- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02455973
Tværfaglig intervention med motiverende tilgang hos unge med overvægt og fedme. (MERC)
Tværfaglig interventionseffektivitet på motiverende tilgang til livsstilsændring hos unge med overvægt og fedme
Denne undersøgelse er et randomiseret klinisk forsøg med to interventioner: kontrolgruppe og intervention tværfaglig gruppe, uden cross-over.
Kontrolgruppe (CG): I denne type intervention vil fokus være udvikling af færdigheder gennem uddannelsesaktiviteter om sundhed ved brug af transmissionspædagogikken.
Interdisciplinary Intervention Group (IG): I denne type intervention vil fokus være udvikling af færdigheder gennem uddannelsesaktiviteter om sundhed, der giver udvikling af autonomi og empowerment til adfærdsændringer, baseret på tværfaglige motivationsstrategier. Alle emner vil være fokuseret på de vigtigste kardiovaskulære risikofaktorer, der anses for at være modificerbare.
Personalet er uddannet i teknikkerne til motiverende samtaler og transteoretiske forandringsmodeller og sundhedsspørgsmål i forbindelse med ændring af livsstil.
Så denne tværfaglige intervention med unge søger at måle resultatet af et uddannelsesforslag ved hjælp af teknikkerne til motiverende samtaler og transteoretiske forandringsmodeller, for alle involverede professionelle uafhængig træning i sundhedsspørgsmål relateret tilgang til livsstilsændringer og inklusion af familien i denne proces.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret klinisk forsøg med to interventioner: kontrolgruppe og intervention tværfaglig gruppe, uden cross-over.
Interventioner vil finde sted på Rehabilitation Hospital São Lucas Center (CR), vil have 12 sessioner for hver af følgende måder:
Kontrolgruppe (CG): I denne type intervention vil fokus være udvikling af færdigheder gennem uddannelsesaktiviteter om sundhed ved brug af transmissionspædagogikken. Møderne vil være ugentlige med 45 minutters varighed på et skema med foredrag om kardiovaskulære risikofaktorer og forebyggelse. Stikprøven er 60 unge med overvægt eller fedme.
Interdisciplinary Intervention Group (IG): I denne type intervention vil fokus være udvikling af færdigheder gennem uddannelsesaktiviteter om sundhed, der giver udvikling af autonomi og empowerment til adfærdsændringer, baseret på tværfaglige motivationsstrategier. Derfor vil der blive gennemført gruppemøder i overværelse af et medlem af plejepersonalet, fysioterapi, ernæring og psykologi. Møderne er ugentlige og varer 1 time og 45 minutter. I den første 1 time og 15 minutter vil der blive behandlet sundhedsspørgsmål relateret til livsstilsændringer (selvomsorg, sund kost og fysisk aktivitet) ved at bruge det grundlæggende i motiverende samtaleteknik. Alle emner vil være fokuseret på de vigtigste kardiovaskulære risikofaktorer, der anses for at være modificerbare.
Personalet er uddannet i teknikkerne til motiverende samtaler og transteoretiske forandringsmodeller og sundhedsspørgsmål i forbindelse med ændring af livsstil. Under sessionerne tager teammedlemmerne fat på sundhedsspørgsmålet, så en professionel viden supplerer den anden. Samtidig sker integrationen af viden mellem disse fagfolk fra forskellige områder med det formål at opmuntre teenagere til livsstilsændringer baseret på teknikker til motiverende interviews og transteoretiske forandringsmodeller. Ligeledes er det forudset at inkludere en tid med fysisk aktivitet (30 minutter) orienteret i samarbejde med forskerholdet. Denne aktivitet har til formål at motivere unge til at inkludere andre fysiske aktivitetssessioner i løbet af ugen.
Så denne tværfaglige intervention med unge søger at måle resultatet af et uddannelsesforslag ved hjælp af teknikkerne til motiverende samtaler og transteoretiske forandringsmodeller, for alle involverede professionelle uafhængig træning i sundhedsspørgsmål relateret tilgang til livsstilsændringer og inklusion af familien i denne proces.
Indløb: Der vil være et møde med forældrene til IG og CG (separat) for at informere dem om børns deltagelse i programmet og vejlede dem om procedurerne i forskningsprotokollen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien
- Pontifical Catholic University of Rio Grande do Sul
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Unge mellem 15 og 18 år med BMI ≥ 85. percentil.
Ekskluderingskriterier:
Give absolut kontraindikation for fysisk aktivitet for muskuloskeletale, neurologiske, vaskulære problemer (claudication intermittens), lunge og hjerte; tilstedeværelse af diagnose af alvorlige psykiatriske lidelser og/eller tilstedeværelse af betydelige kognitive svækkelser;gravide kvinder; diagnosticering af diabetes mellitus type I.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Transteoretisk model for forandring
I denne type intervention vil fokus være udvikling af færdigheder gennem uddannelsesaktiviteter om sundhed baseret på tværfaglige motivationsstrategier.
|
Gruppemøder vil blive gennemført i nærværelse af et medlem af plejepersonalet, fysioterapi, ernæring og psykologi.
Møderne er ugentlige og varer 1 time og 45 minutter.
I den første 1 time og 15 minutter vil der blive behandlet sundhedsspørgsmål relateret til livsstilsændringer (selvomsorg, sund kost og fysisk aktivitet) ved at bruge det grundlæggende i motiverende samtaleteknik.
Alle emner vil være fokuseret på de vigtigste kardiovaskulære risikofaktorer, der anses for at kunne ændres. Ligeledes er det tænkt at inkludere en tid med fysisk aktivitet (30 minutter) orienteret i samarbejde med forskerholdet.
Indkørt: Der vil være et møde med forældrene for at informere dem om børns deltagelse i programmet og vejlede dem om procedurerne i forskningsprotokollen.
|
Placebo komparator: Sundhedsoplysninger
I denne type intervention vil fokus være udvikling af færdigheder gennem uddannelsesaktiviteter om sundhed ved brug af transmissionspædagogikken.
|
Møderne vil være ugentlige med 45 minutters varighed på et skema med foredrag om kardiovaskulær risiko
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Body mass index (BMI) målt efter højde og vægt og med z-score.
Tidsramme: Målt efter tre måneder ved afslutning af intervention
|
Reduktion af mindst 0,5 percentilpunkt i kropsmasseindeks (BMI) målt ved højde og vægt og med z-score.
|
Målt efter tre måneder ved afslutning af intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Abdominal omkreds målt ved taljeomkreds i cm
Tidsramme: Målt efter tre måneder ved afslutning af intervention
|
Reduktion af mindst 5 % abdominal omkreds målt ved taljeomkreds i cm
|
Målt efter tre måneder ved afslutning af intervention
|
Kostaspekter målt ved sundt spiseindeks (IAS)
Tidsramme: Målt efter tre måneder ved afslutning af intervention
|
Forbedrer 5% af kostkvaliteten målt ved sundt kostindeks (IAS)
|
Målt efter tre måneder ved afslutning af intervention
|
Kardiopulmonal kapacitet målt ved VO2 max
Tidsramme: Målt efter tre måneder ved afslutning af intervention
|
Forøgelse 5% i kapacitet hjerte-lunge målt ved VO2 max
|
Målt efter tre måneder ved afslutning af intervention
|
Blodtryk målt ved blodtryksmålingen
Tidsramme: Målt efter tre måneder ved afslutning af intervention
|
Reduceret mindst 7 % i systolisk blodtryk målt ved blodtryksmålingen
|
Målt efter tre måneder ved afslutning af intervention
|
Plasmatriglycerider målt af blodprøven
Tidsramme: Målt efter tre måneder ved afslutning af intervention
|
Reduktion af mindst 20 % af plasmatriglyceriderne målt af blodprøven
|
Målt efter tre måneder ved afslutning af intervention
|
Plasma HDL-kolesterol målt ved blodprøven
Tidsramme: Målt efter tre måneder ved afslutning af intervention
|
Forøgelse af mindst 5 % af plasma HDL-kolesterolet målt af blodprøven
|
Målt efter tre måneder ved afslutning af intervention
|
Total kolesterol og LDL målt ved blodprøven
Tidsramme: Målt efter tre måneder ved afslutning af intervention
|
Reduktion på mindst 5 % i total kolesterol og LDL målt med blodprøven
|
Målt efter tre måneder ved afslutning af intervention
|
Glykæmisk profil vurderet ved fastende glukose
Tidsramme: Målt efter tre måneder ved afslutning af intervention
|
Den glykæmiske profil forventes at være reduceret med mindst 5 % ved afslutningen af interventionen vurderet ved fastende glukose
|
Målt efter tre måneder ved afslutning af intervention
|
Omstillingsparathed målt af parathedslinealen til fysisk træning
Tidsramme: Målt efter tre måneder ved afslutning af intervention
|
Forøgelse af et point i den kontinuerlige variable omstillingsparathed for at udføre fysisk træning målt af parathedslinealen til fysisk træning
|
Målt efter tre måneder ved afslutning af intervention
|
Omstillingsparathed målt af parathedslinealen til fysisk ernæring
Tidsramme: Målt efter tre måneder ved afslutning af intervention
|
Forøgelse af et punkt i den kontinuerlige variable omstillingsparathed for at udføre fysisk ernæring målt af parathedslinealen til fysisk træning
|
Målt efter tre måneder ved afslutning af intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Margareth da Silva Oliveira, PHD, Pontifical Catholic University of Rio Grande do Sul
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Prochaska JO, DiClemente CC, Norcross JC. In search of how people change. Applications to addictive behaviors. Am Psychol. 1992 Sep;47(9):1102-14. doi: 10.1037//0003-066x.47.9.1102.
- Miller WR, Rose GS. Toward a theory of motivational interviewing. Am Psychol. 2009 Sep;64(6):527-37. doi: 10.1037/a0016830.
- Velasquez M; Maurer GG; Crouch C; DiClemente CC. Group treatment for substance abuse: a stages-of- change therapy manual. New York: The Guilford Press, 2001. 222 p.
- Miller WR; Rollnick S. Motivational Interviewing, Second Edition: Preparing People for Change.New York, NY: The Guilford Press, 2002. 482 p.
- Zanatta LB, Heinzmann-Filho JP, Vendrusculo FM, Campos NE, Oliveira MDS, Feoli AMP, Gustavo ADS, Donadio MVF. Effect of an interdisciplinary intervention with motivational approach on exercise capacity in obese adolescents: a randomized controlled clinical trial. Einstein (Sao Paulo). 2020;18:eAO5268. doi: 10.31744/einstein_journal/2020ao5268. Epub 2020 May 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MERC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livsstilsændring og kardiovaskulær risiko
-
Hennepin Healthcare Research InstituteNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHjertesygdomme | Forhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Hyperlipidæmi | Præ-diabetesForenede Stater
-
University of Colorado, DenverSomaLogic, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHjerte-kar-sygdomme | Type 2 diabetesForenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterSomaLogic, Inc.AfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV-infektioner | OpiatafhængighedKina, Forenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV-risikoadfærd | Heroin injektion | Retention i metadonbehandlingIndonesien