Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerter forbundet med interproksimal emaljereduktion i ortodonti: en RCT (IER)

26. april 2017 opdateret af: Niamh O'Rourke, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Et hospitalsbaseret prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner smerteoplevelse ved brug af manuelle og roterende interproksimale emaljereduktionsteknikker hos ortodontiske patienter

Prospektivt randomiseret crossover-forsøg for at vurdere, om der er forskel i smerteniveauet hos ortodontiske patienter, der gennemgår interpromixal emaljereduktion ved den nedre fortændsregion ved brug af enten en motordrevet reduktionsanordning eller en håndholdt enhed

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Samtykke deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to grupper (motordrevet apparat eller hånddrevet apparat). Et smertespørgeskema i form af en Visual Analogue Scale vil blive brugt før behandlingen til at bestemme et baseline niveau af smerte og efter den valgte behandling til at bestemme effekten eller interventionen på smerteoplevelsen.

Efter en udvaskningsperiode på 6 uger vil deltagerne krydse for at få den modsatte intervention udført. En VAS vil blive udfyldt før og efter interventionen igen for at bestemme en baseline smertescore og smertescore forbundet med interventionen.

Dataene vil blive indsamlet og indtastet elektronisk i en statistisk pakke, hvorved passende statistik vil blive udført for at afgøre, om der er en signifikant forskel i oplevede smerte mellem de to metoder til emaljereduktion.

Et sekundært mål vil være at afgøre, om der er nogen sammenhæng med oplevet smerte og alder eller køn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Rekruttering
        • RSCH
        • Kontakt:
          • Gursharan Minhas, MOrth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Kræver IER i de nedre fortænder som en del af behandlingsplanen
  • mild trængsel i den nedre fortændsregion
  • centerlinje uoverensstemmelse
  • uoverensstemmelse mellem buerne mild og kræver dermed IPR for at korrigere fortænderposition
  • kræver IER for buekoordination Ingen medicin Villig til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år Kræver ikke IER
  • moderat eller alvorlig trængsel, der nødvendiggør udsugning for at afhjælpe trængsel
  • patienter med aftagelige apparater som deres eneste behandlingsform Patient, der tager medicin Ikke villig til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Hånddrevet emaljereduktion
Denne gruppe vil få emaljereduktion i den nedre fortandsregion udført ved hjælp af håndholdte enheder
Enhed: Interproksimal emaljereduktion
fjernelse af emalje mellem de nedre fortænder som en del af ortodontisk behandlingsplan for at nå behandlingens mål
Andre navne:
  • interdental stripning
ACTIVE_COMPARATOR: Roterende (motordrevet) enhed
Denne gruppe vil have emaljereduktion i den nedre fortandsregion udført ved hjælp af en roterende (motordrevet) enhed
Enhed: Interproksimal emaljereduktion
fjernelse af emalje mellem de nedre fortænder som en del af ortodontisk behandlingsplan for at nå behandlingens mål
Andre navne:
  • interdental stripning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteniveauet forbundet med hver type emaljereduktionsteknik vil blive målt ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala, som udfyldes af deltageren
Tidsramme: To på hinanden følgende besøg med 6 ugers mellemrum over et tandreguleringsforløb, der normalt varer 18 til 24 måneder
To på hinanden følgende besøg med 6 ugers mellemrum over et tandreguleringsforløb, der normalt varer 18 til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteniveau i forhold til deltagerens alder og køn vurderet ved den visuelle analoge skala
Tidsramme: To på hinanden følgende besøg med 6 ugers mellemrum over et tandreguleringsforløb, der normalt varer 18 til 24 måneder
To på hinanden følgende besøg med 6 ugers mellemrum over et tandreguleringsforløb, der normalt varer 18 til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gursharan Minhas, MOrth, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2015

Først opslået (SKØN)

28. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IER V1 06.03.2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interproksimal emaljereduktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner