- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02455973
Tverrfaglig intervensjon med motiverende tilnærming hos ungdom med overvekt og fedme. (MERC)
Tverrfaglig intervensjonseffektivitet på motiverende tilnærming til livsstilsendring hos ungdom med overvekt og fedme
Denne studien er en randomisert klinisk studie med to intervensjoner: kontrollgruppe og interdisiplinær gruppe, uten cross-over.
Kontrollgruppe (CG): I denne typen intervensjoner vil fokus være utvikling av ferdigheter gjennom pedagogiske aktiviteter om helse ved bruk av overføringspedagogikk.
Tverrfaglig intervensjonsgruppe (IG): I denne typen intervensjoner vil fokus være utvikling av ferdigheter gjennom pedagogiske aktiviteter om helse som gir utvikling av autonomi og myndiggjøring for atferdsendring, basert på tverrfaglige motivasjonsstrategier. Alle emner vil være fokusert på de viktigste kardiovaskulære risikofaktorene som anses som modifiserbare.
Personalet er opplært til teknikkene for motiverende intervjuer og transteoretisk modell for endring og helsespørsmål knyttet til endring av livsstil.
Så denne tverrfaglige intervensjonen med ungdom søker å måle resultatet av et pedagogisk forslag ved å bruke teknikkene for motiverende intervjuer og transteoretisk endringsmodell, for alle fagpersoner involvert uavhengig opplæring i helsespørsmål relatert tilnærming til livsstilsendringer og inkludering av familie i denne prosessen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert klinisk studie med to intervensjoner: kontrollgruppe og interdisiplinær gruppe, uten cross-over.
Intervensjoner vil finne sted på Rehabilitation Hospital São Lucas Center (CR), vil ha 12 økter for hver av følgende måter:
Kontrollgruppe (CG): I denne typen intervensjoner vil fokus være utvikling av ferdigheter gjennom pedagogiske aktiviteter om helse ved bruk av overføringspedagogikk. Møtene vil være ukentlig med 45 minutters varighet etter forelesningsplan om kardiovaskulære risikofaktorer og forebygging. Utvalget er 60 ungdommer med overvekt eller fedme.
Tverrfaglig intervensjonsgruppe (IG): I denne typen intervensjoner vil fokus være utvikling av ferdigheter gjennom pedagogiske aktiviteter om helse som gir utvikling av autonomi og myndiggjøring for atferdsendring, basert på tverrfaglige motivasjonsstrategier. Det vil derfor bli gjennomført gruppemøter i nærvær av et medlem av pleiepersonalet, fysioterapi, ernæring og psykologi. Møtene er ukentlige og varer i 1 time og 45 minutter. I løpet av de første 1 timene og 15 minuttene vil det bli behandlet helseproblemer knyttet til livsstilsendringer (egenomsorg, sunt kosthold og fysisk aktivitet) ved å bruke det grunnleggende om motiverende intervjuteknikk. Alle emner vil være fokusert på de viktigste kardiovaskulære risikofaktorene som anses som modifiserbare.
Personalet er opplært til teknikkene for motiverende intervjuer og transteoretisk modell for endring og helsespørsmål knyttet til endring av livsstil. Under øktene tar teammedlemmene opp helsespørsmålet slik at kunnskapen til en profesjonell utfyller den andre. Samtidig skjer integrasjon av kunnskap mellom disse fagfolkene fra forskjellige områder som tar sikte på å oppmuntre tenåringer til livsstilsendringer basert på teknikker for motiverende intervjuer og transteoretiske endringsmodeller. På samme måte er det tenkt å inkludere en tid med fysisk aktivitet (30 minutter) orientert i samarbeid med forskerteamet. Denne aktiviteten har som mål å motivere ungdom til å inkludere andre fysiske aktivitetsøkter i løpet av uken.
Så denne tverrfaglige intervensjonen med ungdom søker å måle resultatet av et pedagogisk forslag ved å bruke teknikkene for motiverende intervjuer og transteoretisk endringsmodell, for alle fagpersoner involvert uavhengig opplæring i helsespørsmål relatert tilnærming til livsstilsendringer og inkludering av familie i denne prosessen.
Innkjørt: Det vil være et møte med foreldrene til IG og CG (separat) for å informere dem om barnas deltakelse i programmet og veilede dem om prosedyrene i forskningsprotokollen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil
- Pontifical Catholic University of Rio Grande do Sul
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ungdom mellom 15 og 18 år med BMI ≥ 85. persentil.
Ekskluderingskriterier:
Gi absolutt kontraindikasjon for fysisk aktivitet for muskel- og skjelettproblemer, nevrologiske, vaskulære problemer (claudication intermittens), lunge og hjerte; tilstedeværelse av diagnose av alvorlige psykiatriske lidelser og/eller tilstedeværelse av betydelige kognitive svekkelser;gravide kvinner; diagnostisering av diabetes mellitus type I.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transteoretisk endringsmodell
I denne typen intervensjoner vil fokus være utvikling av ferdigheter gjennom pedagogisk virksomhet om helse basert på tverrfaglige motivasjonsstrategier.
|
Gruppemøter vil bli gjennomført i nærvær av et medlem av pleiepersonalet, fysioterapi, ernæring og psykologi.
Møtene er ukentlige og varer i 1 time og 45 minutter.
I løpet av de første 1 timene og 15 minuttene vil det bli behandlet helseproblemer knyttet til livsstilsendringer (egenomsorg, sunt kosthold og fysisk aktivitet) ved å bruke det grunnleggende om motiverende intervjuteknikk.
Alle emner vil være fokusert på de viktigste kardiovaskulære risikofaktorene som anses modifiserbare. Likeledes er det tenkt å inkludere en tid med fysisk aktivitet (30 minutter) orientert i samarbeid med forskerteamet.
Innkjøring: Det vil være et møte med foreldrene for å informere dem om barnas deltakelse i programmet og veilede dem om prosedyrene i forskningsprotokollen.
|
|
Placebo komparator: Helseinformasjon
I denne typen intervensjoner vil fokus være utvikling av ferdigheter gjennom pedagogisk virksomhet om helse ved bruk av overføringspedagogikk.
|
Møtene vil være ukentlige med 45 minutters varighet etter forelesningsplan om kardiovaskulær risiko
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks (BMI) målt etter høyde og vekt og tar z-skåren.
Tidsramme: Målt etter tre måneder ved slutten av intervensjonen
|
Reduksjon på minst 0,5 persentilpoeng i kroppsmasseindeks (BMI) målt etter høyde og vekt og tar z-skåren.
|
Målt etter tre måneder ved slutten av intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mageomkrets målt ved midjeomkrets i cm
Tidsramme: Målt etter tre måneder ved slutten av intervensjonen
|
Reduksjon av minst 5 % mageomkrets målt ved midjeomkrets i cm
|
Målt etter tre måneder ved slutten av intervensjonen
|
|
Kostholdsaspekter målt med sunn matindeks (IAS)
Tidsramme: Målt etter tre måneder ved slutten av intervensjonen
|
Forbedrer 5 % av diettkvaliteten målt ved sunn matindeks (IAS)
|
Målt etter tre måneder ved slutten av intervensjonen
|
|
Kardiopulmonell kapasitet målt ved VO2 maks
Tidsramme: Målt etter tre måneder ved slutten av intervensjonen
|
Økning 5 % i kapasitet hjerte-lunge målt ved VO2 maks
|
Målt etter tre måneder ved slutten av intervensjonen
|
|
Blodtrykk målt ved blodtrykksmålingen
Tidsramme: Målt etter tre måneder ved slutten av intervensjonen
|
Redusert minst 7 % i systolisk blodtrykk målt ved blodtrykksmålingen
|
Målt etter tre måneder ved slutten av intervensjonen
|
|
Plasma triglyserider målt av blodprøven
Tidsramme: Målt etter tre måneder ved slutten av intervensjonen
|
Reduksjon av minst 20 % av plasmatriglyseridene målt av blodprøven
|
Målt etter tre måneder ved slutten av intervensjonen
|
|
Plasma HDL-kolesterol målt av blodprøven
Tidsramme: Målt etter tre måneder ved slutten av intervensjonen
|
Økning på minst 5 % av plasma HDL-kolesterolet målt av blodprøven
|
Målt etter tre måneder ved slutten av intervensjonen
|
|
Totalt kolesterol og LDL målt ved blodprøven
Tidsramme: Målt etter tre måneder ved slutten av intervensjonen
|
Reduksjon på minst 5 % i totalkolesterol og LDL målt med blodprøven
|
Målt etter tre måneder ved slutten av intervensjonen
|
|
Glykemisk profil vurdert ved fastende glukose
Tidsramme: Målt etter tre måneder ved slutten av intervensjonen
|
Den glykemiske profilen forventes å bli redusert med minst 5 % ved slutten av intervensjonen vurdert ved fastende glukose
|
Målt etter tre måneder ved slutten av intervensjonen
|
|
Beredskap for endring målt av beredskapslinjalen til fysisk trening
Tidsramme: Målt etter tre måneder ved slutten av intervensjonen
|
Økning med ett poeng i den kontinuerlige variabelen endringsberedskap for å utføre fysisk trening målt av beredskapslinjalen til fysisk trening
|
Målt etter tre måneder ved slutten av intervensjonen
|
|
Beredskap for endring målt av beredskapslinjalen til fysisk ernæring
Tidsramme: Målt etter tre måneder ved slutten av intervensjonen
|
Økning med ett poeng i den kontinuerlige variabelen endringsberedskap for å utføre fysisk ernæring målt av beredskapslinjalen til fysisk trening
|
Målt etter tre måneder ved slutten av intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margareth da Silva Oliveira, PHD, Pontifical Catholic University of Rio Grande do Sul
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Prochaska JO, DiClemente CC, Norcross JC. In search of how people change. Applications to addictive behaviors. Am Psychol. 1992 Sep;47(9):1102-14. doi: 10.1037//0003-066x.47.9.1102.
- Miller WR, Rose GS. Toward a theory of motivational interviewing. Am Psychol. 2009 Sep;64(6):527-37. doi: 10.1037/a0016830.
- Velasquez M; Maurer GG; Crouch C; DiClemente CC. Group treatment for substance abuse: a stages-of- change therapy manual. New York: The Guilford Press, 2001. 222 p.
- Miller WR; Rollnick S. Motivational Interviewing, Second Edition: Preparing People for Change.New York, NY: The Guilford Press, 2002. 482 p.
- Zanatta LB, Heinzmann-Filho JP, Vendrusculo FM, Campos NE, Oliveira MDS, Feoli AMP, Gustavo ADS, Donadio MVF. Effect of an interdisciplinary intervention with motivational approach on exercise capacity in obese adolescents: a randomized controlled clinical trial. Einstein (Sao Paulo). 2020;18:eAO5268. doi: 10.31744/einstein_journal/2020ao5268. Epub 2020 May 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MERC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .