Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijn geassocieerd met interproximale glazuurvermindering in orthodontie: een RCT (IER)

26 april 2017 bijgewerkt door: Niamh O'Rourke, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Een ziekenhuisgebaseerde prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie waarin pijnervaring wordt vergeleken met behulp van handmatige en roterende interproximale glazuurreductietechnieken bij orthodontische patiënten

Prospectieve gerandomiseerde cross-over studie om te beoordelen of er een verschil is in de mate van pijn die wordt ervaren door orthodontische patiënten die interpromixale glazuurreductie ondergaan in het onderste snijtandgebied met behulp van een motorisch reductie-instrument of een handapparaat

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Toestemmende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen (motoraangedreven apparaat of handaangedreven apparaat). Voorafgaand aan de behandeling wordt een pijnvragenlijst in de vorm van een Visueel Analoge Schaal gebruikt om een ​​basislijn van pijn te bepalen en na de gekozen behandeling om het effect of de interventie op de pijnervaring te bepalen.

Na een wash-out periode van 6 weken zullen de deelnemers crossen om de omgekeerde ingreep te laten uitvoeren. Voor en na de ingreep wordt opnieuw een VAS ingevuld om een ​​baseline pijnscore en pijnscore geassocieerd met de ingreep te bepalen.

De gegevens worden verzameld en elektronisch ingevoerd in een statistisch pakket waarbij passende statistieken worden uitgevoerd om te bepalen of er een significant verschil is in ervaren pijn tussen de twee methoden van glazuurreductie.

Een secundair doel zal zijn om te bepalen of er enige correlatie is met ervaren pijn en leeftijd of geslacht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • Werving
        • RSCH
        • Contact:
          • Gursharan Minhas, MOrth

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meer dan 18 jaar
  • IER vereist in de onderste voortanden als onderdeel van het behandelplan
  • lichte verdringing in het gebied van de onderste snijtanden
  • middenlijn discrepantie
  • discrepantie tussen de bogen mild en vereist dus IPR om de positie van de snijtanden te corrigeren
  • IER nodig voor boogcoördinatie Geen medicijnen Bereid om mee te doen

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar Geen IER nodig
  • matige of ernstige verdringing die extractie noodzakelijk maakt om verdringing te verlichten
  • patiënten met uitneembare hulpmiddelen als enige behandelingsmethode Patiënt die medicijnen gebruikt Niet bereid om mee te doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Handgestuurde glazuurreductie
Bij deze groep wordt het glazuur in het gebied van de onderste snijtanden verkleind met behulp van draagbare apparaten
Apparaat: Interproximale glazuurreductie
verwijdering van glazuur tussen de onderste snijtanden als onderdeel van een orthodontisch behandelplan om de behandeldoelen te bereiken
Andere namen:
  • interdentaal strippen
ACTIVE_COMPARATOR: Roterend (motor aangedreven) apparaat
Deze groep zal het glazuur in het onderste snijtandgebied laten verkleinen met behulp van een roterend (motoraangedreven) apparaat
Apparaat: Interproximale glazuurreductie
verwijdering van glazuur tussen de onderste snijtanden als onderdeel van een orthodontisch behandelplan om de behandeldoelen te bereiken
Andere namen:
  • interdentaal strippen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het pijnniveau geassocieerd met elk type techniek voor het verminderen van het glazuur wordt gemeten met behulp van een 100 mm visuele analoge schaal die door de deelnemer wordt ingevuld
Tijdsspanne: Twee opeenvolgende bezoeken, met een tussenpoos van 6 weken, tijdens een orthodontische behandeling die gewoonlijk 18 tot 24 maanden duurt
Twee opeenvolgende bezoeken, met een tussenpoos van 6 weken, tijdens een orthodontische behandeling die gewoonlijk 18 tot 24 maanden duurt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mate van ervaren pijn met betrekking tot leeftijd en geslacht van de deelnemer zoals beoordeeld door de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Twee opeenvolgende bezoeken, met een tussenpoos van 6 weken, tijdens een orthodontische behandeling die gewoonlijk 18 tot 24 maanden duurt
Twee opeenvolgende bezoeken, met een tussenpoos van 6 weken, tijdens een orthodontische behandeling die gewoonlijk 18 tot 24 maanden duurt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gursharan Minhas, MOrth, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IER V1 06.03.2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interproximale glazuurreductie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren