Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání radiofrekvence, odstranění žil a CHIVA pro žilní nedostatečnost

17. srpna 2017 aktualizováno: Elena González Cañas, Corporacion Parc Tauli

Srovnávací randomizovaná klinická studie k hodnocení účinnosti radiofrekvenční vs. chirurgické techniky strippingu vnitřní safény a techniky CHIVA v léčbě chronické žilní nedostatečnosti.

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie zaměřená na srovnání účinnosti a bezpečnosti radiofrekvence, strippingu safény a konzervativní hemodynamické léčby žilní insuficience (CHIVA) v léčbě křečových žil safény, z hlediska absence refluxu safény, kvality života pacienta a post - chirurgické komplikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie porovná tři chirurgické techniky (stripping, CHIVA a radiofrekvence) pro léčbu křečových žil, které jsou v současnosti považovány za zaměnitelné standardy péče.

Studie bude zahrnovat symptomatické pacienty s chronickou žilní insuficiencí a insuficiencí safény potvrzenou Dopplerem s průměrem větším než 4 mm.

Klinické hodnocení bude provedeno první a sedmý den po operaci a poté v měsících 1, 6, 12 a 24. Primárním cílovým parametrem studie je nepřítomnost venózního refluxu v segmentu velké safény nad kolenem. Sekundární proměnné budou zahrnovat VAS pro bolest a kvalitu života hodnocenou dotazníky SF 36 a CIVIQ validovanými ve španělštině. Ultrazvuková vyšetření budou provedena první týden a po 1, 6, 12 a 24 měsících. Budou zaznamenány intra- a pooperační komplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

225

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Hospital de Sabadell

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Insuficience vnitřní hlavní safény potvrzená průměrem větším nebo rovným 4 mm, hodnocená pomocí Eco-Dupplex.
  • Věk > 18 let
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Opakované křečové žíly
  • Posttrombotický syndrom.
  • Pacienti s aktivními malignitami nebo těžkou ischemickou chorobou srdeční.
  • Závažné onemocnění jater
  • Trombofilie.
  • Závažná psychiatrická onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Odizolování safény
Chirurgická technika stripování saphenózní žíly
Postup: Odizolování safény
Odizolování safény
Aktivní komparátor: CHIVA
konzervativní hemodynamická léčba žilní insuficience (CHIVA)
Postup: CHIVA
konzervativní hemodynamická léčba žilní insuficience
Experimentální: Rádiová frekvence
Radiofrekvenční léčba aplikovaná do žíly katetrem VNUS Closure Fast
Postup: Rádiová frekvence
Radiofrekvenční léčba aplikovaná do žíly katetrem VNUS Closure Fast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence žilního refluxu
Časové okno: 2 roky
Absence žilního refluxu duplexním ultrazvukem
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CIVIQ
Časové okno: 2 roky
Venózní dotazník kvality života – španělská ověřená verze
2 roky
SF-36
Časové okno: 2 roky
2 roky
VCSS
Časové okno: 2 roky
Skóre žilní klinické závažnosti
2 roky
Chirurgické komplikace
Časové okno: 1 měsíc
Hematom, echymóza, infekce, krvácení, indurace, neuritická bolest
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corporacion Parc Tauli

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elena González Cañas, MD, Corporacion Parc Tauli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEIC 2012/068

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odizolování safény

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit