Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação de Radiofrequência, Vein Stripping e CHIVA para Insuficiência Venosa

17 de agosto de 2017 atualizado por: Elena González Cañas, Corporacion Parc Tauli

Estudo Clínico Randomizado Comparativo para Avaliar a Eficácia da Radiofrequência vs Técnica Cirúrgica de Ressecção de Safena Interna e Técnica CHIVA no Tratamento da Insuficiência Venosa Crônica.

Ensaio clínico randomizado controlado com o objetivo de comparar a eficácia e segurança da radiofrequência, safenectomia e tratamento conservador hemodinâmico da insuficiência venosa (CHIVA) no tratamento de veias safenas varicosas, em termos de ausência de refluxo da veia safena, qualidade de vida do paciente e pós-operatório -complicações cirúrgicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo controlado randomizado comparará três técnicas cirúrgicas (extração, CHIVA e radiofrequência) para o tratamento de varizes, que atualmente são consideradas padrões intercambiáveis ​​de tratamento.

O ensaio incluirá pacientes sintomáticos com insuficiência venosa crônica e insuficiência da veia safena confirmada por Doppler com diâmetro maior que 4 mm.

As avaliações clínicas serão feitas no primeiro e sétimo dia após a cirurgia, e depois nos meses 1, 6, 12 e 24. O endpoint primário do estudo é a ausência de refluxo venoso no segmento da veia safena magna acima do joelho. As variáveis ​​secundárias incluirão EVA para dor e qualidade de vida avaliadas pelos questionários SF 36 e CIVIQ validados em espanhol. Os exames de ultrassom serão feitos na primeira semana e após 1, 6, 12 e 24 meses. Complicações intra e pós-operatórias serão registradas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

225

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Hospital de Sabadell

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Insuficiência de veia safena interna maior, confirmada por diâmetro maior ou igual a 4 mm, avaliada por Eco-Dupplex.
  • Idade > 18 anos
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • varizes recorrentes
  • Síndrome pós-trombótica.
  • Pacientes com neoplasias ativas ou cardiopatia isquêmica grave.
  • doença hepática grave
  • Trombofilia.
  • Doenças psiquiátricas graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Desnudamento da veia safena
Técnica cirúrgica de stripping venoso safeno
Procedimento: Desnudamento da veia safena
Desnudamento da veia safena
Comparador Ativo: CHIVA
tratamento hemodinâmico conservador da insuficiência venosa (CHIVA)
Procedimento: CHIVA
tratamento hemodinâmico conservador insuficiência venosa
Experimental: Frequência de rádio
Tratamento de radiofrequência aplicado à veia com cateter VNUS Closure Fast
Procedimento: Frequência de rádio
Tratamento de radiofrequência aplicado à veia com cateter VNUS Closure Fast

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ausência de refluxo venoso
Prazo: 2 anos
Ausência de refluxo venoso por ultrassom duplex
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CIVIQ
Prazo: 2 anos
Questionário de qualidade de vida venosa - versão validada em espanhol
2 anos
SF-36
Prazo: 2 anos
2 anos
VCSS
Prazo: 2 anos
Pontuação de gravidade clínica venosa
2 anos
Complicações cirúrgicas
Prazo: 1 mês
Hematoma, equimose, infecção, sangramento, endurecimento, dor neurítica
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Corporacion Parc Tauli

Investigadores

  • Investigador principal: Elena González Cañas, MD, Corporación Parc Taulí

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CEIC 2012/068

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Desnudamento da veia safena

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Indonesia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever