치열 교정에서 치간 법랑질 감소와 관련된 통증: RCT (IER)
2017년 4월 26일 업데이트: Niamh O'Rourke, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
교정 환자의 수동 및 회전 치간 법랑질 감소 기법을 사용한 병원 기반 전향적 무작위 통제 임상 시험
모터 구동 감소 장치 또는 휴대용 장치를 사용하여 하악 절치 부위에서 치간치환 법랑질 제거를 받는 교정 환자가 경험하는 통증 수준에 차이가 있는지 평가하기 위한 전향적 무작위 교차 시험
연구 개요
상세 설명
동의하는 참가자는 두 그룹(모터 구동 장치 또는 수동 구동 장치) 중 하나에 무작위로 할당됩니다. Visual Analogue Scale 형태의 통증 설문지는 통증의 기준선 수준을 결정하기 위해 치료 전에 사용되고 통증 경험에 대한 효과 또는 개입을 결정하기 위해 선택된 치료 후에 사용될 것입니다.
6주의 워시아웃 기간 후에 참가자들은 교차하여 반대 개입을 수행하게 됩니다. 기준선 통증 점수 및 중재와 관련된 통증 점수를 결정하기 위해 중재 전후에 VAS가 다시 채워집니다.
데이터는 수집되어 전자적으로 통계 패키지에 입력되며 두 가지 법랑질 감소 방법 사이에 경험한 통증에 상당한 차이가 있는지 확인하기 위해 적절한 통계가 수행됩니다.
두 번째 목표는 경험한 통증과 연령 또는 성별과의 상관관계가 있는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guildford, 영국, GU2 7XX
- 모병
- RSCH
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연락하다:
- Gursharan Minhas, MOrth
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18년 이상
- 치료 계획의 일부로 하부 전치부에서 IER이 필요함
- 하부 절치 부위의 경미한 밀집
- 중심선 불일치
- 아치 사이의 불일치가 경미하므로 앞니 위치를 교정하기 위해 IPR이 필요합니다.
- 악궁 조정을 위해 IER이 필요함 약물 없음 참여 의향 있음
제외 기준:
- 18세 미만 IER이 필요하지 않음
- 밀집 완화를 위해 추출이 필요한 중간 또는 심각한 밀집
- 유일한 치료 방식으로 탈착식 장치를 사용하는 환자 약물을 복용하는 환자 참여 의사가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 수작업 법랑질 감소
이 그룹은 휴대용 장치를 사용하여 수행되는 하부 절치 부위의 법랑질 감소를 갖습니다.
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치료 목적을 달성하기 위한 교정 치료 계획의 일환으로 아래 앞니 사이의 법랑질 제거
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 회전식(모터 구동) 장치
이 그룹은 회전식(모터 구동) 장치를 사용하여 수행되는 하악 절치 부위의 법랑질 삭제를 하게 됩니다.
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치료 목적을 달성하기 위한 교정 치료 계획의 일환으로 아래 앞니 사이의 법랑질 제거
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 유형의 에나멜 감소 기술과 관련된 통증 수준은 참가자가 작성하는 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다.
기간: 보통 18~24개월 동안 지속되는 교정 치료 기간 동안 6주 간격으로 2회 연속 방문
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보통 18~24개월 동안 지속되는 교정 치료 기간 동안 6주 간격으로 2회 연속 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도에 의해 평가된 참가자의 연령 및 성별과 관련하여 경험한 통증 수준
기간: 보통 18~24개월 동안 지속되는 교정 치료 기간 동안 6주 간격으로 2회 연속 방문
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보통 18~24개월 동안 지속되는 교정 치료 기간 동안 6주 간격으로 2회 연속 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gursharan Minhas, MOrth, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IER V1 06.03.2015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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