正畸中与邻间牙釉质减少相关的疼痛：一项随机对照试验 (IER)
2017年4月26日 更新者：Niamh O'Rourke、Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
一项基于医院的前瞻性随机对照临床试验，比较正畸患者使用手动和旋转牙釉质减少技术的疼痛体验
前瞻性随机交叉试验，以评估使用电动复位装置或手持装置在下切牙区域进行牙间牙釉质复位的正畸患者所经历的疼痛程度是否存在差异
研究概览
详细说明
同意的参与者将被随机分配到两组中的一组（电机驱动设备或手动设备）。 视觉模拟量表形式的疼痛问卷将在治疗前用于确定疼痛的基线水平，并在所选治疗后用于确定对疼痛体验的影响或干预。
在 6 周的清除期后，参与者将交叉进行相反的干预。 干预前后将再次填写 VAS，以确定基线疼痛评分和与干预相关的疼痛评分。
数据将被收集并以电子方式输入到统计包中，由此将进行适当的统计以确定两种牙釉质减少方法之间所经历的疼痛是否存在显着差异。
次要目标是确定是否与经历的疼痛和年龄或性别有任何相关性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guildford、英国、GU2 7XX
- 招聘中
- RSCH
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接触：
- Gursharan Minhas, MOrth
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 需要在下前牙进行 IER 作为治疗计划的一部分
- 下切牙区域轻度拥挤
- 中心线差异
- 牙弓之间的差异轻微，因此需要 IPR 来纠正切牙位置
- 需要 IER 进行牙弓协调 无药物 愿意参与
排除标准：
- 18 岁以下 不需要 IER
- 中度或重度拥挤需要提取以缓解拥挤
- 将可拆卸矫治器作为唯一治疗方式的患者 服用药物的患者 不愿意参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：手推搪瓷还原
该组将使用手持设备在下门牙区域进行牙釉质减少
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作为正畸治疗计划的一部分，去除下门牙之间的牙釉质以达到治疗目的
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：旋转（电机驱动）装置
该小组将使用旋转（电机驱动）装置在下切牙区域进行牙釉质减少
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作为正畸治疗计划的一部分，去除下门牙之间的牙釉质以达到治疗目的
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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将使用 100 毫米视觉模拟量表测量与每种类型的牙釉质减少技术相关的疼痛程度，参与者将填写该量表
大体时间：在通常持续 18 至 24 个月的正畸治疗过程中连续两次就诊，相隔 6 周
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在通常持续 18 至 24 个月的正畸治疗过程中连续两次就诊，相隔 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过视觉模拟量表评估参与者的年龄和性别所经历的疼痛程度
大体时间：在通常持续 18 至 24 个月的正畸治疗过程中连续两次就诊，相隔 6 周
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在通常持续 18 至 24 个月的正畸治疗过程中连续两次就诊，相隔 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gursharan Minhas, MOrth、Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年1月1日
研究完成 (预期的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月23日
首次发布 (估计)
2015年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月26日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IER V1 06.03.2015
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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