Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von Radiofrequenz, Venenstripping und CHIVA bei venöser Insuffizienz

17. August 2017 aktualisiert von: Elena González Cañas, Corporacion Parc Tauli

Vergleichende randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Radiofrequenz im Vergleich zur chirurgischen Technik des Stripping der inneren Saphena-Vene und der CHIVA-Technik bei der Behandlung von chronischer venöser Insuffizienz.

Randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Radiofrequenz, Saphena-Vene-Stripping und konservativer hämodynamischer Behandlung der venösen Insuffizienz (CHIVA) bei der Behandlung von Saphena-Varizen in Bezug auf das Fehlen von Saphena-Reflux, Lebensqualität und Nachbehandlung der Patienten -chirurgische Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer randomisierten kontrollierten Studie werden drei Operationstechniken (Stripping, CHIVA und Radiofrequenz) zur Behandlung von Krampfadern verglichen, die derzeit als austauschbare Behandlungsstandards gelten.

Die Studie wird symptomatische Patienten mit chronischer venöser Insuffizienz und Insuffizienz der Saphena-Vene umfassen, die durch Doppler mit einem Durchmesser von mehr als 4 mm bestätigt wurden.

Klinische Beurteilungen werden am ersten und siebten Tag nach der Operation und dann in den Monaten 1, 6, 12 und 24 vorgenommen. Der primäre Endpunkt der Studie ist das Fehlen von venösem Reflux im Segment der großen Saphena-Vene oberhalb des Knies. Zu den sekundären Variablen gehören VAS für Schmerzen und Lebensqualität, wie sie durch die in spanischer Sprache validierten SF 36- und CIVIQ-Fragebögen bewertet wurden. Ultraschalluntersuchungen werden in der ersten Woche und nach 1, 6, 12 und 24 Monaten durchgeführt. Intra- und postoperative Komplikationen werden erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital de Sabadell

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Insuffizienz der V. saphena magna interna, bestätigt durch einen Durchmesser von mindestens 4 mm, beurteilt durch Eco-Dupplex.
  • Alter > 18 Jahre
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Wiederkehrende Krampfadern
  • Postthrombotisches Syndrom.
  • Patienten mit aktiven Malignomen oder schwerer ischämischer Herzkrankheit.
  • Schwere Lebererkrankung
  • Thrombophilie.
  • Schwere psychiatrische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Saphena-Venen-Stripping
Saphenus-Venen-Stripping-Operationstechnik
Verfahren: Saphena-Venen-Stripping
Saphena-Venen-Stripping
Aktiver Komparator: CHIVA
konservative hämodynamische Behandlung venöser Insuffizienz (CHIVA)
Verfahren: CHIVA
konservative hämodynamische Behandlung venöser Insuffizienz
Experimental: Radiofrequenz
Auf die Vene angewendete Hochfrequenzbehandlung mit VNUS Closure Fast-Katheter
Verfahren: Radiofrequenz
Auf die Vene angewendete Hochfrequenzbehandlung mit VNUS Closure Fast-Katheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlender venöser Reflux
Zeitfenster: 2 Jahre
Fehlender venöser Reflux im Duplex-Ultraschall
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CIVIQ
Zeitfenster: 2 Jahre
Fragebogen zur venösen Lebensqualität – spanische validierte Version
2 Jahre
SF-36
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
VCSS
Zeitfenster: 2 Jahre
Venöser klinischer Schweregrad
2 Jahre
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
Hämatom, Echymose, Infektion, Blutung, Verhärtung, neuritischer Schmerz
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Ermittler

  • Hauptermittler: Elena González Cañas, MD, Corporacion Parc Tauli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEIC 2012/068

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Saphena-Venen-Stripping

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Armenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren