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Comparación de Radiofrecuencia, Extirpación de Venas y CHIVA para Insuficiencia Venosa

17 de agosto de 2017 actualizado por: Elena González Cañas, Corporacion Parc Tauli

Estudio Clínico Aleatorizado Comparativo para Evaluar la Eficacia de la Radiofrecuencia vs Técnica Quirúrgica de Extirpación de Vena Safena Interna y Técnica CHIVA en el Tratamiento de la Insuficiencia Venosa Crónica.

Ensayo clínico controlado aleatorizado que tuvo como objetivo comparar la eficacia y seguridad de la radiofrecuencia, la extracción de la vena safena y el tratamiento hemodinámico conservador de la insuficiencia venosa (CHIVA) en el tratamiento de las venas varicosas safenas, en términos de ausencia de reflujo de la vena safena, calidad de vida del paciente y post -Complicaciones quirúrgicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo controlado aleatorizado comparará tres técnicas quirúrgicas (stripping, CHIVA y radiofrecuencia) para el tratamiento de las venas varicosas que actualmente se consideran estándares de atención intercambiables.

El ensayo incluirá pacientes sintomáticos con insuficiencia venosa crónica e insuficiencia de la vena safena confirmada por Doppler con un diámetro superior a 4 mm.

Las evaluaciones clínicas se realizarán al primer y séptimo día después de la cirugía, y luego a los meses 1, 6, 12 y 24. El criterio principal de valoración del estudio es la ausencia de reflujo venoso en el segmento de la gran vena safena por encima de la rodilla. Las variables secundarias incluirán EVA de dolor y calidad de vida evaluada mediante los cuestionarios SF 36 y CIVIQ validados en idioma español. Se realizarán ecografías la primera semana y después de 1, 6, 12 y 24 meses. Se registrarán las complicaciones intra y postoperatorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

225

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Hospital de Sabadell

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia de vena safena mayor interna, confirmada por diámetro mayor o igual a 4 mm, evaluada por Eco-Dupplex.
  • Edad > 18 años
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Venas varicosas recurrentes
  • Síndrome postrombótico.
  • Pacientes con neoplasias malignas activas o cardiopatía isquémica grave.
  • Enfermedad hepática grave
  • Trombofilia.
  • Enfermedades psiquiátricas graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Extirpación de vena safena
Técnica quirúrgica de stripping venoso safeno
Procedimiento: Extirpación de vena safena
Extirpación de vena safena
Comparador activo: CHIVA
tratamiento hemodinámico conservador insuficiencia venosa (CHIVA)
Procedimiento: CHIVA
tratamiento hemodinámico conservador insuficiencia venosa
Experimental: Frecuencia de radio
Tratamiento de radiofrecuencia aplicado a la vena con catéter VNUS Closure Fast
Procedimiento: Frecuencia de radio
Tratamiento de radiofrecuencia aplicado a la vena con catéter VNUS Closure Fast

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de reflujo venoso
Periodo de tiempo: 2 años
Ausencia de reflujo venoso por ecografía dúplex
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CIVIQ
Periodo de tiempo: 2 años
Cuestionario de calidad de vida venosa - Versión validada en español
2 años
SF-36
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
VCSS
Periodo de tiempo: 2 años
Puntuación de gravedad clínica venosa
2 años
Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 1 mes
Hematoma, equimosis, infección, sangrado, induración, dolor neurítico
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Corporacion Parc Tauli

Investigadores

  • Investigador principal: Elena González Cañas, MD, Corporación Parc Taulí

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CEIC 2012/068

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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