歯列矯正における歯間エナメル質の減少に伴う痛み：RCT (IER)
2017年4月26日 更新者：Niamh O'Rourke、Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
歯列矯正患者における手動および回転式歯間エナメル質削減技術を使用した痛みの経験を比較する病院ベースの前向き無作為対照臨床試験
モーター駆動の整復装置または携帯型装置のいずれかを使用して、下切歯領域の歯間エナメル質整復を受けている矯正患者が経験する痛みのレベルに違いがあるかどうかを評価するための前向き無作為クロスオーバー試験
調査の概要
詳細な説明
同意した参加者は、2 つのグループ (モーター駆動デバイスまたは手動駆動デバイス) のいずれかにランダムに割り当てられます。 Visual Analogue Scale 形式の疼痛アンケートを治療前に使用して、疼痛のベースライン レベルを決定し、選択した治療後に、疼痛経験に対する効果または介入を決定します。
6週間のウォッシュアウト期間の後、参加者はクロスオーバーして反対の介入が行われます. 介入の前後に VAS を記入して、ベースラインの疼痛スコアと介入に関連する疼痛スコアを決定します。
データは収集され、電子的に統計パッケージに入力されます。これにより、適切な統計が実行され、エナメル質縮小の 2 つの方法で経験する痛みに有意差があるかどうかが判断されます。
二次的な目的は、経験した痛みと年齢または性別との相関関係があるかどうかを判断することです.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Guildford、イギリス、GU2 7XX
- 募集
- RSCH
-
コンタクト：
- Gursharan Minhas, MOrth
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 治療計画の一環として下前歯に IER を要求する
- 下切歯領域の軽度の密集
- 中心線の不一致
- 軽度のアーチ間の不一致のため、切歯の位置を修正するために IPR が必要
- アーチコーディネーションにIERが必要 投薬なし 参加希望
除外基準:
- 18歳未満 IER不要
- 中等度または重度の混雑 混雑を緩和するための抜去が必要
- 唯一の治療法として取り外し可能な器具を使用している患者 薬を服用している患者 参加したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：手動エナメル還元
このグループは、ハンドヘルド装置を使用して下切歯領域のエナメル質の縮小を行います。
|
治療目的を達成するための矯正治療計画の一環として、下切歯の間のエナメル質を除去すること
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ロータリー（モーター駆動）装置
このグループは、ロータリー（モーター駆動）装置を使用して、下切歯領域のエナメル質の縮小を行います。
|
治療目的を達成するための矯正治療計画の一環として、下切歯の間のエナメル質を除去すること
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
各タイプのエナメル質縮小技術に関連する痛みのレベルは、参加者が記入する 100 mm のビジュアル アナログ スケールを使用して測定されます。
時間枠：通常 18 ～ 24 か月続く矯正治療の過程で、6 週間の間隔で 2 回連続して来院します。
|
通常 18 ～ 24 か月続く矯正治療の過程で、6 週間の間隔で 2 回連続して来院します。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
視覚的アナログスケールによって評価された、参加者の年齢と性別に関して経験した痛みのレベル
時間枠：通常 18 ～ 24 か月続く矯正治療の過程で、6 週間の間隔で 2 回連続して来院します。
|
通常 18 ～ 24 か月続く矯正治療の過程で、6 週間の間隔で 2 回連続して来院します。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gursharan Minhas, MOrth、Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予期された)
2018年1月1日
研究の完了 (予期された)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月26日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IER V1 06.03.2015
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。