Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolest spojená s interproximální redukcí skloviny v ortodoncii: RCT (IER)

26. dubna 2017 aktualizováno: Niamh O'Rourke, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Nemocniční prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie srovnávající zkušenost s bolestí s použitím manuálních a rotačních technik interproximální redukce skloviny u ortodontických pacientů

Prospektivní randomizovaná zkřížená studie k posouzení, zda existuje rozdíl v míře bolesti, kterou pociťují ortodontičtí pacienti podstupující interpromixální redukci skloviny v oblasti dolního řezáku pomocí buď motorem poháněného redukčního zařízení nebo ručního zařízení

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Souhlasící účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin (motorové zařízení nebo ruční zařízení). Dotazník bolesti ve formě vizuální analogové škály bude použit před léčbou ke stanovení základní úrovně bolesti a po zvolené léčbě ke stanovení účinku nebo intervence na prožívání bolesti.

Po vymývací periodě 6 týdnů se účastníci přejdou, aby provedli opačnou intervenci. Před a po intervenci bude znovu vyplněn VAS, aby se určilo základní skóre bolesti a skóre bolesti spojené s intervencí.

Údaje budou shromážděny a elektronicky vloženy do statistického balíčku, přičemž budou provedeny příslušné statistiky, aby se zjistilo, zda existuje významný rozdíl v bolesti pociťované mezi těmito dvěma metodami redukce skloviny.

Sekundárním cílem bude určit, zda existuje nějaká korelace s prožívanou bolestí a věkem nebo pohlavím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Guildford, Spojené království, GU2 7XX
        • Nábor
        • RSCH
        • Kontakt:
          • Gursharan Minhas, MOrth

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Více než 18 let
  • Vyžadování IER v dolních předních zubech jako součást plánu léčby
  • mírné shlukování v oblasti dolních řezáků
  • nesoulad středové čáry
  • nesoulad mezi oblouky je mírný a vyžaduje tedy IPR ke korekci polohy řezáků
  • vyžadující IER pro koordinaci klenby Žádné léky Ochoten se zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let Nevyžaduje IER
  • střední nebo silné shlukování vyžadující extrakci pro zmírnění shlukování
  • pacienti s odnímatelnými aparáty jako jediným způsobem léčby Pacient užívající léky Není ochoten se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Ruční redukce smaltu
U této skupiny bude provedena redukce skloviny v oblasti dolních řezáků pomocí ručních zařízení
Přístroj: Redukce interproximální skloviny
odstranění skloviny mezi dolními řezáky jako součást plánu ortodontické léčby k dosažení cílů léčby
Ostatní jména:
  • mezizubní stripping
ACTIVE_COMPARATOR: Rotační (motorem poháněné) zařízení
Tato skupina bude provádět redukci skloviny v oblasti dolních řezáků pomocí rotačního (motorem poháněného) zařízení
Přístroj: Redukce interproximální skloviny
odstranění skloviny mezi dolními řezáky jako součást plánu ortodontické léčby k dosažení cílů léčby
Ostatní jména:
  • mezizubní stripping

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra bolesti spojená s každým typem techniky redukce skloviny bude měřena pomocí 100mm vizuální analogové stupnice, kterou vyplní účastník
Časové okno: Dvě po sobě jdoucí návštěvy s odstupem 6 týdnů v průběhu ortodontické léčby, která obvykle trvá 18 až 24 měsíců
Dvě po sobě jdoucí návštěvy s odstupem 6 týdnů v průběhu ortodontické léčby, která obvykle trvá 18 až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra pociťované bolesti s ohledem na věk a pohlaví účastníka hodnocená pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: Dvě po sobě jdoucí návštěvy s odstupem 6 týdnů v průběhu ortodontické léčby, která obvykle trvá 18 až 24 měsíců
Dvě po sobě jdoucí návštěvy s odstupem 6 týdnů v průběhu ortodontické léčby, která obvykle trvá 18 až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gursharan Minhas, MOrth, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2015

První zveřejněno (ODHAD)

28. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IER V1 06.03.2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Redukce interproximální skloviny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit