Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Dolor asociado con la reducción del esmalte interproximal en ortodoncia: un ECA (IER)

26 de abril de 2017 actualizado por: Niamh O'Rourke, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado basado en un hospital que compara la experiencia del dolor mediante el uso de técnicas de reducción de esmalte interproximal manual y rotatoria en pacientes de ortodoncia

Ensayo prospectivo aleatorizado cruzado para evaluar si existe una diferencia en el nivel de dolor que experimentan los pacientes de ortodoncia que se someten a una reducción del esmalte interpromixal en la región del incisivo inferior utilizando un dispositivo de reducción motorizado o un dispositivo manual

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes que den su consentimiento serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos (dispositivo accionado por motor o dispositivo accionado a mano). Se utilizará un cuestionario de dolor en forma de escala analógica visual antes del tratamiento para determinar un nivel de dolor inicial y después del tratamiento elegido para determinar el efecto o la intervención sobre la experiencia del dolor.

Después de un período de lavado de 6 semanas, los participantes se cruzarán para realizar la intervención opuesta. Se completará una VAS antes y después de la intervención nuevamente para determinar una puntuación de dolor inicial y una puntuación de dolor asociada con la intervención.

Los datos se recopilarán e ingresarán electrónicamente en un paquete estadístico mediante el cual se llevarán a cabo las estadísticas adecuadas para determinar si existe una diferencia significativa en el dolor experimentado entre los dos métodos de reducción del esmalte.

Un objetivo secundario será determinar si existe alguna correlación con el dolor experimentado y la edad o el género.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
        • Reclutamiento
        • RSCH
        • Contacto:
          • Gursharan Minhas, MOrth

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años
  • Requerir IER en los dientes anteriores inferiores como parte del plan de tratamiento
  • apiñamiento leve en la región del incisivo inferior
  • discrepancia en la línea central
  • discrepancia entre los arcos leve y, por lo tanto, requiere IPR para corregir la posición del incisivo
  • requiere IER para la coordinación del arco No hay medicamentos Dispuesto a participar

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años No requieren IER
  • apiñamiento moderado o severo que requiere extracción para aliviar el apiñamiento
  • pacientes con aparatos removibles como su único modo de tratamiento Paciente tomando medicación No dispuesto a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Reducción de esmalte manual
A este grupo se le realizará una reducción del esmalte en la región del incisivo inferior utilizando dispositivos manuales.
Dispositivo: Reducción de esmalte interproximal
eliminación del esmalte entre los dientes incisivos inferiores como parte del plan de tratamiento de ortodoncia para lograr los objetivos del tratamiento
Otros nombres:
  • pelado interdental
COMPARADOR_ACTIVO: Dispositivo rotativo (accionado por motor)
A este grupo se le realizará una reducción del esmalte en la región del incisivo inferior mediante un dispositivo rotatorio (accionado por motor).
Dispositivo: Reducción de esmalte interproximal
eliminación del esmalte entre los dientes incisivos inferiores como parte del plan de tratamiento de ortodoncia para lograr los objetivos del tratamiento
Otros nombres:
  • pelado interdental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El nivel de dolor asociado con cada tipo de técnica de reducción de esmalte se medirá mediante una escala analógica visual de 100 mm que completará el participante.
Periodo de tiempo: Dos visitas consecutivas, con 6 semanas de diferencia, durante un tratamiento de ortodoncia que suele durar de 18 a 24 meses
Dos visitas consecutivas, con 6 semanas de diferencia, durante un tratamiento de ortodoncia que suele durar de 18 a 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel de dolor experimentado con respecto a la edad y el sexo del participante evaluado mediante la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Dos visitas consecutivas, con 6 semanas de diferencia, durante un tratamiento de ortodoncia que suele durar de 18 a 24 meses
Dos visitas consecutivas, con 6 semanas de diferencia, durante un tratamiento de ortodoncia que suele durar de 18 a 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Gursharan Minhas, MOrth, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IER V1 06.03.2015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Reducción de esmalte interproximal

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Romania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir