Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af radiofrekvens, venestripping og CHIVA for venøs insufficens

17. august 2017 opdateret af: Elena González Cañas, Corporacion Parc Tauli

Komparativ randomiseret klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​radiofrekvens vs kirurgisk teknik af intern saphenøs venestripping og CHIVA-teknik til behandling af kronisk venøs insufficiens.

Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg havde til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​radiofrekvens, saphenøs venestripning og konservativ hæmodynamisk behandling af venøs insufficiens (CHIVA) i behandlingen af ​​saphenøse åreknuder, hvad angår fravær af saphenøs vene refluks, patientens livskvalitet og post. -kirurgiske komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolleret forsøg vil sammenligne tre kirurgiske teknikker (stripping, CHIVA og radiofrekvens) til behandling af åreknuder, som i øjeblikket betragtes som udskiftelige standarder for pleje.

Forsøget vil omfatte symptomatiske patienter med kronisk venøs insufficiens og saphenøs veneinsufficiens bekræftet af Doppler med diameter større end 4 mm.

Kliniske vurderinger vil blive foretaget på den første og syvende dag efter operationen og derefter i måned 1, 6, 12 og 24. Studiets primære endepunkt er fraværet af venøs refluks i det store venesegment saphenous over knæet. Sekundære variabler vil omfatte VAS for smerte og livskvalitet som vurderet af SF 36 og CIVIQ spørgeskemaer valideret på spansk. Ultralydsscanninger vil blive foretaget den første uge og efter 1, 6, 12 og 24 måneder. Intra- og postoperative komplikationer vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

225

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital de Sabadell

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Insufficiens af indre større vene saphenus, bekræftet ved diameter større end eller lig med 4 mm, vurderet af Eco-Dupplex.
  • Alder > 18 år
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende åreknuder
  • Post-trombotisk syndrom.
  • Patienter med aktive maligniteter eller svær iskæmisk hjertesygdom.
  • Alvorlig leversygdom
  • Trombofili.
  • Alvorlige psykiatriske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Saphenous vene stripping
Saphenøs venøs stripping kirurgisk teknik
Procedure: Saphenous vene stripping
Saphenous vene stripping
Aktiv komparator: CHIVA
konservativ hæmodynamisk behandling venøs insufficiens (CHIVA)
Procedure: CHIVA
konservativ hæmodynamisk behandling venøs insufficiens
Eksperimentel: Radiofrekvens
Radiofrekvensbehandling påført venen med VNUS Closure Fast kateter
Procedure: Radiofrekvens
Radiofrekvensbehandling påført venen med VNUS Closure Fast kateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af venøs refluks
Tidsramme: 2 år
Fravær af venøs refluks ved duplex ultralyd
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CIVIQ
Tidsramme: 2 år
Venøs livskvalitet spørgeskema - spansk valideret version
2 år
SF-36
Tidsramme: 2 år
2 år
VCSS
Tidsramme: 2 år
Venøs klinisk sværhedsgrad
2 år
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 1 måned
Hæmatom, ekymose, infektion, blødning, induration, neuritisk smerte
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elena González Cañas, MD, Corporacion Parc Tauli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2015

Først opslået (Skøn)

27. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEIC 2012/068

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åreknuder

Kliniske forsøg med Saphenous vene stripping

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner