- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02455973
Interdisziplinäre Intervention mit motivierendem Ansatz bei Jugendlichen mit Übergewicht und Adipositas. (MERC)
Wirksamkeit interdisziplinärer Interventionen zum motivationalen Ansatz bei der Lebensstiländerung bei Jugendlichen mit Übergewicht und Adipositas
Diese Studie ist eine randomisierte klinische Studie mit zwei Interventionen: Kontrollgruppe und interdisziplinäre Interventionsgruppe, ohne Cross-Over.
Kontrollgruppe (CG): Bei dieser Art von Intervention liegt der Schwerpunkt auf der Entwicklung von Fähigkeiten durch Bildungsaktivitäten zur Gesundheit unter Verwendung der Vermittlungspädagogik.
Interdisziplinäre Interventionsgruppe (IG): Bei dieser Art von Intervention liegt der Schwerpunkt auf der Entwicklung von Fähigkeiten durch Bildungsaktivitäten zum Thema Gesundheit, die die Entwicklung von Autonomie und Befähigung zur Verhaltensänderung auf der Grundlage interdisziplinärer Motivationsstrategien ermöglichen. Alle Themen konzentrieren sich auf die wichtigsten kardiovaskulären Risikofaktoren, die als modifizierbar gelten.
Das Personal ist in den Techniken der motivierenden Gesprächsführung und des transtheoretischen Veränderungsmodells sowie in den Gesundheitsfragen im Zusammenhang mit der Änderung des Lebensstils geschult.
Diese interdisziplinäre Intervention mit Jugendlichen zielt also darauf ab, das Ergebnis eines pädagogischen Vorschlags unter Verwendung der Techniken der motivierenden Gesprächsführung und des transtheoretischen Veränderungsmodells für alle beteiligten Fachleute zu messen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte klinische Studie mit zwei Interventionen: Kontrollgruppe und interdisziplinäre Interventionsgruppe, ohne Cross-Over.
Die Eingriffe finden im Rehabilitationskrankenhaus São Lucas Center (CR) statt und umfassen 12 Sitzungen für jede der folgenden Arten:
Kontrollgruppe (CG): Bei dieser Art von Intervention liegt der Schwerpunkt auf der Entwicklung von Fähigkeiten durch Bildungsaktivitäten zur Gesundheit unter Verwendung der Vermittlungspädagogik. Die Sitzungen werden wöchentlich mit einer Dauer von 45 Minuten auf einem Vorlesungsplan über kardiovaskuläre Risikofaktoren und Prävention stattfinden. Die Stichprobe besteht aus 60 Jugendlichen mit Übergewicht oder Adipositas.
Interdisziplinäre Interventionsgruppe (IG): Bei dieser Art von Intervention liegt der Schwerpunkt auf der Entwicklung von Fähigkeiten durch Bildungsaktivitäten zum Thema Gesundheit, die die Entwicklung von Autonomie und Befähigung zur Verhaltensänderung auf der Grundlage interdisziplinärer Motivationsstrategien ermöglichen. Daher werden Gruppensitzungen in Anwesenheit eines Mitglieds der Krankenpflege, der Physiotherapie, der Ernährung und der Psychologie durchgeführt. Die Treffen finden wöchentlich statt und dauern 1 Stunde und 45 Minuten. In den ersten 1 Stunde und 15 Minuten werden gesundheitliche Probleme im Zusammenhang mit der Änderung des Lebensstils (Selbstpflege, gesunde Ernährung und körperliche Aktivität) unter Verwendung der Grundlagen der Technik der motivierenden Gesprächsführung behandelt. Alle Themen konzentrieren sich auf die wichtigsten kardiovaskulären Risikofaktoren, die als modifizierbar gelten.
Das Personal ist in den Techniken der motivierenden Gesprächsführung und des transtheoretischen Veränderungsmodells sowie in den Gesundheitsfragen im Zusammenhang mit der Änderung des Lebensstils geschult. Während der Sitzungen gehen die Teammitglieder auf das Gesundheitsthema ein, sodass sich das Wissen eines Fachmanns mit dem des anderen ergänzt. Gleichzeitig erfolgt die Integration von Wissen zwischen diesen Fachleuten aus verschiedenen Bereichen mit dem Ziel, Teenager zu einer Lebensstiländerung zu ermutigen, die auf den Techniken der motivierenden Gesprächsführung und dem transtheoretischen Modell der Veränderung basiert. Ebenso ist eine gemeinsam mit dem Forschungsteam orientierte Bewegungsphase (30 Minuten) vorgesehen. Diese Aktivität zielt darauf ab, Jugendliche zu motivieren, während der Woche andere Bewegungseinheiten einzubeziehen.
Diese interdisziplinäre Intervention mit Jugendlichen zielt also darauf ab, das Ergebnis eines pädagogischen Vorschlags unter Verwendung der Techniken der motivierenden Gesprächsführung und des transtheoretischen Veränderungsmodells für alle beteiligten Fachleute zu messen.
Run in: Es wird ein Treffen mit den Eltern der IG und CG (getrennt) geben, um sie über die Teilnahme von Kindern am Programm zu informieren und sie über die Verfahren des Forschungsprotokolls zu informieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien
- Pontifical Catholic University of Rio Grande do Sul
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Jugendliche zwischen 15 und 18 Jahren mit BMI ≥ 85. Perzentil.
Ausschlusskriterien:
Absolute Kontraindikation für körperliche Aktivität bei muskuloskelettalen, neurologischen, vaskulären Problemen (Schaufensterkrankheit), Lunge und Herz; Vorhandensein einer Diagnose schwerer psychiatrischer Störungen und / oder Vorhandensein erheblicher kognitiver Beeinträchtigungen; schwangere Frauen; Diagnose Diabetes mellitus Typ I.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Transtheoretisches Modell des Wandels
Bei dieser Art von Intervention liegt der Schwerpunkt auf der Entwicklung von Fähigkeiten durch Bildungsaktivitäten zum Thema Gesundheit auf der Grundlage interdisziplinärer Motivationsstrategien.
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Gruppensitzungen werden in Anwesenheit eines Mitglieds des Pflegepersonals, der Physiotherapie, der Ernährung und der Psychologie durchgeführt.
Die Treffen finden wöchentlich statt und dauern 1 Stunde und 45 Minuten.
In den ersten 1 Stunde und 15 Minuten werden gesundheitliche Probleme im Zusammenhang mit der Änderung des Lebensstils (Selbstpflege, gesunde Ernährung und körperliche Aktivität) unter Verwendung der Grundlagen der Technik der motivierenden Gesprächsführung behandelt.
Alle Themen konzentrieren sich auf die wichtigsten kardiovaskulären Risikofaktoren, die als modifizierbar gelten. Ebenso ist vorgesehen, eine Zeit der körperlichen Aktivität (30 Minuten) einzubeziehen, die in Zusammenarbeit mit dem Forschungsteam orientiert wird.
Run in: Es findet ein Treffen mit den Eltern statt, um sie über die Teilnahme von Kindern am Programm zu informieren und sie über die Verfahren des Forschungsprotokolls zu informieren.
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Placebo-Komparator: Gesundheitsinformationen
Bei dieser Art von Intervention liegt der Schwerpunkt auf der Entwicklung von Fähigkeiten durch Bildungsaktivitäten zur Gesundheit unter Verwendung der Vermittlungspädagogik.
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Die Sitzungen werden wöchentlich mit einer Dauer von 45 Minuten auf einem Zeitplan mit Vorträgen über kardiovaskuläre Risiken stattfinden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Body-Mass-Index (BMI) gemessen anhand von Größe und Gewicht und unter Verwendung des Z-Scores.
Zeitfenster: Gemessen nach drei Monaten am Ende der Intervention
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Reduktion des Body-Mass-Index (BMI) um mindestens 0,5 Prozentpunkte, gemessen anhand von Körpergröße und -gewicht und unter Verwendung des Z-Scores.
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Gemessen nach drei Monaten am Ende der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bauchumfang gemessen am Taillenumfang in cm
Zeitfenster: Gemessen nach drei Monaten am Ende der Intervention
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Reduzierung des Bauchumfangs um mindestens 5 % gemessen am Taillenumfang in cm
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Gemessen nach drei Monaten am Ende der Intervention
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Ernährungsaspekte gemessen am Healthy Eating Index (IAS)
Zeitfenster: Gemessen nach drei Monaten am Ende der Intervention
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Verbessert 5 % der Ernährungsqualität gemessen am Index für gesunde Ernährung (IAS)
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Gemessen nach drei Monaten am Ende der Intervention
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Herz-Lungen-Kapazität gemessen an VO2 max
Zeitfenster: Gemessen nach drei Monaten am Ende der Intervention
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Steigerung der kardiopulmonalen Kapazität um 5 %, gemessen an VO2 max
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Gemessen nach drei Monaten am Ende der Intervention
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Blutdruck gemessen durch die Blutdruckmessung
Zeitfenster: Gemessen nach drei Monaten am Ende der Intervention
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Reduzierter systolischer Blutdruck um mindestens 7 %, gemessen durch die Blutdruckmessung
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Gemessen nach drei Monaten am Ende der Intervention
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Plasmatriglyceride gemessen durch die Blutprobe
Zeitfenster: Gemessen nach drei Monaten am Ende der Intervention
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Reduktion von mindestens 20 % der in der Blutprobe gemessenen Plasmatriglyceride
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Gemessen nach drei Monaten am Ende der Intervention
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Plasma-HDL-Cholesterin, gemessen durch die Blutprobe
Zeitfenster: Gemessen nach drei Monaten am Ende der Intervention
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Anstieg von mindestens 5 % des in der Blutprobe gemessenen Plasma-HDL-Cholesterins
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Gemessen nach drei Monaten am Ende der Intervention
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Gesamtcholesterin und LDL gemessen durch die Blutprobe
Zeitfenster: Gemessen nach drei Monaten am Ende der Intervention
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Senkung des Gesamtcholesterins und des LDL um mindestens 5 %, gemessen anhand der Blutprobe
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Gemessen nach drei Monaten am Ende der Intervention
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Glykämisches Profil, bewertet durch Nüchternglukose
Zeitfenster: Gemessen nach drei Monaten am Ende der Intervention
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Es wird erwartet, dass das glykämische Profil am Ende der Intervention, bewertet durch Nüchternglukose, um mindestens 5 % reduziert ist
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Gemessen nach drei Monaten am Ende der Intervention
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Veränderungsbereitschaft gemessen am Bereitschaftslineal zu körperlicher Betätigung
Zeitfenster: Gemessen nach drei Monaten am Ende der Intervention
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Erhöhung der stetigen Variablen Veränderungsbereitschaft zur Ausübung körperlicher Betätigung gemessen am Bereitschaftslineal zur körperlichen Betätigung um einen Punkt
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Gemessen nach drei Monaten am Ende der Intervention
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Veränderungsbereitschaft gemessen am Bereitschaftslineal zur körperlichen Ernährung
Zeitfenster: Gemessen nach drei Monaten am Ende der Intervention
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Erhöhung der stetigen Variablen Veränderungsbereitschaft zur Durchführung körperlicher Ernährung gemessen am Bereitschaftslineal zur körperlichen Betätigung um einen Punkt
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Gemessen nach drei Monaten am Ende der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Margareth da Silva Oliveira, PHD, Pontifical Catholic University of Rio Grande do Sul
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Prochaska JO, DiClemente CC, Norcross JC. In search of how people change. Applications to addictive behaviors. Am Psychol. 1992 Sep;47(9):1102-14. doi: 10.1037//0003-066x.47.9.1102.
- Miller WR, Rose GS. Toward a theory of motivational interviewing. Am Psychol. 2009 Sep;64(6):527-37. doi: 10.1037/a0016830.
- Velasquez M; Maurer GG; Crouch C; DiClemente CC. Group treatment for substance abuse: a stages-of- change therapy manual. New York: The Guilford Press, 2001. 222 p.
- Miller WR; Rollnick S. Motivational Interviewing, Second Edition: Preparing People for Change.New York, NY: The Guilford Press, 2002. 482 p.
- Zanatta LB, Heinzmann-Filho JP, Vendrusculo FM, Campos NE, Oliveira MDS, Feoli AMP, Gustavo ADS, Donadio MVF. Effect of an interdisciplinary intervention with motivational approach on exercise capacity in obese adolescents: a randomized controlled clinical trial. Einstein (Sao Paulo). 2020;18:eAO5268. doi: 10.31744/einstein_journal/2020ao5268. Epub 2020 May 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MERC
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Klinische Studien zur Lebensstiländerung und kardiovaskuläres Risiko
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University Hospitals Cleveland Medical CenterSomaLogic, Inc.AbgeschlossenTyp 2 DiabetesVereinigte Staaten