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Dolore associato alla riduzione dello smalto interprossimale in ortodonzia: un RCT (IER)

26 aprile 2017 aggiornato da: Niamh O'Rourke, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Uno studio clinico prospettico randomizzato controllato basato sull'ospedale che confronta l'esperienza del dolore utilizzando tecniche di riduzione dello smalto interprossimale manuale e rotante in pazienti ortodontici

Studio incrociato prospettico randomizzato per valutare se esiste una differenza nel livello di dolore sperimentato dai pazienti ortodontici sottoposti a riduzione dello smalto interpromixale nella regione dell'incisivo inferiore utilizzando un dispositivo di riduzione motorizzato o un dispositivo portatile

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti consenzienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi (dispositivo motorizzato o dispositivo manuale). Verrà utilizzato un questionario sul dolore sotto forma di scala analogica visiva prima del trattamento per determinare un livello basale di dolore e dopo il trattamento scelto per determinare l'effetto o l'intervento sull'esperienza del dolore.

Dopo un periodo di washout di 6 settimane, i partecipanti effettueranno il crossover per eseguire l'intervento opposto. Un VAS verrà compilato nuovamente prima e dopo l'intervento per determinare un punteggio del dolore di base e un punteggio del dolore associato all'intervento.

I dati verranno raccolti e inseriti elettronicamente in un pacchetto statistico in base al quale verranno effettuate statistiche appropriate per determinare se esiste una differenza significativa nel dolore sperimentato tra i due metodi di riduzione dello smalto.

Un obiettivo secondario sarà determinare se esiste una correlazione con il dolore provato e l'età o il sesso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
        • Reclutamento
        • RSCH
        • Contatto:
          • Gursharan Minhas, MOrth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 18 anni
  • Richiedere IER nei denti anteriori inferiori come parte del piano di trattamento
  • lieve affollamento nella regione degli incisivi inferiori
  • discrepanza della linea centrale
  • discrepanza tra le arcate lieve e quindi richiede l'IPR per correggere la posizione dell'incisivo
  • richiede IER per la coordinazione dell'arco plantare Nessun farmaco Disposto a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni Non richiede IER
  • affollamento moderato o grave che richiede l'estrazione per alleviare l'affollamento
  • pazienti con apparecchi rimovibili come unica modalità di trattamento Pazienti che assumono farmaci Non disposti a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Riduzione manuale dello smalto
Questo gruppo eseguirà la riduzione dello smalto nella regione degli incisivi inferiori utilizzando dispositivi portatili
Dispositivo: Riduzione dello smalto interprossimale
rimozione dello smalto tra gli incisivi inferiori come parte del piano di trattamento ortodontico per raggiungere gli obiettivi del trattamento
Altri nomi:
  • stripping interdentale
ACTIVE_COMPARATORE: Dispositivo rotativo (motorizzato).
Questo gruppo avrà la riduzione dello smalto nella regione degli incisivi inferiori eseguita utilizzando un dispositivo rotante (motorizzato).
Dispositivo: Riduzione dello smalto interprossimale
rimozione dello smalto tra gli incisivi inferiori come parte del piano di trattamento ortodontico per raggiungere gli obiettivi del trattamento
Altri nomi:
  • stripping interdentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il livello di dolore associato a ciascun tipo di tecnica di riduzione dello smalto verrà misurato utilizzando una scala analogica visiva da 100 mm che verrà compilata dal partecipante
Lasso di tempo: Due visite consecutive, a distanza di 6 settimane, durante un ciclo di trattamento ortodontico che di solito dura dai 18 ai 24 mesi
Due visite consecutive, a distanza di 6 settimane, durante un ciclo di trattamento ortodontico che di solito dura dai 18 ai 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di dolore provato rispetto all'età e al sesso del partecipante come valutato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Due visite consecutive, a distanza di 6 settimane, durante un ciclo di trattamento ortodontico che di solito dura dai 18 ai 24 mesi
Due visite consecutive, a distanza di 6 settimane, durante un ciclo di trattamento ortodontico che di solito dura dai 18 ai 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Gursharan Minhas, MOrth, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2015

Primo Inserito (STIMA)

28 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IER V1 06.03.2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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