Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van radiofrequentie, aderstripping en CHIVA voor veneuze insufficiëntie

17 augustus 2017 bijgewerkt door: Elena González Cañas, Corporacion Parc Tauli

Vergelijkende gerandomiseerde klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid van radiofrequentie versus chirurgische techniek van het strippen van interne saphena-aderen en CHIVA-techniek bij de behandeling van chronische veneuze insufficiëntie.

Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie gericht op het vergelijken van de effectiviteit en veiligheid van radiofrequentie, strippen van de vena saphena en conservatieve hemodynamische behandeling van veneuze insufficiëntie (CHIVA) bij de behandeling van spataderen saphena, in termen van afwezigheid van reflux van de vena saphena, levenskwaliteit van de patiënt en postoperatieve -chirurgische complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal drie chirurgische technieken vergelijken (strippen, CHIVA en radiofrequentie) voor de behandeling van spataderen, die momenteel worden beschouwd als verwisselbare zorgstandaarden.

De proef omvat symptomatische patiënten met chronische veneuze insufficiëntie en vena saphena insufficiëntie bevestigd door Doppler met een diameter van meer dan 4 mm.

Klinische beoordelingen zullen worden uitgevoerd op de eerste en zevende dag na de operatie en vervolgens op maand 1, 6, 12 en 24. Het primaire eindpunt van de studie is de afwezigheid van veneuze reflux in het segment van de grote vena saphena boven de knie. Secundaire variabelen omvatten VAS voor pijn en kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de SF 36 en CIVIQ-vragenlijsten gevalideerd in de Spaanse taal. De eerste week en na 1, 6, 12 en 24 maanden worden er echo's gemaakt. Intra- en postoperatieve complicaties worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

225

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Hospital de Sabadell

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Insufficiëntie van interne grote vena saphena, bevestigd door een diameter groter dan of gelijk aan 4 mm, beoordeeld door Eco-Dupplex.
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Terugkerende spataderen
  • Posttrombotisch syndroom.
  • Patiënten met actieve maligniteiten of ernstige ischemische hartziekte.
  • Ernstige leverziekte
  • Trombofilie.
  • Ernstige psychiatrische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Saphena strippen
Saphenous venous stripping chirurgische techniek
Procedure: Saphena strippen
Saphena strippen
Actieve vergelijker: CHIVA
conservatieve hemodynamische behandeling veneuze insufficiëntie (CHIVA)
Procedure: CHIVA
conservatieve hemodynamische behandeling veneuze insufficiëntie
Experimenteel: Radiofrequentie
Radiofrequentiebehandeling toegepast op de ader met VNUS Closure Fast-katheter
Procedure: Radiofrequentie
Radiofrequentiebehandeling toegepast op de ader met VNUS Closure Fast-katheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afwezigheid van veneuze reflux
Tijdsspanne: 2 jaar
Afwezigheid van veneuze reflux door duplex echografie
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CIVIQ
Tijdsspanne: 2 jaar
Veneuze levenskwaliteit vragenlijst - Spaans gevalideerde versie
2 jaar
SF-36
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
VCSS
Tijdsspanne: 2 jaar
Veneuze klinische ernstscore
2 jaar
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
Hematoom, echymose, infectie, bloeding, verharding, neuritische pijn
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elena González Cañas, MD, Corporación Parc Taulí

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEIC 2012/068

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Saphena strippen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren