Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiotaajuuden, suonen poistamisen ja CHIVA-vertailu laskimoiden vajaatoimintaan

torstai 17. elokuuta 2017 päivittänyt: Elena González Cañas, Corporacion Parc Tauli

Vertaileva satunnaistettu kliininen tutkimus radiotaajuuden tehokkuuden arvioimiseksi vs. kirurginen tekniikka sisäisen sulkulaskimon irrotuksen ja CHIVA-tekniikan tehosta kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan hoidossa.

Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena oli verrata radiotaajuuden, jalkalaskimon irrotuksen ja laskimoiden vajaatoiminnan (CHIVA) konservatiivisen hemodynaamisen hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta suonikohjujen hoidossa potilaan refluksitaudin puuttumisen, potilaan elämänlaadun ja postin jälkeen. -kirurgiset komplikaatiot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan kolmea suonikohjujen hoitoon tarkoitettua kirurgista tekniikkaa (stripping, CHIVA ja radiotaajuus), joita pidetään tällä hetkellä vaihtokelpoisina hoitostandardeina.

Tutkimukseen osallistuu oireenmukaisia ​​potilaita, joilla on krooninen laskimovajaus ja Doppler-tutkimuksella todettu suppilaskimon vajaatoiminta, jonka halkaisija on yli 4 mm.

Kliiniset arvioinnit tehdään ensimmäisenä ja seitsemäntenä päivänä leikkauksen jälkeen ja sitten kuukausina 1, 6, 12 ja 24. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on laskimorefluksin puuttuminen polven yläpuolella olevassa suuressa nivellaskimossa. Toissijaisia ​​muuttujia ovat kivun ja elämänlaadun VAS, jotka on arvioitu espanjan kielellä validoiduilla SF 36- ja CIVIQ-kyselylomakkeilla. Ultraäänitutkimukset tehdään ensimmäisen viikon ja 1, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua. Leikkauksen sisäiset ja postoperatiiviset komplikaatiot kirjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

225

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Hospital de Sabadell

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sisäisen suuren nivellaskimon vajaatoiminta, joka vahvistetaan halkaisijalla, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 mm, arvioituna Eco-Dupplexilla.
  • Ikä > 18 vuotta
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Toistuvat suonikohjut
  • Posttromboottinen oireyhtymä.
  • Potilaat, joilla on aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia tai vakava iskeeminen sydänsairaus.
  • Vakava maksasairaus
  • Trombofilia.
  • Vakavat psyykkiset sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Safeenisen suonen kuoriminen
Saphenous laskimoleikkausleikkaustekniikka
Menettely: Safeenisen suonen kuoriminen
Safeenisen suonen kuoriminen
Active Comparator: CHIVA
Laskimovajauksen (CHIVA) konservatiivinen hemodynaaminen hoito
Menettely: CHIVA
Laskimovajauksen konservatiivinen hemodynaaminen hoito
Kokeellinen: Radiotaajuus
Suonen radiotaajuushoito VNUS Closure Fast -katetrilla
Menettely: Radiotaajuus
Suonen radiotaajuushoito VNUS Closure Fast -katetrilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskimorefluksin puuttuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Laskimorefluksin puuttuminen duplex-ultraäänellä
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CIVIQ
Aikaikkuna: 2 vuotta
Laskimoelämänlaatukysely - espanjalainen validoitu versio
2 vuotta
SF-36
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
VCSS
Aikaikkuna: 2 vuotta
Laskimoiden kliinisen vakavuuden pisteet
2 vuotta
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Hematooma, ihottuma, infektio, verenvuoto, kovettuma, neuriittikipu
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corporacion Parc Tauli

Tutkijat

  • Päätutkija: Elena González Cañas, MD, Corporación Parc Taulí

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEIC 2012/068

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Safeenisen suonen kuoriminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa