- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02455973
Intervención Interdisciplinaria con Enfoque Motivacional en Adolescentes con Sobrepeso y Obesidad. (MERC)
Efectividad de la Intervención Interdisciplinaria sobre el Enfoque Motivacional en la Modificación del Estilo de Vida en Adolescentes con Sobrepeso y Obesidad
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado con dos intervenciones: grupo control y grupo interdisciplinario de intervención, sin cruzamiento.
Grupo Control (GC): En este tipo de intervención, el foco será el desarrollo de habilidades a través de actividades educativas en salud utilizando la pedagogía de la transmisión.
Grupo Interdisciplinario de Intervención (GI): En este tipo de intervención, el foco será el desarrollo de habilidades a través de actividades educativas en salud que brinden el desarrollo de la autonomía y el empoderamiento para el cambio de comportamiento, a partir de estrategias motivacionales interdisciplinarias. Todos los temas se centrarán en los principales factores de riesgo cardiovascular considerados modificables.
El personal está capacitado en las técnicas de entrevista motivacional y modelo transteórico de cambio y los problemas de salud relacionados con la modificación del estilo de vida.
Por lo que esta intervención interdisciplinar con adolescentes busca medir el resultado de una propuesta educativa utilizando las técnicas de la entrevista motivacional y el modelo transteórico del cambio, para todos los profesionales implicados en una formación independiente en temas de salud relacionados con el abordaje de la modificación del estilo de vida y la inclusión de la familia en este proceso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado con dos intervenciones: grupo control y grupo interdisciplinario de intervención, sin cruzamiento.
Las intervenciones se llevarán a cabo en el Centro de Rehabilitación del Hospital São Lucas (CR), tendrán 12 sesiones para cada una de las siguientes formas:
Grupo Control (GC): En este tipo de intervención, el foco será el desarrollo de habilidades a través de actividades educativas en salud utilizando la pedagogía de la transmisión. Los encuentros serán semanales con una duración de 45 minutos en un programa de charlas sobre factores de riesgo cardiovascular y prevención. La muestra es de 60 adolescentes con sobrepeso u obesidad.
Grupo Interdisciplinario de Intervención (GI): En este tipo de intervención, el foco será el desarrollo de habilidades a través de actividades educativas en salud que brinden el desarrollo de la autonomía y el empoderamiento para el cambio de comportamiento, a partir de estrategias motivacionales interdisciplinarias. Por ello, las reuniones de grupo se realizarán en presencia de un miembro del personal de enfermería, fisioterapia, nutrición y psicología. Las reuniones son semanales, con una duración de 1 hora y 45 minutos. En los primeros 1 hora y 15 minutos se abordarán temas de salud relacionados con la modificación del estilo de vida (autocuidado, alimentación saludable y actividad física) utilizando los fundamentos de la técnica de la entrevista motivacional. Todos los temas se centrarán en los principales factores de riesgo cardiovascular considerados modificables.
El personal está capacitado en las técnicas de entrevista motivacional y modelo transteórico de cambio y los problemas de salud relacionados con la modificación del estilo de vida. Durante las sesiones los integrantes del equipo abordan el tema de la salud para que los conocimientos de un profesional complementen al otro. Al mismo tiempo se produce la integración de conocimientos entre estos profesionales de diferentes áreas con el objetivo de incentivar a los adolescentes a la modificación del estilo de vida a partir de las técnicas de la entrevista motivacional y el modelo transteórico de cambio. Asimismo, se prevé incluir un tiempo de actividad física (30 minutos) orientado en conjunto con el equipo investigador. Esta actividad pretende motivar a los adolescentes a incluir otras sesiones de actividad física durante la semana.
Por lo que esta intervención interdisciplinar con adolescentes busca medir el resultado de una propuesta educativa utilizando las técnicas de la entrevista motivacional y el modelo transteórico del cambio, para todos los profesionales implicados en una formación independiente en temas de salud relacionados con el abordaje de la modificación del estilo de vida y la inclusión de la familia en este proceso.
Run in: Se realizará una reunión con los padres de familia del GI y GC (por separado) con el fin de informarles sobre la participación de los niños en el programa y orientarlos sobre los procedimientos del protocolo de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil
- Pontifical Catholic University of Rio Grande do Sul
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Adolescentes entre 15 y 18 años con IMC ≥ percentil 85.
Criterio de exclusión:
Proporcionar contraindicación absoluta para la actividad física por problemas musculoesqueléticos, neurológicos, vasculares (claudicación intermitente), pulmonares y cardíacos; presencia de diagnóstico de trastornos psiquiátricos graves y/o presencia de alteraciones cognitivas significativas; mujeres embarazadas; Diagnóstico de Diabetes mellitus tipo I.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Modelo transteórico de cambio
En este tipo de intervención, el foco será el desarrollo de habilidades a través de actividades educativas en salud basadas en estrategias motivacionales interdisciplinarias.
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Las reuniones de grupo se realizarán en presencia de un miembro del personal de enfermería, fisioterapia, nutrición y psicología.
Las reuniones son semanales, con una duración de 1 hora y 45 minutos.
En los primeros 1 hora y 15 minutos se abordarán temas de salud relacionados con la modificación del estilo de vida (autocuidado, alimentación saludable y actividad física) utilizando los fundamentos de la técnica de la entrevista motivacional.
Todos los temas estarán enfocados a los principales factores de riesgo cardiovascular considerados modificables. Asimismo, se prevé incluir un tiempo de actividad física (30 minutos) orientado en conjunto con el equipo investigador.
Run in: Habrá una reunión con los padres de familia para informarles sobre la participación de los niños en el programa y orientarlos sobre los procedimientos del protocolo de investigación.
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Comparador de placebos: Información de salud
En este tipo de intervención, el foco será el desarrollo de habilidades a través de actividades educativas en salud utilizando la pedagogía de la transmisión.
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Los encuentros serán semanales con una duración de 45 minutos en un horario de charlas sobre riesgo cardiovascular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal (IMC) medido por altura y peso y tomando la puntuación z.
Periodo de tiempo: Medido después de tres meses al final de la intervención
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Reducción de al menos 0,5 puntos percentiles en el índice de masa corporal (IMC) medido por altura y peso y tomando el puntaje z.
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Medido después de tres meses al final de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Circunferencia abdominal medida por la circunferencia de la cintura en cm
Periodo de tiempo: Medido después de tres meses al final de la intervención
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Reducción de al menos el 5% de la circunferencia abdominal medida por la circunferencia de la cintura en cm
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Medido después de tres meses al final de la intervención
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Aspectos dietéticos medidos por el índice de alimentación saludable (IAS)
Periodo de tiempo: Medido después de tres meses al final de la intervención
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Mejora el 5% de la calidad de la dieta medida por el índice de alimentación saludable (IAS)
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Medido después de tres meses al final de la intervención
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Capacidad cardiopulmonar medida por VO2 max
Periodo de tiempo: Medido después de tres meses al final de la intervención
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Aumento del 5% en la capacidad cardiopulmonar medida por VO2 max
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Medido después de tres meses al final de la intervención
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Presión arterial medida por la medición de la presión arterial
Periodo de tiempo: Medido después de tres meses al final de la intervención
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Reducción de al menos un 7% en la presión arterial sistólica medida por la medición de la presión arterial
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Medido después de tres meses al final de la intervención
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Triglicéridos plasmáticos medidos por la muestra de sangre
Periodo de tiempo: Medido después de tres meses al final de la intervención
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Reducción de al menos el 20% de los triglicéridos plasmáticos medidos por la muestra de sangre
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Medido después de tres meses al final de la intervención
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Colesterol HDL en plasma medido por la muestra de sangre
Periodo de tiempo: Medido después de tres meses al final de la intervención
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Aumento de al menos el 5% del colesterol HDL en plasma medido por la muestra de sangre
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Medido después de tres meses al final de la intervención
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Colesterol total y LDL medidos por la muestra de sangre
Periodo de tiempo: Medido después de tres meses al final de la intervención
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Reducción de al menos un 5% en colesterol total y LDL medido por la muestra de sangre
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Medido después de tres meses al final de la intervención
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Perfil glucémico evaluado por glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Medido después de tres meses al final de la intervención
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Se espera que el perfil glucémico se reduzca en al menos un 5% al final de la intervención evaluada por glucosa en ayunas
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Medido después de tres meses al final de la intervención
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Disposición al cambio medida por la regla de disposición al ejercicio físico
Periodo de tiempo: Medido después de tres meses al final de la intervención
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Incremento de un punto en la variable continua disposición al cambio para realizar ejercicio físico medida por la regla de disposición al ejercicio físico
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Medido después de tres meses al final de la intervención
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Disposición para el cambio medida por la regla de preparación para la nutrición física
Periodo de tiempo: Medido después de tres meses al final de la intervención
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Incremento de un punto en la variable continua disposición al cambio para realizar nutrición física medida por la regla de disposición al ejercicio físico
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Medido después de tres meses al final de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margareth da Silva Oliveira, PHD, Pontifical Catholic University of Rio Grande do Sul
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Prochaska JO, DiClemente CC, Norcross JC. In search of how people change. Applications to addictive behaviors. Am Psychol. 1992 Sep;47(9):1102-14. doi: 10.1037//0003-066x.47.9.1102.
- Miller WR, Rose GS. Toward a theory of motivational interviewing. Am Psychol. 2009 Sep;64(6):527-37. doi: 10.1037/a0016830.
- Velasquez M; Maurer GG; Crouch C; DiClemente CC. Group treatment for substance abuse: a stages-of- change therapy manual. New York: The Guilford Press, 2001. 222 p.
- Miller WR; Rollnick S. Motivational Interviewing, Second Edition: Preparing People for Change.New York, NY: The Guilford Press, 2002. 482 p.
- Zanatta LB, Heinzmann-Filho JP, Vendrusculo FM, Campos NE, Oliveira MDS, Feoli AMP, Gustavo ADS, Donadio MVF. Effect of an interdisciplinary intervention with motivational approach on exercise capacity in obese adolescents: a randomized controlled clinical trial. Einstein (Sao Paulo). 2020;18:eAO5268. doi: 10.31744/einstein_journal/2020ao5268. Epub 2020 May 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MERC
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