Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av radiofrekvens, venstrippning och CHIVA för venös insufficens

17 augusti 2017 uppdaterad av: Elena González Cañas, Corporacion Parc Tauli

Jämförande randomiserad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av radiofrekvens vs kirurgisk teknik för intern saphenous venstripping och CHIVA-teknik vid behandling av kronisk venös insufficiens.

Randomiserad kontrollerad klinisk prövning syftade till att jämföra effektiviteten och säkerheten av radiofrekvens, saphenös venstrippning och konservativ hemodynamisk behandling av venös insufficiens (CHIVA) vid behandling av saphenös åderbråck, i termer av frånvaro av saphenös venreflux, patientens livskvalitet och post. -kirurgiska komplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad kontrollerad studie kommer att jämföra tre kirurgiska tekniker (stripping, CHIVA och radiofrekvens) för behandling av åderbråck som för närvarande anses vara utbytbara vårdstandarder.

Försöket kommer att omfatta symtomatiska patienter med kronisk venös insufficiens och saphenös veninsufficiens bekräftad av Doppler med en diameter större än 4 mm.

Kliniska bedömningar kommer att göras den första och sjunde dagen efter operationen och sedan vid månaderna 1, 6, 12 och 24. Studiens primära effektmått är frånvaron av venös reflux i segmentet stora vena saphenous ovanför knäet. Sekundära variabler kommer att inkludera VAS för smärta och livskvalitet som bedömts av SF 36 och CIVIQ frågeformulär som validerats på spanska. Ultraljudsundersökningar kommer att göras första veckan och efter 1, 6, 12 och 24 månader. Intra- och postoperativa komplikationer kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

225

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital de Sabadell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Otillräcklig inre huvudvena saphena, bekräftad av diameter större än eller lika med 4 mm, bedömd med Eco-Dupplex.
  • Ålder > 18 år
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Återkommande åderbråck
  • Posttrombotiskt syndrom.
  • Patienter med aktiva maligniteter eller svår ischemisk hjärtsjukdom.
  • Allvarlig leversjukdom
  • Trombofili.
  • Allvarliga psykiatriska sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Saphenous venstrippning
Saphenous venös strippning kirurgisk teknik
Procedur: Saphenous venstrippning
Saphenous venstrippning
Aktiv komparator: CHIVA
konservativ hemodynamisk behandling venös insufficiens (CHIVA)
Procedur: CHIVA
konservativ hemodynamisk behandling venös insufficiens
Experimentell: Radiofrekvens
Radiofrekvensbehandling appliceras på venen med VNUS Closure Fast kateter
Procedur: Radiofrekvens
Radiofrekvensbehandling appliceras på venen med VNUS Closure Fast kateter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frånvaro av venös reflux
Tidsram: 2 år
Frånvaro av venös reflux genom duplex ultraljud
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CIVIQ
Tidsram: 2 år
Venös livskvalitet frågeformulär - spansk validerad version
2 år
SF-36
Tidsram: 2 år
2 år
VCSS
Tidsram: 2 år
Venös klinisk allvarlighetsgrad
2 år
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: 1 månad
Hematom, ekymos, infektion, blödning, induration, neuritisk smärta
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Utredare

  • Huvudutredare: Elena González Cañas, MD, Corporacion Parc Tauli

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

27 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEIC 2012/068

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Åderbråck

Kliniska prövningar på Saphenous venstrippning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera