静脈不全に対する高周波、静脈ストリッピング、CHIVA の比較
2017年8月17日 更新者：Elena González Cañas、Corporacion Parc Tauli
慢性静脈不全の治療における内伏在静脈剥離の外科的技術と CHIVA 技術の有効性を評価するための比較無作為化臨床研究。
伏在静脈瘤の治療における高周波、伏在静脈ストリッピング、静脈不全の保存的血行力学的治療（CHIVA）の有効性と安全性を、伏在静脈逆流の欠如、患者の生活の質、および術後の観点から比較することを目的としたランダム化比較臨床試験- 外科的合併症。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化比較試験では、現在交換可能な標準治療と考えられている静脈瘤の治療のための 3 つの外科技術 (ストリッピング、CHIVA、および高周波) を比較します。
この試験には、慢性静脈不全および伏在静脈不全の症候性患者で、直径が 4 mm を超えるドップラーによって確認された患者が含まれます。
臨床評価は、手術後 1 日目と 7 日目に行われ、その後 1、6、12、24 か月目に行われます。 この研究の主要評価項目は、膝上の大伏在静脈セグメントに静脈逆流がないことです。 二次変数には、スペイン語で検証された SF 36 および CIVIQ アンケートによって評価される痛みと生活の質の VAS が含まれます。 超音波スキャンは、最初の 1 週間と 1、6、12、24 か月後に行われます。 術中および術後の合併症が記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
225
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Hospital de Sabadell
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Eco-Dupplex によって評価された、直径が 4 mm 以上であることが確認された、内大伏在静脈の機能不全。
- 年齢 > 18 歳
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 再発性の静脈瘤
- 血栓症後症候群。
- -活動的な悪性腫瘍または重度の虚血性心疾患の患者。
- 重篤な肝疾患
- 血栓症。
- 深刻な精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：伏在静脈ストリッピング
伏在静脈ストリッピング手術手技
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伏在静脈ストリッピング
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アクティブコンパレータ：チバ
保存的血行動態治療 静脈不全 (CHIVA)
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保存的血行動態治療 静脈不全
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実験的：無線周波数
VNUS Closure Fast カテーテルによる静脈への高周波治療
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VNUS Closure Fast カテーテルによる静脈への高周波治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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静脈逆流の欠如
時間枠：2年
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デュプレックス超音波による静脈逆流の欠如
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シビック
時間枠：2年
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静脈の生活の質に関するアンケート - スペイン語の検証済みバージョン
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2年
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SF-36
時間枠：2年
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2年
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VCSS
時間枠：2年
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静脈臨床重症度スコア
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2年
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外科的合併症
時間枠：1ヶ月
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血腫、斑状出血、感染症、出血、硬結、神経痛
|
1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elena González Cañas, MD、Corporación Parc Taulí
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月17日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。