmérőjű Doppler-vizsgálattal igazolt saphena vénás elégtelenségben szenvedő, tüneti betegek vesznek részt.

A klinikai értékelésre a műtét utáni első és hetedik napon, majd az 1., 6., 12. és 24. hónapban kerül sor. A vizsgálat elsődleges végpontja a vénás reflux hiánya a nagy saphena véna térd feletti szegmensében. A másodlagos változók közé tartozik a fájdalomra és az életminőségre vonatkozó VAS, amelyet az SF 36 és a CIVIQ spanyol nyelvű kérdőívek értékelnek. Az ultrahangos vizsgálatot az első héten, valamint 1, 6, 12 és 24 hónap elteltével végezzük. Az intra- és posztoperatív szövődmények rögzítésre kerülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

225

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
        • Hospital de Sabadell

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A belső nagy saphena véna elégtelensége, amelyet 4 mm-nél nagyobb vagy egyenlő átmérővel igazolunk, Eco-Dupplex módszerrel értékelve.
  • Életkor > 18 év
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Visszatérő visszér
  • Posttrombotikus szindróma.
  • Aktív rosszindulatú daganatos vagy súlyos ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegek.
  • Súlyos májbetegség
  • Thrombophilia.
  • Súlyos pszichiátriai betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Saphenus véna stripping
Saphenus vénás stripping műtéti technika
Eljárás: Saphenus véna stripping
Saphenus véna stripping
Aktív összehasonlító: CHIVA
vénás elégtelenség (CHIVA) konzervatív hemodinamikai kezelése
Eljárás: CHIVA
vénás elégtelenség konzervatív hemodinamikai kezelése
Kísérleti: Rádiófrekvencia
Rádiófrekvenciás kezelés a vénára VNUS Closure Fast katéterrel
Eljárás: Rádiófrekvencia
Rádiófrekvenciás kezelés a vénára VNUS Closure Fast katéterrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vénás reflux hiánya
Időkeret: 2 év
Vénás reflux hiánya duplex ultrahanggal
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CIVIQ
Időkeret: 2 év
Vénás életminőség kérdőív - spanyol validált verzió
2 év
SF-36
Időkeret: 2 év
2 év
VCSS
Időkeret: 2 év
Vénás klinikai súlyossági pontszám
2 év
Sebészeti szövődmények
Időkeret: 1 hónap
Hematoma, echymosis, fertőzés, vérzés, keményedés, neuritikus fájdalom
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Corporacion Parc Tauli

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elena González Cañas, MD, Corporacion Parc Tauli

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 26.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEIC 2012/068

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Visszér

Klinikai vizsgálatok a Saphenus véna stripping

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel