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Schmerzen im Zusammenhang mit interproximaler Schmelzreduktion in der Kieferorthopädie: eine RCT (IER)

26. April 2017 aktualisiert von: Niamh O'Rourke, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Eine krankenhausbasierte prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der Schmerzerfahrung mit manuellen und rotierenden Techniken zur interproximalen Schmelzreduktion bei kieferorthopädischen Patienten

Prospektive randomisierte Crossover-Studie zur Bewertung, ob es einen Unterschied im Schmerzniveau bei kieferorthopädischen Patienten gibt, die sich einer interpromixalen Schmelzreduktion im unteren Schneidezahnbereich unter Verwendung eines motorbetriebenen Reduktionsgeräts oder eines Handgeräts unterziehen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zustimmende Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen (motorbetriebenes Gerät oder handbetriebenes Gerät) zugeteilt. Ein Schmerzfragebogen in Form einer visuellen Analogskala wird vor der Behandlung verwendet, um ein Basisschmerzniveau zu bestimmen, und nach der gewählten Behandlung, um die Wirkung oder die Intervention auf das Schmerzerleben zu bestimmen.

Nach einer Auswaschphase von 6 Wochen wechseln die Teilnehmer, um die gegenteilige Intervention durchführen zu lassen. Eine VAS wird vor und nach dem Eingriff erneut ausgefüllt, um einen Grundschmerz-Score und einen mit dem Eingriff verbundenen Schmerz-Score zu bestimmen.

Die Daten werden gesammelt und elektronisch in ein Statistikpaket eingegeben, wodurch geeignete Statistiken durchgeführt werden, um festzustellen, ob es einen signifikanten Unterschied im Schmerzempfinden zwischen den beiden Methoden der Zahnschmelzreduktion gibt.

Ein sekundäres Ziel wird es sein, festzustellen, ob es einen Zusammenhang zwischen erlebten Schmerzen und Alter oder Geschlecht gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Rekrutierung
        • RSCH
        • Kontakt:
          • Gursharan Minhas, MOrth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre
  • Erforderliche IER in den unteren Frontzähnen als Teil des Behandlungsplans
  • leichter Engstand im unteren Schneidezahnbereich
  • Mittellinienabweichung
  • Diskrepanz zwischen den Bögen gering und erfordert daher IPR, um die Position der Schneidezähne zu korrigieren
  • erfordert IER für die Bogenkoordination Keine Medikamente Bereit zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren Keine IER erforderlich
  • mäßiger oder starker Engstand, der eine Extraktion zur Linderung des Engstands erforderlich macht
  • Patienten mit herausnehmbaren Apparaturen als einziger Behandlungsmethode Patient, der Medikamente einnimmt Keine Bereitschaft zur Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Handgetriebene Schmelzreduktion
Bei dieser Gruppe wird eine Schmelzreduktion im Bereich der unteren Schneidezähne mit Handgeräten durchgeführt
Gerät: Interproximale Schmelzreduktion
Entfernung des Zahnschmelzes zwischen den unteren Schneidezähnen als Teil des kieferorthopädischen Behandlungsplans zur Erreichung der Behandlungsziele
Andere Namen:
  • interdentales Strippen
ACTIVE_COMPARATOR: Rotierende (motorgetriebene) Vorrichtung
Bei dieser Gruppe wird eine Schmelzreduktion im Bereich der unteren Schneidezähne durchgeführt, die mit einem rotierenden (motorbetriebenen) Gerät durchgeführt wird
Gerät: Interproximale Schmelzreduktion
Entfernung des Zahnschmelzes zwischen den unteren Schneidezähnen als Teil des kieferorthopädischen Behandlungsplans zur Erreichung der Behandlungsziele
Andere Namen:
  • interdentales Strippen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Schmerzniveau, das mit jeder Art von Zahnschmelzreduktionstechnik verbunden ist, wird mit einer visuellen Analogskala von 100 mm gemessen, die vom Teilnehmer ausgefüllt wird
Zeitfenster: Zwei aufeinanderfolgende Besuche im Abstand von 6 Wochen während einer kieferorthopädischen Behandlung, die normalerweise 18 bis 24 Monate dauert
Zwei aufeinanderfolgende Besuche im Abstand von 6 Wochen während einer kieferorthopädischen Behandlung, die normalerweise 18 bis 24 Monate dauert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausmaß der erlebten Schmerzen in Bezug auf Alter und Geschlecht des Teilnehmers, bewertet anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Zwei aufeinanderfolgende Besuche im Abstand von 6 Wochen während einer kieferorthopädischen Behandlung, die normalerweise 18 bis 24 Monate dauert
Zwei aufeinanderfolgende Besuche im Abstand von 6 Wochen während einer kieferorthopädischen Behandlung, die normalerweise 18 bis 24 Monate dauert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Gursharan Minhas, MOrth, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IER V1 06.03.2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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