Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az interproximális zománccsökkentéssel kapcsolatos fájdalom a fogszabályozásban: RCT (IER)

2017. április 26. frissítette: Niamh O'Rourke, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Kórházi leendő, véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a fájdalomtapasztalatot kézi és rotációs interproximális zománccsökkentési technikák alkalmazásával fogszabályozó betegeknél

Prospektív randomizált keresztezett vizsgálat annak felmérésére, hogy van-e különbség a fogszabályzós betegek fájdalomszintjében, akik interpromixális zománccsökkentésen esnek át az alsó metszőfog régiójában, akár motoros, akár kézi eszközzel

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A beleegyező résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két csoport egyikébe (motoros vagy kézi hajtású eszköz). Vizuális analóg skála formájában fájdalomkérdőívet használnak a kezelés előtt a fájdalom alapszintjének meghatározására, majd a választott kezelés után a fájdalomélményre gyakorolt ​​hatás vagy beavatkozás meghatározására.

6 hetes kimosási időszak után a résztvevők átmennek, hogy az ellenkező beavatkozást hajtsák végre. A VAS-t a beavatkozás előtt és után ismét kitöltik, hogy meghatározzák a beavatkozáshoz kapcsolódó fájdalompontszám és fájdalompontszám alapértékét.

Az adatokat összegyűjtik és elektronikusan egy statisztikai csomagba viszik be, ahol megfelelő statisztikákat készítenek annak megállapítására, hogy van-e szignifikáns különbség a fájdalomérzetben a két zománccsökkentési módszer között.

Másodlagos cél annak meghatározása, hogy van-e összefüggés az átélt fájdalommal és az életkorral vagy a nemmel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Guildford, Egyesült Királyság, GU2 7XX
        • Toborzás
        • RSCH
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gursharan Minhas, MOrth

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felett
  • IER szükséges az alsó elülső fogakban a kezelési terv részeként
  • enyhe zsúfoltság az alsó metszőfogak régiójában
  • középvonali eltérés
  • az ívek közötti eltérés enyhe, ezért IPR-t igényel a metszőfog helyzetének korrigálása
  • IER szükséges az ív koordinációjához Nincsenek gyógyszerek Hajlandó részt venni

Kizárási kritériumok:

  • 18 éven aluliak Nem igényelnek IER-t
  • mérsékelt vagy súlyos zsúfoltság, amely a zsúfoltság enyhítésére kivonást tesz szükségessé
  • betegek, akiknek egyetlen kezelési módja a kivehető készülék. Gyógyszert szedő beteg Nem hajlandó részt venni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Kézzel hajtott zománccsökkentés
Ebben a csoportban az alsó metszőfogak zománccsökkentését kézi eszközökkel végezzük
Eszköz: Interproximális zománccsökkentés
az alsó metszőfogak közötti zománc eltávolítása a fogszabályozási kezelési terv részeként a kezelés céljainak elérése érdekében
Más nevek:
  • fogközi sztrippelés
ACTIVE_COMPARATOR: Forgó (motoros) eszköz
Ez a csoport forgó (motoros) eszközzel végez zománccsökkentést az alsó metszőfogak területén.
Eszköz: Interproximális zománccsökkentés
az alsó metszőfogak közötti zománc eltávolítása a fogszabályozási kezelési terv részeként a kezelés céljainak elérése érdekében
Más nevek:
  • fogközi sztrippelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az egyes zománccsökkentési technikákhoz kapcsolódó fájdalom mértékét egy 100 mm-es vizuális analóg skála segítségével mérik, amelyet a résztvevő tölt ki.
Időkeret: Két egymást követő vizit, 6 hét különbséggel, egy fogszabályozó kezelés során, amely általában 18-24 hónapig tart
Két egymást követő vizit, 6 hét különbséggel, egy fogszabályozó kezelés során, amely általában 18-24 hónapig tart

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az átélt fájdalom mértéke a résztvevő életkora és neme alapján, a vizuális analóg skála alapján
Időkeret: Két egymást követő vizit, 6 hét különbséggel, egy fogszabályozó kezelés során, amely általában 18-24 hónapig tart
Két egymást követő vizit, 6 hét különbséggel, egy fogszabályozó kezelés során, amely általában 18-24 hónapig tart

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gursharan Minhas, MOrth, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IER V1 06.03.2015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Interproximális zománccsökkentés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel