- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02455973
Intervention interdisciplinaire avec approche motivationnelle chez les adolescents souffrant de surpoids et d'obésité. (MERC)
Efficacité de l'intervention interdisciplinaire sur l'approche motivationnelle dans la modification du mode de vie chez les adolescents en surpoids et obèses
Cette étude est un essai clinique randomisé avec deux interventions : groupe témoin et groupe interdisciplinaire d'intervention, sans cross-over.
Groupe témoin (CG) : Dans ce type d'intervention, l'accent sera mis sur le développement des compétences par le biais d'activités éducatives sur la santé utilisant la pédagogie de la transmission.
Groupe d'intervention interdisciplinaire (GI) : dans ce type d'intervention, l'accent sera mis sur le développement de compétences par le biais d'activités éducatives sur la santé qui permettent le développement de l'autonomie et de la responsabilisation pour le changement de comportement, basées sur des stratégies de motivation interdisciplinaires. Tous les sujets seront axés sur les principaux facteurs de risque cardiovasculaire considérés comme modifiables.
Le personnel est formé aux techniques de l'entretien motivationnel et au modèle transthéorique du changement et aux problématiques de santé liées à la modification des habitudes de vie.
Ainsi, cette intervention interdisciplinaire auprès d'adolescents vise à mesurer le résultat d'une proposition éducative utilisant les techniques de l'entretien motivationnel et du modèle transthéorique du changement, pour tous les professionnels impliqués dans une formation indépendante aux questions de santé liées à l'approche de la modification des habitudes de vie et à l'inclusion de la famille dans ce processus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique randomisé avec deux interventions : groupe témoin et groupe interdisciplinaire d'intervention, sans cross-over.
Les interventions auront lieu au Centre Hospitalier de Réhabilitation São Lucas (CR), auront 12 séances pour chacun des moyens suivants:
Groupe témoin (CG) : Dans ce type d'intervention, l'accent sera mis sur le développement des compétences par le biais d'activités éducatives sur la santé utilisant la pédagogie de la transmission. Les rencontres seront hebdomadaires d'une durée de 45 minutes autour d'un programme de conférences sur les facteurs de risque cardiovasculaire et la prévention. L'échantillon est de 60 adolescents en surpoids ou obèses.
Groupe d'intervention interdisciplinaire (GI) : dans ce type d'intervention, l'accent sera mis sur le développement de compétences par le biais d'activités éducatives sur la santé qui permettent le développement de l'autonomie et de la responsabilisation pour le changement de comportement, basées sur des stratégies de motivation interdisciplinaires. Par conséquent, des séances de groupe seront effectuées en présence d'un membre du personnel soignant, de physiothérapie, de nutrition et de psychologie. Les réunions sont hebdomadaires et durent 1h45. Au cours de la première heure et 15 minutes, seront abordés les problèmes de santé liés à la modification du mode de vie (soins personnels, alimentation saine et activité physique) en utilisant les principes fondamentaux de la technique d'entrevue motivationnelle. Tous les sujets seront axés sur les principaux facteurs de risque cardiovasculaire considérés comme modifiables.
Le personnel est formé aux techniques de l'entretien motivationnel et au modèle transthéorique du changement et aux problématiques de santé liées à la modification des habitudes de vie. Au cours des séances, les membres de l'équipe abordent la question de la santé afin que les connaissances d'un professionnel complètent celles de l'autre. Parallèlement se produit l'intégration des connaissances entre ces professionnels de différents domaines visant à encourager les adolescents à modifier leur mode de vie en s'appuyant sur les techniques de l'entretien motivationnel et du modèle transthéorique du changement. De même, il est envisagé d'inclure un temps d'activité physique (30 minutes) orienté en collaboration avec l'équipe de recherche. Cette activité vise à motiver les adolescents à inclure d'autres séances d'activité physique au cours de la semaine.
Ainsi, cette intervention interdisciplinaire auprès d'adolescents vise à mesurer le résultat d'une proposition éducative utilisant les techniques de l'entretien motivationnel et du modèle transthéorique du changement, pour tous les professionnels impliqués dans une formation indépendante aux questions de santé liées à l'approche de la modification des habitudes de vie et à l'inclusion de la famille dans ce processus.
Run in : Il y aura une réunion avec les parents de l'IG et du CG (séparément) afin de les informer de la participation des enfants au programme et de les guider sur les procédures du protocole de recherche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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RS
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Porto Alegre, RS, Brésil
- Pontifical Catholic University of Rio Grande do Sul
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Adolescents entre 15 et 18 ans avec un IMC ≥ 85e centile.
Critère d'exclusion:
Prévoir une contre-indication absolue à l'activité physique pour les problèmes musculo-squelettiques, neurologiques, vasculaires (claudication intermittente), pulmonaires et cardiaques ; présence de diagnostic de troubles psychiatriques sévères et/ou présence de troubles cognitifs importants ; femmes enceintes ; diagnostic de diabète sucré de type I.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Modèle transthéorique du changement
Dans ce type d'intervention, l'accent sera mis sur le développement des compétences par le biais d'activités éducatives sur la santé basées sur des stratégies motivationnelles interdisciplinaires.
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Des séances de groupe seront réalisées en présence d'un membre du personnel soignant, kinésithérapeute, nutritionniste et psychologue.
Les réunions sont hebdomadaires et durent 1h45.
Au cours de la première heure et 15 minutes, seront abordés les problèmes de santé liés à la modification du mode de vie (soins personnels, alimentation saine et activité physique) en utilisant les principes fondamentaux de la technique d'entrevue motivationnelle.
Tous les sujets seront axés sur les principaux facteurs de risque cardiovasculaire considérés comme modifiables. De même, il est envisagé d'inclure un temps d'activité physique (30 minutes) orienté en collaboration avec l'équipe de recherche.
Run in : Il y aura une rencontre avec les parents afin de les informer de la participation des enfants au programme et de les guider sur les modalités du protocole de recherche.
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Comparateur placebo: Information sur la santé
Dans ce type d'intervention, l'accent sera mis sur le développement des compétences par des activités éducatives sur la santé utilisant la pédagogie de la transmission.
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Les réunions seront hebdomadaires d'une durée de 45 minutes sur un programme de conférences sur le risque cardiovasculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de masse corporelle (IMC) mesuré par la taille et le poids et prenant le score z.
Délai: Mesuré après trois mois à la fin de l'intervention
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Réduction d'au moins 0,5 point centile de l'indice de masse corporelle (IMC) mesuré par la taille et le poids et en prenant le score z.
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Mesuré après trois mois à la fin de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Circonférence abdominale mesurée par le tour de taille en cm
Délai: Mesuré après trois mois à la fin de l'intervention
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Réduction d'au moins 5% de la circonférence abdominale mesurée par le tour de taille en cm
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Mesuré après trois mois à la fin de l'intervention
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Aspects alimentaires mesurés par l'indice d'alimentation saine (IAS)
Délai: Mesuré après trois mois à la fin de l'intervention
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Améliore 5% de la qualité de l'alimentation mesurée par l'indice d'alimentation saine (IAS)
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Mesuré après trois mois à la fin de l'intervention
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Capacité cardiopulmonaire mesurée par VO2 max
Délai: Mesuré après trois mois à la fin de l'intervention
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Augmentation de 5% de la capacité cardiopulmonaire mesurée par VO2 max
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Mesuré après trois mois à la fin de l'intervention
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Tension artérielle mesurée par la mesure de la pression artérielle
Délai: Mesuré après trois mois à la fin de l'intervention
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Réduction d'au moins 7 % de la pression artérielle systolique mesurée par la mesure de la pression artérielle
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Mesuré après trois mois à la fin de l'intervention
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Triglycérides plasmatiques mesurés par l'échantillon de sang
Délai: Mesuré après trois mois à la fin de l'intervention
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Réduction d'au moins 20% des triglycérides plasmatiques mesurés par l'échantillon sanguin
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Mesuré après trois mois à la fin de l'intervention
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Cholestérol HDL plasmatique mesuré par l'échantillon de sang
Délai: Mesuré après trois mois à la fin de l'intervention
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Augmentation d'au moins 5% du cholestérol plasmatique HDL mesuré par l'échantillon sanguin
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Mesuré après trois mois à la fin de l'intervention
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Cholestérol total et LDL mesurés par la prise de sang
Délai: Mesuré après trois mois à la fin de l'intervention
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Réduction d'au moins 5% du cholestérol total et des LDL mesurés par la prise de sang
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Mesuré après trois mois à la fin de l'intervention
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Profil glycémique évalué par la glycémie à jeun
Délai: Mesuré après trois mois à la fin de l'intervention
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Le profil glycémique devrait être réduit d'au moins 5 % à la fin de l'intervention évaluée par la glycémie à jeun
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Mesuré après trois mois à la fin de l'intervention
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Préparation au changement mesurée par la règle de préparation à l'exercice physique
Délai: Mesuré après trois mois à la fin de l'intervention
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Augmentation d'un point de la variable continue préparation au changement pour effectuer un exercice physique mesurée par la règle de préparation à l'exercice physique
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Mesuré après trois mois à la fin de l'intervention
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Préparation au changement mesurée par la règle de préparation à la nutrition physique
Délai: Mesuré après trois mois à la fin de l'intervention
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Augmentation d'un point de la variable continue préparation au changement pour effectuer une nutrition physique mesurée par la règle de préparation à l'exercice physique
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Mesuré après trois mois à la fin de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Margareth da Silva Oliveira, PHD, Pontifical Catholic University of Rio Grande do Sul
Publications et liens utiles
Publications générales
- Prochaska JO, DiClemente CC, Norcross JC. In search of how people change. Applications to addictive behaviors. Am Psychol. 1992 Sep;47(9):1102-14. doi: 10.1037//0003-066x.47.9.1102.
- Miller WR, Rose GS. Toward a theory of motivational interviewing. Am Psychol. 2009 Sep;64(6):527-37. doi: 10.1037/a0016830.
- Velasquez M; Maurer GG; Crouch C; DiClemente CC. Group treatment for substance abuse: a stages-of- change therapy manual. New York: The Guilford Press, 2001. 222 p.
- Miller WR; Rollnick S. Motivational Interviewing, Second Edition: Preparing People for Change.New York, NY: The Guilford Press, 2002. 482 p.
- Zanatta LB, Heinzmann-Filho JP, Vendrusculo FM, Campos NE, Oliveira MDS, Feoli AMP, Gustavo ADS, Donadio MVF. Effect of an interdisciplinary intervention with motivational approach on exercise capacity in obese adolescents: a randomized controlled clinical trial. Einstein (Sao Paulo). 2020;18:eAO5268. doi: 10.31744/einstein_journal/2020ao5268. Epub 2020 May 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MERC
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