Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärta associerad med interproximal emaljreduktion i ortodonti: en RCT (IER)

26 april 2017 uppdaterad av: Niamh O'Rourke, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

En sjukhusbaserad prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning som jämför smärtupplevelse med manuella och roterande interproximala emaljereducerande tekniker hos ortodontiska patienter

Prospektiv randomiserad crossover-studie för att bedöma om det finns en skillnad i smärtnivån hos ortodontiska patienter som genomgår interpromixal emaljreduktion vid den nedre framtandensregionen med antingen en motordriven reduktionsanordning eller en handhållen anordning

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Samtyckande deltagare kommer att slumpmässigt fördelas till en av de två grupperna (motordriven enhet eller handdriven enhet). Ett smärtformulär i form av en Visual Analogue Scale kommer att användas före behandlingen för att fastställa en baslinjenivå för smärta och efter den valda behandlingen för att fastställa effekten eller interventionen på smärtupplevelsen.

Efter en uttvättningsperiod på 6 veckor kommer deltagarna att gå över för att få den motsatta interventionen utförd. En VAS kommer att fyllas i före och efter interventionen igen för att fastställa en baslinjesmärtpoäng och smärtpoäng associerad med interventionen.

Uppgifterna kommer att samlas in och föras in elektroniskt i ett statistiskt paket där lämplig statistik kommer att utföras för att avgöra om det finns en signifikant skillnad i upplevd smärta mellan de två metoderna för emaljreducering.

Ett sekundärt syfte kommer att vara att avgöra om det finns någon korrelation med upplevd smärta och ålder eller kön.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Guildford, Storbritannien, GU2 7XX
        • Rekrytering
        • RSCH
        • Kontakt:
          • Gursharan Minhas, MOrth

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år
  • Kräver IER i de nedre främre tänderna som en del av behandlingsplanen
  • mild trängsel i nedre framtandsregionen
  • avvikelse i mittlinjen
  • diskrepans mellan bågarna mild och kräver därmed IPR för att korrigera framtandens position
  • kräver IER för bågkoordination Inga mediciner Villig att delta

Exklusions kriterier:

  • Under 18 år Kräver inte IER
  • måttlig eller svår trängsel som kräver extraktion för att lindra trängseln
  • patienter med avtagbara apparater som enda behandlingssätt Patient som tar medicin Vill inte delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Handdriven emaljreduktion
Denna grupp kommer att ha emaljreduktion i den nedre framtandensregionen utförd med hjälp av handhållna enheter
Enhet: Interproximal emaljreduktion
avlägsnande av emalj mellan nedre framtänder som en del av ortodontisk behandlingsplan för att uppnå behandlingens mål
Andra namn:
  • interdental strippning
ACTIVE_COMPARATOR: Roterande (motordriven) anordning
Denna grupp kommer att ha emaljreduktion i den nedre framtandensregionen utförd med en roterande (motordriven) anordning
Enhet: Interproximal emaljreduktion
avlägsnande av emalj mellan nedre framtänder som en del av ortodontisk behandlingsplan för att uppnå behandlingens mål
Andra namn:
  • interdental strippning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Nivån av smärta förknippad med varje typ av emaljreducerande teknik kommer att mätas med hjälp av en 100 mm visuell analog skala som kommer att fyllas i av deltagaren
Tidsram: Två på varandra följande besök, med 6 veckors mellanrum, under en ortodontisk behandling som vanligtvis varar 18 till 24 månader
Två på varandra följande besök, med 6 veckors mellanrum, under en ortodontisk behandling som vanligtvis varar 18 till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Nivå av smärta upplevd med avseende på ålder och kön på deltagaren, bedömd av den visuella analoga skalan
Tidsram: Två på varandra följande besök, med 6 veckors mellanrum, under en ortodontisk behandling som vanligtvis varar 18 till 24 månader
Två på varandra följande besök, med 6 veckors mellanrum, under en ortodontisk behandling som vanligtvis varar 18 till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Gursharan Minhas, MOrth, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2015

Första postat (UPPSKATTA)

28 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IER V1 06.03.2015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Interproximal emaljreduktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera