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Comparaison de la radiofréquence, du stripping veineux et du CHIVA pour l'insuffisance veineuse

17 août 2017 mis à jour par: Elena González Cañas, Corporacion Parc Tauli

Étude clinique randomisée comparative pour évaluer l'efficacité de la radiofréquence par rapport à la technique chirurgicale de stripping de la veine saphène interne et de la technique CHIVA dans le traitement de l'insuffisance veineuse chronique.

Essai clinique contrôlé randomisé visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de la radiofréquence, du stripping veineux saphène et du traitement hémodynamique conservateur de l'insuffisance veineuse (CHIVA) dans le traitement des varices saphènes, en termes d'absence de reflux veineux saphène, de qualité de vie du patient et de post -complications chirurgicales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé comparera trois techniques chirurgicales (stripping, CHIVA et radiofréquence) pour le traitement des varices qui sont actuellement considérées comme des normes de soins interchangeables.

L'essai inclura des patients symptomatiques présentant une insuffisance veineuse chronique et une insuffisance de la veine saphène confirmée par Doppler avec un diamètre supérieur à 4 mm.

Des évaluations cliniques seront effectuées le premier et le septième jour après la chirurgie, puis aux mois 1, 6, 12 et 24. Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'absence de reflux veineux dans le segment de la grande veine saphène au-dessus du genou. Les variables secondaires incluront l'EVA pour la douleur et la qualité de vie évaluées par les questionnaires SF 36 et CIVIQ validés en langue espagnole. Des échographies seront effectuées la première semaine et après 1, 6, 12 et 24 mois. Les complications per- et post-opératoires seront enregistrées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

225

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Hospital de Sabadell

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance de la veine saphène majeure interne, confirmée par un diamètre supérieur ou égal à 4 mm, évaluée par Eco-Dupplex.
  • Âge > 18 ans
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Varices récurrentes
  • Syndrome post-thrombotique.
  • Patients atteints de tumeurs malignes actives ou de cardiopathies ischémiques graves.
  • Maladie grave du foie
  • Thrombophilie.
  • Maladies psychiatriques graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stripping de la veine saphène
Technique chirurgicale de stripping veineux saphène
Procédure: Stripping de la veine saphène
Stripping de la veine saphène
Comparateur actif: CHIVA
traitement hémodynamique conservateur de l'insuffisance veineuse (CHIVA)
Procédure: CHIVA
traitement hémodynamique conservateur de l'insuffisance veineuse
Expérimental: Fréquence radio
Traitement par radiofréquence appliqué à la veine avec un cathéter VNUS Closure Fast
Procédure: Fréquence radio
Traitement par radiofréquence appliqué à la veine avec un cathéter VNUS Closure Fast

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de reflux veineux
Délai: 2 années
Absence de reflux veineux par échodoppler
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CIVIQ
Délai: 2 années
Questionnaire qualité de vie veineuse - version espagnole validée
2 années
SF-36
Délai: 2 années
2 années
VCSS
Délai: 2 années
Score de gravité clinique veineuse
2 années
Complications chirurgicales
Délai: 1 mois
Hématome, échymose, infection, saignement, induration, douleur névritique
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corporacion Parc Tauli

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elena González Cañas, MD, Corporacion Parc Tauli

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2015

Première publication (Estimation)

27 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEIC 2012/068

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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