항생제 함침 생분해성 황산칼슘 비드를 사용한 경골 고평부 골절의 외상성 골 결손 관리: 전향적 임상 시험
2022년 11월 10일 업데이트: Ross Leighton
이것은 내부 고정 및 항생제와 혼합될 수 있는 황산칼슘 이식편으로 치료된 경골 고평부 골절에 대한 전향적 임상 시험입니다. 이 연구를 위해 선택된 이식 재료는 STIMULAN Rapid Cure(Biocomposites, UK)로, 이는 골공극 필러로 사용이 승인되었으며 다양한 항생제와 혼합될 수 있습니다. 구슬 형태의 STIMULAN + 항생제의 조합은 "연구 장치"입니다.
우리의 주요 연구 목표는 연구 장치의 뼈로의 재흡수 및 리모델링을 살펴보는 것입니다. 이 연구의 또 다른 중요한 목표는 관절 표면의 침하 또는 붕괴를 관찰하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
- Alberta Health Services
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C6Z8
- Horizon Health Network
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1C5S7
- Memorial University of Newfoundland
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- Halifax Infirmary
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J1C5
- Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인(골격이 성숙한) 남성 또는 여성;
- 급성, 폐쇄성, 경골 고평부 골절, Schatzker 등급 1~5;
- 프로토콜에 따른 연구 장치의 내부 고정 및 사용;
- 부상 후 30일 이내의 골절 수리;
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 당뇨병;
- 중증 퇴행성 또는 대사성 골질환;
- 강한 악의;
- 심한 혈관 또는 신경계 질환;
- 대주;
- 물질 남용;
- 전신 스테로이드 사용;
- 면역억제 요법;
- 고칼슘혈증;
- 신장 손상 환자;
- 연구 사지의 골수염 또는 만성 감염;
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 황산칼슘 + 항생제 + 내부 고정
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STIMULAN Rapid Cure는 항생제와 혼합하여 비드 형태로 제조됩니다.
내부 고정과 함께 사용해야 합니다.
항생제 선택은 외과 의사의 재량에 맡깁니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 장치의 흡수
기간: 6 개월
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CT에 계속 표시되는 연구 장치를 보유한 참가자 수
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 부상 골관절염 결과 점수 - 통증 하위 척도
기간: 기준선
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자가 보고 결과 점수는 각 시점의 평균 점수로 보고됩니다.
0~100, 100이 가장 좋습니다.
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기준선
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동작 범위
기간: 6주
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무릎 운동 범위(활성 굴곡)(도)
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6주
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관절면의 침강
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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일반 X-레이에서 mm 단위로 측정한 관절 표면의 붕괴 정도입니다.
엑스레이에서 최소 2mm 침강된 참가자 수로 보고되었습니다.
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6주, 3개월, 6개월, 12개월
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무릎 부상 골관절염 결과 점수 - 통증 하위 척도
기간: 6주
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자가 보고 결과 점수는 각 시점의 평균 점수로 보고됩니다.
0~100, 100이 가장 좋습니다.
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6주
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무릎 부상 골관절염 결과 점수 - 통증 하위 척도
기간: 3 개월
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자가 보고 결과 점수는 각 시점의 평균 점수로 보고됩니다.
0~100, 100이 가장 좋습니다.
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3 개월
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무릎 부상 골관절염 결과 점수 - 통증 하위 척도
기간: 6 개월
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자가 보고 결과 점수는 각 시점의 평균 점수로 보고됩니다.
0~100, 100이 가장 좋습니다.
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6 개월
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무릎 부상 골관절염 결과 점수 - 통증 하위 척도
기간: 12 개월
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자가 보고 결과 점수는 각 시점의 평균 점수로 보고됩니다.
0~100, 100이 가장 좋습니다.
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12 개월
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무릎 부상 골관절염 결과 점수 - 증상 하위 척도
기간: 기준선
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자가 보고 결과 점수는 각 시점의 평균 점수로 보고됩니다.
0~100, 100이 가장 좋습니다.
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기준선
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무릎 부상 골관절염 결과 점수 - 증상 하위 척도
기간: 6주
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자가 보고 결과 점수는 각 시점의 평균 점수로 보고됩니다.
0~100, 100이 가장 좋습니다.
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6주
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무릎 부상 골관절염 결과 점수 - 증상 하위 척도
기간: 6 개월
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자가 보고 결과 점수는 각 시점의 평균 점수로 보고됩니다.
0~100, 100이 가장 좋습니다.
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6 개월
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무릎 부상 골관절염 결과 점수 - 증상 하위 척도
기간: 3 개월
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자가 보고 결과 점수는 각 시점의 평균 점수로 보고됩니다.
0~100, 100이 가장 좋습니다.
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3 개월
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무릎 부상 골관절염 결과 점수 - 증상 하위 척도
기간: 12 개월
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자가 보고 결과 점수는 각 시점의 평균 점수로 보고됩니다.
0~100, 100이 가장 좋습니다.
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12 개월
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무릎 부상 골관절염 결과 점수 - 일상 생활 하위 척도 활동
기간: 기준선
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자가 보고 결과 점수는 각 시점의 평균 점수로 보고됩니다.
0~100, 100이 가장 좋습니다.
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기준선
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무릎 부상 골관절염 결과 점수 - 일상 생활 하위 척도 활동
기간: 6주
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자가 보고 결과 점수는 각 시점의 평균 점수로 보고됩니다.
0~100, 100이 가장 좋습니다.
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6주
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무릎 부상 골관절염 결과 점수 - 일상 생활 하위 척도 활동
기간: 3 개월
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자가 보고 결과 점수는 각 시점의 평균 점수로 보고됩니다.
0~100, 100이 가장 좋습니다.
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3 개월
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무릎 부상 골관절염 결과 점수 - 일상 생활 하위 척도 활동
기간: 6 개월
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자가 보고 결과 점수는 각 시점의 평균 점수로 보고됩니다.
0~100, 100이 가장 좋습니다.
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6 개월
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무릎 부상 골관절염 결과 점수 - 일상 생활 하위 척도 활동
기간: 12 개월
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자가 보고 결과 점수는 각 시점의 평균 점수로 보고됩니다.
0~100, 100이 가장 좋습니다.
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12 개월
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무릎 부상 골관절염 결과 점수 - 스포츠/레크리에이션 하위 척도
기간: 기준선
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자가 보고 결과 점수는 각 시점의 평균 점수로 보고됩니다.
0~100, 100이 가장 좋습니다.
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기준선
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무릎 부상 골관절염 결과 점수 - 스포츠/레크리에이션 하위 척도
기간: 6주
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자가 보고 결과 점수는 각 시점의 평균 점수로 보고됩니다.
0~100, 100이 가장 좋습니다.
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6주
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무릎 부상 골관절염 결과 점수 - 스포츠/레크리에이션 하위 척도
기간: 3 개월
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자가 보고 결과 점수는 각 시점의 평균 점수로 보고됩니다.
0~100, 100이 가장 좋습니다.
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3 개월
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무릎 부상 골관절염 결과 점수 - 스포츠/레크리에이션 하위 척도
기간: 6 개월
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자가 보고 결과 점수는 각 시점의 평균 점수로 보고됩니다.
0~100, 100이 가장 좋습니다.
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6 개월
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무릎 부상 골관절염 결과 점수 - 스포츠/레크리에이션 하위 척도
기간: 12 개월
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자가 보고 결과 점수는 각 시점의 평균 점수로 보고됩니다.
0~100, 100이 가장 좋습니다.
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12 개월
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무릎 부상 골관절염 결과 점수 - 삶의 질 하위 척도
기간: 기준선
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자가 보고 결과 점수는 각 시점의 평균 점수로 보고됩니다.
0~100, 100이 가장 좋습니다.
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기준선
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무릎 부상 골관절염 결과 점수 - 삶의 질 하위 척도
기간: 6주
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자가 보고 결과 점수는 각 시점의 평균 점수로 보고됩니다.
0~100, 100이 가장 좋습니다.
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6주
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무릎 부상 골관절염 결과 점수 - 삶의 질 하위 척도
기간: 3 개월
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자가 보고 결과 점수는 각 시점의 평균 점수로 보고됩니다.
0~100, 100이 가장 좋습니다.
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3 개월
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무릎 부상 골관절염 결과 점수 - 삶의 질 하위 척도
기간: 6 개월
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자가 보고 결과 점수는 각 시점의 평균 점수로 보고됩니다.
0~100, 100이 가장 좋습니다.
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6 개월
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무릎 부상 골관절염 결과 점수 - 삶의 질 하위 척도
기간: 12 개월
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자가 보고 결과 점수는 각 시점의 평균 점수로 보고됩니다.
0~100, 100이 가장 좋습니다.
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12 개월
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동작 범위
기간: 3 개월
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무릎 운동 범위(활성 굴곡)(도)
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3 개월
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동작 범위
기간: 6 개월
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무릎 운동 범위(활성 굴곡)(도)
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6 개월
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동작 범위
기간: 12 개월
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무릎 운동 범위(활성 굴곡)(도)
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12 개월
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연구 장치의 흡수
기간: 3 개월
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엑스레이에 남아 있는 연구 장치를 가진 참가자 수
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3 개월
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연구 장치의 흡수
기간: 6 개월
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엑스레이에 남아 있는 연구 장치를 가진 참가자 수
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6 개월
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연구 장치의 흡수
기간: 12 개월
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엑스레이에 남아 있는 연구 장치를 가진 참가자 수
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RL007
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