- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02455973
과체중 및 비만 청소년의 동기적 접근을 통한 학제간 개입. (MERC)
과체중 및 비만 청소년의 생활습관 교정에 대한 동기적 접근에 대한 학제간 개입의 효과
이 연구는 교차하지 않고 대조군과 학제 간 개입 그룹의 두 가지 중재를 사용한 무작위 임상 시험입니다.
대조군(CG): 이 유형의 개입에서는 전달 교육학을 사용하여 건강에 대한 교육 활동을 통한 기술 개발에 초점을 맞춥니다.
학제간 개입 그룹(Interdisciplinary Intervention Group, IG): 이 유형의 개입에서는 학제간 동기 부여 전략을 기반으로 행동 변화를 위한 자율성과 권한 부여를 제공하는 건강에 대한 교육 활동을 통한 기술 개발에 초점을 맞춥니다. 모든 주제는 수정 가능한 것으로 간주되는 주요 심혈관 위험 요소에 초점을 맞춥니다.
직원은 동기 부여 인터뷰 기술과 초이론적 변화 모델 및 라이프 스타일 수정과 관련된 건강 문제에 대해 교육을 받았습니다.
따라서 청소년을 대상으로 한 이 학제간 개입은 동기 부여 인터뷰 기술과 초이론적 변화 모델을 사용하여 교육 제안의 결과를 측정하려고 합니다. 모든 전문가는 라이프스타일 수정에 대한 접근 방식과 이 과정에 가족을 포함시키는 것과 관련된 건강 문제에 대한 독립적인 훈련을 포함합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 교차하지 않고 대조군과 학제 간 개입 그룹의 두 가지 중재를 사용한 무작위 임상 시험입니다.
개입은 재활 병원 상 루카스 센터(CR)에서 이루어지며 다음 각 방법에 대해 12개의 세션이 있습니다.
대조군(CG): 이 유형의 개입에서는 전달 교육학을 사용하여 건강에 대한 교육 활동을 통한 기술 개발에 초점을 맞춥니다. 회의는 심혈관 위험 요소 및 예방에 대한 강의 일정에 따라 매주 45분 동안 진행됩니다. 표본은 과체중 또는 비만인 청소년 60명입니다.
학제간 개입 그룹(Interdisciplinary Intervention Group, IG): 이 유형의 개입에서는 학제간 동기 부여 전략을 기반으로 행동 변화를 위한 자율성과 권한 부여를 제공하는 건강에 대한 교육 활동을 통한 기술 개발에 초점을 맞춥니다. 따라서 그룹 회의는 간호 직원, 물리 치료, 영양 및 심리학의 구성원이 참석하여 수행됩니다. 회의는 매주 진행되며 1시간 45분 동안 진행됩니다. 처음 1시간 15분 동안 동기 부여 인터뷰 기술의 기초를 사용하여 라이프스타일 수정(셀프 케어, 건강한 식습관 및 신체 활동)과 관련된 건강 문제를 다룰 것입니다. 모든 주제는 수정 가능한 것으로 간주되는 주요 심혈관 위험 요소에 초점을 맞춥니다.
직원은 동기 부여 인터뷰 기술과 초이론적 변화 모델 및 라이프 스타일 수정과 관련된 건강 문제에 대해 교육을 받았습니다. 세션 동안 팀 구성원은 전문가의 지식이 다른 사람을 보완할 수 있도록 건강 문제를 해결합니다. 동시에 십대들이 동기 부여 인터뷰 기술과 초이론적 변화 모델을 기반으로 라이프 스타일 수정을 장려하는 것을 목표로 하는 다양한 분야의 전문가들 간의 지식 통합이 발생합니다. 마찬가지로 연구팀과 연계하여 지향하는 신체활동(30분)시간을 포함하는 것으로 구상된다. 이 활동은 청소년들이 주중에 다른 신체 활동 세션을 포함하도록 동기를 부여하는 것을 목표로 합니다.
따라서 청소년을 대상으로 한 이 학제간 개입은 동기 부여 인터뷰 기술과 초이론적 변화 모델을 사용하여 교육 제안의 결과를 측정하려고 합니다. 모든 전문가는 라이프스타일 수정에 대한 접근 방식과 이 과정에 가족을 포함시키는 것과 관련된 건강 문제에 대한 독립적인 훈련을 포함합니다.
실행: IG 및 CG의 부모와 (별도로) 회의가 있어 프로그램에 어린이의 참여에 대해 알리고 연구 프로토콜 절차에 대해 안내합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질
- Pontifical Catholic University of Rio Grande do Sul
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
BMI ≥ 85번째 백분위수를 가진 15세에서 18세 사이의 청소년.
제외 기준:
근골격계, 신경계, 혈관 문제(간헐적 파행), 폐 및 심장에 대한 신체 활동에 절대적인 금기 사항을 제공합니다. 중증 정신 장애 진단의 존재 및/또는 상당한 인지 장애의 존재;임산부; 당뇨병 1형 진단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초이론적 변화 모델
이러한 유형의 개입에서는 학제 간 동기 부여 전략을 기반으로 한 건강에 대한 교육 활동을 통한 기술 개발에 중점을 둘 것입니다.
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그룹 회의는 간호 직원, 물리 치료, 영양 및 심리학의 구성원의 입회 하에 수행됩니다.
회의는 매주 진행되며 1시간 45분 동안 진행됩니다.
처음 1시간 15분 동안 동기 부여 인터뷰 기술의 기초를 사용하여 라이프스타일 수정(셀프 케어, 건강한 식습관 및 신체 활동)과 관련된 건강 문제를 다룰 것입니다.
모든 주제는 조정 가능한 것으로 간주되는 주요 심혈관 위험 요소에 초점을 맞출 것입니다. 마찬가지로 연구팀과 함께 지향하는 신체 활동 시간(30분)을 포함할 것으로 예상됩니다.
실행: 프로그램에 어린이의 참여에 대해 알리고 연구 프로토콜 절차에 대해 안내하기 위해 부모와 회의가 있습니다.
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위약 비교기: 건강 정보
이러한 유형의 개입에서는 전달 교육학을 사용하여 건강에 대한 교육 활동을 통한 기술 개발에 중점을 둘 것입니다.
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회의는 심혈관 위험에 대한 강의 일정에 따라 매주 45분 동안 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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키와 몸무게로 측정한 체질량 지수(BMI)와 z 점수를 취합니다.
기간: 개입 종료 3개월 후 측정
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키와 몸무게로 측정한 체질량 지수(BMI)에서 최소 0.5백분위수 감소 및 z 점수.
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개입 종료 3개월 후 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허리 둘레로 측정한 복부 둘레(cm)
기간: 개입 종료 3개월 후 측정
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허리둘레(cm)로 측정한 복부둘레 최소 5% 감소
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개입 종료 3개월 후 측정
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건강한 식습관 지수(IAS)로 측정한 식이 측면
기간: 개입 종료 3개월 후 측정
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건강한 식습관 지수(IAS)로 측정한 식단의 질을 5% 향상시킵니다.
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개입 종료 3개월 후 측정
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VO2 max로 측정한 심폐 용량
기간: 개입 종료 3개월 후 측정
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VO2 max로 측정한 심폐 용량 5% 증가
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개입 종료 3개월 후 측정
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혈압 측정으로 측정한 혈압
기간: 개입 종료 3개월 후 측정
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혈압 측정으로 측정한 수축기 혈압이 7% 이상 감소
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개입 종료 3개월 후 측정
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혈액 샘플로 측정한 혈장 트리글리세리드
기간: 개입 종료 3개월 후 측정
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혈액 샘플에 의해 측정된 혈장 트리글리세리드의 최소 20% 감소
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개입 종료 3개월 후 측정
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혈액 샘플로 측정한 혈장 HDL 콜레스테롤
기간: 개입 종료 3개월 후 측정
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혈액 샘플로 측정한 혈장 HDL 콜레스테롤의 최소 5% 증가
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개입 종료 3개월 후 측정
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혈액 샘플로 측정한 총 콜레스테롤 및 LDL
기간: 개입 종료 3개월 후 측정
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혈액 샘플로 측정한 총 콜레스테롤 및 LDL의 최소 5% 감소
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개입 종료 3개월 후 측정
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공복 혈당으로 평가한 혈당 프로필
기간: 개입 종료 3개월 후 측정
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혈당 프로필은 공복 혈당으로 평가한 개입 종료 시 최소 5% 감소할 것으로 예상됩니다.
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개입 종료 3개월 후 측정
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신체 운동에 대한 준비 상태 눈금자로 측정한 변화에 대한 준비 상태
기간: 개입 종료 3개월 후 측정
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신체운동에 대한 준비도 자로 측정한 신체운동을 수행하기 위한 변화에 대한 연속변수의 준비도에서 1포인트 증가
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개입 종료 3개월 후 측정
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신체 영양에 대한 준비 상태 룰러로 측정한 변화에 대한 준비 상태
기간: 개입 종료 3개월 후 측정
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신체운동에 대한 준비도 자로 측정한 신체영양을 수행하기 위한 변화에 대한 연속변수 준비도에서 1점 증가
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개입 종료 3개월 후 측정
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Margareth da Silva Oliveira, PHD, Pontifical Catholic University of Rio Grande do Sul
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Prochaska JO, DiClemente CC, Norcross JC. In search of how people change. Applications to addictive behaviors. Am Psychol. 1992 Sep;47(9):1102-14. doi: 10.1037//0003-066x.47.9.1102.
- Miller WR, Rose GS. Toward a theory of motivational interviewing. Am Psychol. 2009 Sep;64(6):527-37. doi: 10.1037/a0016830.
- Velasquez M; Maurer GG; Crouch C; DiClemente CC. Group treatment for substance abuse: a stages-of- change therapy manual. New York: The Guilford Press, 2001. 222 p.
- Miller WR; Rollnick S. Motivational Interviewing, Second Edition: Preparing People for Change.New York, NY: The Guilford Press, 2002. 482 p.
- Zanatta LB, Heinzmann-Filho JP, Vendrusculo FM, Campos NE, Oliveira MDS, Feoli AMP, Gustavo ADS, Donadio MVF. Effect of an interdisciplinary intervention with motivational approach on exercise capacity in obese adolescents: a randomized controlled clinical trial. Einstein (Sao Paulo). 2020;18:eAO5268. doi: 10.31744/einstein_journal/2020ao5268. Epub 2020 May 18.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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라이프 스타일 수정 및 심혈관 위험에 대한 임상 시험
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