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Confronto tra radiofrequenza, stripping venoso e CHIVA per insufficienza venosa

17 agosto 2017 aggiornato da: Elena González Cañas, Corporacion Parc Tauli

Studio clinico comparativo randomizzato per valutare l'efficacia della radiofrequenza rispetto alla tecnica chirurgica dello stripping della vena safena interna e alla tecnica CHIVA nel trattamento dell'insufficienza venosa cronica.

Studio clinico controllato randomizzato volto a confrontare l'efficacia e la sicurezza della radiofrequenza, dello stripping della vena safena e del trattamento emodinamico conservativo dell'insufficienza venosa (CHIVA) nel trattamento delle vene varicose safene, in termini di assenza di reflusso della vena safena, qualità della vita del paziente e post -complicanze chirurgiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio controllato randomizzato metterà a confronto tre tecniche chirurgiche (stripping, CHIVA e radiofrequenza) per il trattamento delle vene varicose che sono attualmente considerate standard di cura intercambiabili.

Lo studio includerà pazienti sintomatici con insufficienza venosa cronica e insufficienza della vena safena confermata da Doppler con diametro superiore a 4 mm.

Le valutazioni cliniche saranno effettuate il primo e il settimo giorno dopo l'intervento, e poi ai mesi 1, 6, 12 e 24. L'endpoint primario dello studio è l'assenza di reflusso venoso nel segmento della vena grande safena sopra il ginocchio. Le variabili secondarie includeranno VAS per il dolore e la qualità della vita valutate dai questionari SF 36 e CIVIQ convalidati in lingua spagnola. Le ecografie verranno eseguite la prima settimana e dopo 1, 6, 12 e 24 mesi. Verranno registrate le complicanze intra e postoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

225

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Hospital de Sabadell

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza della vena grande safena interna, confermata da diametro maggiore o uguale a 4 mm, valutata con Eco-Dupplex.
  • Età > 18 anni
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Vene varicose ricorrenti
  • Sindrome post-trombotica.
  • Pazienti con tumori maligni attivi o grave cardiopatia ischemica.
  • Grave malattia del fegato
  • Trombofilia.
  • Gravi malattie psichiatriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stripping della vena safena
Tecnica chirurgica dello stripping venoso safeno
Procedura: Stripping della vena safena
Stripping della vena safena
Comparatore attivo: CIVA
trattamento emodinamico conservativo insufficienza venosa (CHIVA)
Procedura: CIVA
trattamento emodinamico conservativo insufficienza venosa
Sperimentale: Frequenza radio
Trattamento di radiofrequenza applicato alla vena con catetere VNUS Closure Fast
Procedura: Frequenza radio
Trattamento di radiofrequenza applicato alla vena con catetere VNUS Closure Fast

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di reflusso venoso
Lasso di tempo: 2 anni
Assenza di reflusso venoso mediante ecografia duplex
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CIVIQ
Lasso di tempo: 2 anni
Questionario sulla qualità della vita venosa - versione convalidata in spagnolo
2 anni
SF-36
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
VCSS
Lasso di tempo: 2 anni
Punteggio di gravità clinica venosa
2 anni
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 1 mese
Ematoma, echimosi, infezione, sanguinamento, indurimento, dolore neuritico
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Investigatori

  • Investigatore principale: Elena González Cañas, MD, Corporacion Parc Tauli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEIC 2012/068

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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