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Dor associada à redução do esmalte interproximal em ortodontia: um RCT (IER)

26 de abril de 2017 atualizado por: Niamh O'Rourke, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Um ensaio clínico prospectivo randomizado controlado baseado em hospital comparando a experiência de dor usando técnicas de redução de esmalte interproximal manual e rotativa em pacientes ortodônticos

Estudo prospectivo randomizado cruzado para avaliar se há diferença no nível de dor experimentada por pacientes ortodônticos submetidos à redução interpromixal do esmalte na região do incisivo inferior usando um dispositivo de redução acionado por motor ou um dispositivo portátil

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes que consentirem serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos (dispositivo acionado por motor ou dispositivo acionado manualmente). Um questionário de dor na forma de uma Escala Visual Analógica será usado antes do tratamento para determinar um nível basal de dor e após o tratamento escolhido para determinar o efeito ou a intervenção na experiência de dor.

Após um período de washout de 6 semanas, os participantes farão o crossover para realizar a intervenção oposta. Um VAS será preenchido antes e depois da intervenção novamente para determinar uma pontuação de dor de linha de base e pontuação de dor associada à intervenção.

Os dados serão coletados e inseridos eletronicamente em um pacote estatístico por meio do qual estatísticas apropriadas serão realizadas para determinar se há uma diferença significativa na dor sentida entre os dois métodos de redução de esmalte.

Um objetivo secundário será determinar se existe alguma correlação com a dor sentida e a idade ou sexo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
        • Recrutamento
        • RSCH
        • Contato:
          • Gursharan Minhas, MOrth

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • acima de 18 anos
  • Exigindo IER nos dentes anteriores inferiores como parte do plano de tratamento
  • apinhamento leve na região dos incisivos inferiores
  • discrepância da linha central
  • discrepância entre os arcos leve e, portanto, exigindo IPR para corrigir a posição do incisivo
  • requer IER para coordenação do arco Sem medicamentos Disposto a participar

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos Não requer IER
  • apinhamento moderado ou grave necessitando de extração para alívio do apinhamento
  • pacientes com aparelhos removíveis como único modo de tratamento Paciente em uso de medicamentos Não deseja participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Redução manual de esmalte
Este grupo terá redução de esmalte na região dos incisivos inferiores realizada com dispositivos manuais
Dispositivo: Redução de Esmalte Interproximal
remoção do esmalte entre os dentes incisivos inferiores como parte do plano de tratamento ortodôntico para atingir os objetivos do tratamento
Outros nomes:
  • decapagem interdental
ACTIVE_COMPARATOR: Dispositivo rotativo (acionado por motor)
Este grupo terá redução de esmalte na região dos incisivos inferiores realizada com um dispositivo rotativo (acionado por motor).
Dispositivo: Redução de Esmalte Interproximal
remoção do esmalte entre os dentes incisivos inferiores como parte do plano de tratamento ortodôntico para atingir os objetivos do tratamento
Outros nomes:
  • decapagem interdental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O nível de dor associado a cada tipo de técnica de redução do esmalte será medido usando uma escala analógica visual de 100 mm que será preenchida pelo participante
Prazo: Duas visitas consecutivas, com 6 semanas de intervalo, ao longo de um tratamento ortodôntico que geralmente dura de 18 a 24 meses
Duas visitas consecutivas, com 6 semanas de intervalo, ao longo de um tratamento ortodôntico que geralmente dura de 18 a 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Nível de dor experimentado em relação à idade e sexo do participante, conforme avaliado pela escala visual analógica
Prazo: Duas visitas consecutivas, com 6 semanas de intervalo, ao longo de um tratamento ortodôntico que geralmente dura de 18 a 24 meses
Duas visitas consecutivas, com 6 semanas de intervalo, ao longo de um tratamento ortodôntico que geralmente dura de 18 a 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Gursharan Minhas, MOrth, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IER V1 06.03.2015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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