過体重および肥満の青年における動機付けアプローチによる学際的介入。 (MERC)
過体重および肥満の青年におけるライフスタイルの修正における動機付けアプローチに対する学際的介入の有効性
この研究は、クロスオーバーのない、対照群と介入の学際的なグループの 2 つの介入による無作為化臨床試験です。
コントロール グループ (CG): このタイプの介入では、伝達の教育法を使用した健康に関する教育活動を通じてスキルを開発することに重点が置かれます。
学際的介入グループ（IG）：このタイプの介入では、学際的な動機付け戦略に基づいて、自律性の発達と行動変容のためのエンパワーメントを提供する健康に関する教育活動を通じてスキルを開発することに焦点を当てます。 すべてのトピックは、修正可能と考えられる主要な心血管リスク要因に焦点を当てています。
スタッフは、動機付け面接の技術と、ライフスタイルの変更に関連する変化と健康問題の超理論モデルについて訓練を受けています。
したがって、思春期の若者へのこの学際的な介入は、ライフスタイルの修正とこのプロセスへの家族の参加に関連する健康問題に関連するアプローチの独立したトレーニングに関与したすべての専門家に対して、動機付け面接と変化の超理論的モデルの手法を使用して、教育提案の結果を測定しようとします。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、クロスオーバーのない、対照群と介入の学際的なグループの 2 つの介入による無作為化臨床試験です。
介入は、リハビリテーション ホスピタル サン ルーカス センター (CR) で行われ、次の方法ごとに 12 回のセッションが行われます。
コントロール グループ (CG): このタイプの介入では、伝達の教育法を使用した健康に関する教育活動を通じてスキルを開発することに重点が置かれます。 会議は毎週行われ、心臓血管の危険因子と予防に関する講義のスケジュールに基づいて 45 分間行われます。サンプルは、過体重または肥満の 60 人の青年です。
学際的介入グループ（IG）：このタイプの介入では、学際的な動機付け戦略に基づいて、自律性の発達と行動変容のためのエンパワーメントを提供する健康に関する教育活動を通じてスキルを開発することに焦点を当てます。 したがって、グループミーティングは、看護スタッフ、理学療法、栄養学、心理学のメンバーの存在下で行われます。 会議は毎週行われ、1 時間 45 分続きます。 最初の 1 時間 15 分では、動機付け面接テクニックの基礎を使用して、ライフスタイルの変更 (セルフケア、健康的な食事、身体活動) に関連する健康問題に取り組みます。 すべてのトピックは、修正可能と考えられる主要な心血管リスク要因に焦点を当てています。
スタッフは、動機付け面接の技術と、ライフスタイルの変更に関連する変化と健康問題の超理論モデルについて訓練を受けています。 セッション中、チームメンバーは健康問題に取り組み、専門家の知識が他の知識を補完するようにします. 同時に、さまざまな分野のこれらの専門家の間で知識の統合が行われ、10 代の若者に動機付け面接と超理論的変化モデルに基づいたライフスタイルの変更を促すことを目的としています。 同様に、研究チームと連携した身体活動の時間 (30 分) を含めることも想定されています。 この活動は、青少年が週に他の身体活動セッションを含めるように動機付けることを目的としています.
したがって、思春期の若者へのこの学際的な介入は、ライフスタイルの修正とこのプロセスへの家族の参加に関連する健康問題に関連するアプローチの独立したトレーニングに関与したすべての専門家に対して、動機付け面接と変化の超理論的モデルの手法を使用して、教育提案の結果を測定しようとします。
実行: IG および CG の保護者と (別々に) ミーティングを行い、プログラムへの子供の参加について通知し、研究プロトコルの手順について指導します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
RS
-
Porto Alegre、RS、ブラジル
- Pontifical Catholic University of Rio Grande do Sul
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
BMIが85パーセンタイル以上の15～18歳の青年。
除外基準:
筋骨格系、神経系、血管系の問題（間欠性跛行）、肺および心臓に対する身体活動の絶対禁忌を提供します。重度の精神障害の診断の存在および/または重大な認知障害の存在;妊娠中の女性; I型糖尿病の診断。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：変化の超理論モデル
このタイプの介入では、学際的な動機付け戦略に基づく健康に関する教育活動によるスキルの開発に焦点が当てられます。
|
グループミーティングは、看護スタッフ、理学療法、栄養学、心理学のメンバーの存在下で行われます。
会議は毎週行われ、1 時間 45 分続きます。
最初の 1 時間 15 分では、動機付け面接テクニックの基礎を使用して、ライフスタイルの変更 (セルフケア、健康的な食事、身体活動) に関連する健康問題に取り組みます。
すべてのトピックは、修正可能と考えられる主要な心血管リスク要因に焦点を当てています。
ランイン：プログラムへの子供たちの参加について両親に知らせ、研究プロトコルの手順について彼らを導くために、両親との会合があります。
|
|
プラセボコンパレーター：健康情報
このタイプの介入では、伝達の教育学を使用した健康に関する教育活動を通じてスキルを開発することに重点が置かれます。
|
会議は毎週行われ、心血管リスクに関する講義のスケジュールに基づいて 45 分間の期間が設定されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
身長と体重によって測定された体格指数 (BMI) と z スコア。
時間枠：介入終了の 3 か月後に測定
|
身長と体重、および z スコアの取得によって測定されるボディ マス インデックス (BMI) の少なくとも 0.5 パーセンタイル ポイントの減少。
|
介入終了の 3 か月後に測定
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胴囲で測定された腹囲（cm）
時間枠：介入終了の 3 か月後に測定
|
腹囲の少なくとも 5% の減少 (cm)
|
介入終了の 3 か月後に測定
|
|
健康的な食事指数 (IAS) によって測定される食事の側面
時間枠：介入終了の 3 か月後に測定
|
健康的な食事指数 (IAS) で測定された食事の質を 5% 改善
|
介入終了の 3 か月後に測定
|
|
VO2 max で測定される心肺容量
時間枠：介入終了の 3 か月後に測定
|
VO2 max で測定される心肺容量が 5% 増加
|
介入終了の 3 か月後に測定
|
|
血圧測定で測った血圧
時間枠：介入終了の 3 か月後に測定
|
血圧測定で測定された収縮期血圧が7％以上低下
|
介入終了の 3 か月後に測定
|
|
血液サンプルによって測定された血漿トリグリセリド
時間枠：介入終了の 3 か月後に測定
|
血液サンプルによって測定された血漿トリグリセリドの少なくとも 20% の減少
|
介入終了の 3 か月後に測定
|
|
血液サンプルによって測定された血漿 HDL コレステロール
時間枠：介入終了の 3 か月後に測定
|
血液サンプルで測定された血漿 HDL コレステロールの少なくとも 5% の増加
|
介入終了の 3 か月後に測定
|
|
血液サンプルによって測定された総コレステロールとLDL
時間枠：介入終了の 3 か月後に測定
|
血液サンプルで測定された総コレステロールと LDL の少なくとも 5% の減少
|
介入終了の 3 か月後に測定
|
|
空腹時血糖によって評価される血糖プロファイル
時間枠：介入終了の 3 か月後に測定
|
血糖プロファイルは、空腹時血糖によって評価される介入の終了時に少なくとも5％減少すると予想されます
|
介入終了の 3 か月後に測定
|
|
身体運動への準備度定規によって測定される変化への準備度
時間枠：介入終了の 3 か月後に測定
|
身体運動への準備度定規によって測定される、身体運動を行うための連続変数変化準備度の 1 ポイントの増加
|
介入終了の 3 か月後に測定
|
|
身体的栄養への準備定規によって測定される変化への準備
時間枠：介入終了の 3 か月後に測定
|
運動への準備度定規によって測定される、身体的栄養を実行するための変化への連続変数準備度の1ポイントの増加
|
介入終了の 3 か月後に測定
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Margareth da Silva Oliveira, PHD、Pontifical Catholic University of Rio Grande do Sul
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Prochaska JO, DiClemente CC, Norcross JC. In search of how people change. Applications to addictive behaviors. Am Psychol. 1992 Sep;47(9):1102-14. doi: 10.1037//0003-066x.47.9.1102.
- Miller WR, Rose GS. Toward a theory of motivational interviewing. Am Psychol. 2009 Sep;64(6):527-37. doi: 10.1037/a0016830.
- Velasquez M; Maurer GG; Crouch C; DiClemente CC. Group treatment for substance abuse: a stages-of- change therapy manual. New York: The Guilford Press, 2001. 222 p.
- Miller WR; Rollnick S. Motivational Interviewing, Second Edition: Preparing People for Change.New York, NY: The Guilford Press, 2002. 482 p.
- Zanatta LB, Heinzmann-Filho JP, Vendrusculo FM, Campos NE, Oliveira MDS, Feoli AMP, Gustavo ADS, Donadio MVF. Effect of an interdisciplinary intervention with motivational approach on exercise capacity in obese adolescents: a randomized controlled clinical trial. Einstein (Sao Paulo). 2020;18:eAO5268. doi: 10.31744/einstein_journal/2020ao5268. Epub 2020 May 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ライフスタイルの変更と心血管リスクの臨床試験
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.積極的、募集していない