Сравнение радиочастоты, удаления вен и CHIVA при венозной недостаточности
Сравнительное рандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности радиочастоты по сравнению с хирургической техникой удаления внутренней подкожной вены и техникой CHIVA при лечении хронической венозной недостаточности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рандомизированном контролируемом исследовании будут сравниваться три хирургических метода (стрипинг, CHIVA и радиочастота) для лечения варикозного расширения вен, которые в настоящее время считаются взаимозаменяемыми стандартами лечения.
В исследование будут включены симптоматические пациенты с хронической венозной недостаточностью и недостаточностью подкожных вен диаметром более 4 мм, подтвержденной допплерографией.
Клинические оценки будут проводиться на первый и седьмой день после операции, а затем через 1, 6, 12 и 24 месяца. Первичной конечной точкой исследования является отсутствие венозного рефлюкса в сегменте большой подкожной вены выше колена. Вторичные переменные будут включать ВАШ боли и качества жизни, оцениваемые с помощью опросников SF 36 и CIVIQ, утвержденных на испанском языке. Ультразвуковое сканирование будет проводиться в первую неделю и через 1, 6, 12 и 24 месяца. Регистрируются интра- и послеоперационные осложнения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Hospital de Sabadell
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Недостаточность внутренней большой подкожной вены, подтвержденная диаметром более или равным 4 мм, оцениваемым с помощью Eco-Dupplex.
- Возраст > 18 лет
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Рецидивирующий варикоз
- Посттромботический синдром.
- Пациенты с активными злокачественными новообразованиями или тяжелой ишемической болезнью сердца.
- Серьезное заболевание печени
- Тромбофилия.
- Серьезные психические заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Удаление подкожных вен
Хирургическая техника удаления подкожных вен
|
Удаление подкожных вен
|
|
Активный компаратор: ЧИВА
консервативное гемодинамическое лечение венозной недостаточности (ЧИВА)
|
консервативное гемодинамическое лечение венозной недостаточности
|
|
Экспериментальный: Радиочастота
Радиочастотное воздействие на вену с помощью катетера VNUS Closure Fast
|
Радиочастотное воздействие на вену с помощью катетера VNUS Closure Fast
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие венозного рефлюкса
Временное ограничение: 2 года
|
Отсутствие венозного рефлюкса при дуплексном УЗИ
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЦИВИК
Временное ограничение: 2 года
|
Опросник венозного качества жизни - валидированная версия на испанском языке
|
2 года
|
|
СФ-36
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
ВКСС
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка венозной клинической тяжести
|
2 года
|
|
Хирургические осложнения
Временное ограничение: 1 месяц
|
Гематома, химоз, инфекция, кровотечение, уплотнение, невритическая боль
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elena González Cañas, MD, Corporación Parc Taulí
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEIC 2012/068
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Удаление подкожных вен
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildMinistry of Health, FranceЗавершенныйСердечно-сосудистые заболеванияФранция
-
Imperial College LondonПрекращеноВарикозное расширение венСоединенное Королевство