Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Боль, связанная с интерпроксимальной редукцией эмали в ортодонтии: РКИ (IER)

26 апреля 2017 г. обновлено: Niamh O'Rourke, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование на базе больницы, в котором сравнивается опыт боли с использованием ручных и ротационных методов интерпроксимальной редукции эмали у ортодонтических пациентов

Проспективное рандомизированное перекрестное исследование для оценки различий в уровне боли, испытываемой ортодонтическими пациентами, подвергающимися интерпромиксальной редукции эмали в области нижних резцов с использованием редукционного устройства с приводом от двигателя или ручного устройства.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Согласившиеся участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп (устройство с моторным приводом или устройство с ручным приводом). Анкета боли в форме визуальной аналоговой шкалы будет использоваться до лечения, чтобы определить исходный уровень боли, и после выбранного лечения, чтобы определить влияние или вмешательство на ощущение боли.

После 6-недельного периода вымывания участники переходят к противоположному вмешательству. ВАШ будет снова заполнен до и после вмешательства, чтобы определить базовую оценку боли и оценку боли, связанную с вмешательством.

Данные будут собраны и введены в электронный вид в статистический пакет, посредством чего будет проведена соответствующая статистика, чтобы определить, есть ли существенная разница в боли, испытываемой между двумя методами уменьшения эмали.

Вторичная цель будет заключаться в том, чтобы определить, существует ли какая-либо корреляция между испытываемой болью и возрастом или полом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • Требование IER в нижних передних зубах как часть плана лечения
  • легкая скученность в области нижних резцов
  • несоответствие средней линии
  • несоответствие между зубными дугами незначительное и, таким образом, требует IPR для исправления положения резцов
  • требуется IER для координации дуги Нет лекарств Готовы участвовать

Критерий исключения:

  • До 18 лет Не требуется IER
  • умеренная или тяжелая скученность, требующая удаления для уменьшения скученности
  • пациенты со съемными аппаратами в качестве единственного метода лечения Пациенты принимают лекарства Не желают участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Уменьшение эмали вручную
Этой группе будет проведено уменьшение эмали в области нижних резцов с помощью ручных устройств.
Устройство: Интерпроксимальное восстановление эмали
удаление эмали между нижними резцами в рамках плана ортодонтического лечения для достижения целей лечения
Другие имена:
  • межзубное удаление
ACTIVE_COMPARATOR: Поворотное (с приводом от двигателя) устройство
Эта группа будет иметь уменьшение эмали в области нижних резцов, выполненное с помощью ротационного (механического) устройства.
Устройство: Интерпроксимальное восстановление эмали
удаление эмали между нижними резцами в рамках плана ортодонтического лечения для достижения целей лечения
Другие имена:
  • межзубное удаление

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень боли, связанный с каждым типом техники уменьшения эмали, будет измеряться с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы, которую заполняет участник.
Временное ограничение: Два последовательных визита с интервалом в 6 недель в течение курса ортодонтического лечения, который обычно длится от 18 до 24 месяцев.
Два последовательных визита с интервалом в 6 недель в течение курса ортодонтического лечения, который обычно длится от 18 до 24 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень испытываемой боли в зависимости от возраста и пола участника, оцениваемый по визуальной аналоговой шкале.
Временное ограничение: Два последовательных визита с интервалом в 6 недель в течение курса ортодонтического лечения, который обычно длится от 18 до 24 месяцев.
Два последовательных визита с интервалом в 6 недель в течение курса ортодонтического лечения, который обычно длится от 18 до 24 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Gursharan Minhas, MOrth, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IER V1 06.03.2015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интерпроксимальное восстановление эмали

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться