Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smerte assosiert med interproksimal emaljereduksjon i kjeveortopedi: en RCT (IER)

26. april 2017 oppdatert av: Niamh O'Rourke, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

En sykehusbasert prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie som sammenligner smerteopplevelse ved bruk av manuelle og roterende interproksimale emaljereduksjonsteknikker hos kjeveortopedisk pasienter

Prospektiv randomisert crossover-forsøk for å vurdere om det er en forskjell i smertenivået som oppleves av kjeveortopedisk pasienter som gjennomgår interpromixal emaljereduksjon ved nedre fortennsområde ved bruk av enten en motordrevet reduksjonsenhet eller en håndholdt enhet

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Samtykke deltakere vil bli tilfeldig allokert til en av de to gruppene (motordrevet enhet eller hånddrevet enhet). Et smerteskjema i form av en Visual Analogue Scale vil bli brukt før behandlingen for å bestemme et baseline nivå av smerte og etter den valgte behandlingen for å bestemme effekten eller intervensjonen på smerteopplevelse.

Etter en utvaskingsperiode på 6 uker vil deltakerne krysse for å få utført den motsatte intervensjonen. En VAS vil fylles ut før og etter intervensjonen igjen for å bestemme en baseline smertescore og smertescore assosiert med intervensjonen.

Dataene vil bli samlet inn og lagt inn elektronisk i en statistisk pakke der passende statistikk vil bli utført for å avgjøre om det er en signifikant forskjell i opplevd smerte mellom de to metodene for emaljereduksjon.

Et sekundært mål vil være å finne ut om det er noen sammenheng med opplevd smerte og alder eller kjønn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Guildford, Storbritannia, GU2 7XX
        • Rekruttering
        • RSCH
        • Ta kontakt med:
          • Gursharan Minhas, MOrth

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år
  • Krever IER i nedre fremre tenner som en del av behandlingsplanen
  • mild opphopning i nedre fortennsområde
  • senterlinjeavvik
  • uoverensstemmelse mellom buene mild og krever dermed IPR for å korrigere fortennposisjonen
  • krever IER for buekoordinering Ingen medisiner Villig til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år Krever ikke IER
  • moderat eller alvorlig trengsel som nødvendiggjør uttrekking for å avlaste trengsel
  • pasienter med avtakbare apparater som eneste behandlingsmåte Pasient som tar medisiner Ikke villig til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Hånddrevet emaljereduksjon
Denne gruppen vil ha emaljereduksjon i nedre fortennsområde utført ved bruk av håndholdte enheter
Enhet: Interproksimal emaljereduksjon
fjerning av emalje mellom nedre fortennene som en del av kjeveortopedisk behandlingsplan for å oppnå behandlingsmålene
Andre navn:
  • interdental stripping
ACTIVE_COMPARATOR: Roterende (motordrevet) enhet
Denne gruppen vil ha emaljereduksjon i nedre fortennsområde utført ved hjelp av en roterende (motordrevet) enhet
Enhet: Interproksimal emaljereduksjon
fjerning av emalje mellom nedre fortennene som en del av kjeveortopedisk behandlingsplan for å oppnå behandlingsmålene
Andre navn:
  • interdental stripping

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nivået av smerte knyttet til hver type emaljereduksjonsteknikk vil bli målt ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala som vil fylles ut av deltakeren
Tidsramme: To påfølgende besøk, med 6 ukers mellomrom, i løpet av kjeveortopedisk behandling som vanligvis varer 18 til 24 måneder
To påfølgende besøk, med 6 ukers mellomrom, i løpet av kjeveortopedisk behandling som vanligvis varer 18 til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nivå av smerte opplevd med hensyn til alder og kjønn på deltaker, vurdert av den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: To påfølgende besøk, med 6 ukers mellomrom, i løpet av kjeveortopedisk behandling som vanligvis varer 18 til 24 måneder
To påfølgende besøk, med 6 ukers mellomrom, i løpet av kjeveortopedisk behandling som vanligvis varer 18 til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gursharan Minhas, MOrth, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

28. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IER V1 06.03.2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Interproksimal emaljereduksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere