Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение травматических дефектов кости при переломах плато большеберцовой кости с помощью пропитанных антибиотиками биоразлагаемых гранул сульфата кальция: проспективное клиническое исследование

10 ноября 2022 г. обновлено: Ross Leighton

Это проспективное клиническое исследование переломов плато большеберцовой кости, леченных с помощью внутренней фиксации и трансплантата из сульфата кальция, который можно смешивать с антибиотиками и формовать в виде шариков различного размера для имплантации в костные дефекты. Для этого исследования был выбран материал для трансплантации STIMULAN Rapid Cure (Biocomposites, Великобритания), который одобрен для использования в качестве наполнителя костных пустот и может смешиваться с различными антибиотиками. Комбинация СТИМУЛАН+антибиотик в виде гранул представляет собой «учебный прибор».

Наша основная цель исследования — изучить резорбцию и ремоделирование исследуемого устройства в кости. Другой важной целью исследования является выявление оседания или коллапса суставной поверхности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
        • Alberta Health services
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C6Z8
        • Horizon Health Network
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1C5S7
        • Memorial University of Newfoundland
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • Halifax Infirmary
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, h4j1c5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (со зрелым скелетом) мужчины или женщины;
  • Острые закрытые переломы плато большеберцовой кости, 1–5 степени по шкале Шацкера;
  • Внутренняя фиксация и использование исследовательского устройства по протоколу;
  • Репарация перелома в течение 30 дней после травмы;
  • Подписанное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Неконтролируемый диабет;
  • тяжелое дегенеративное или метаболическое заболевание костей;
  • злокачественность;
  • тяжелые сосудистые или неврологические заболевания;
  • Алкоголизм;
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками;
  • Использование системных стероидов;
  • Иммуносупрессивная терапия;
  • гиперкальциемия;
  • Пациенты с почечной недостаточностью;
  • Остеомиелит или хроническая инфекция в исследуемой конечности;
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сульфат кальция + антибиотики + внутренняя фиксация
Устройство: Сульфат кальция + антибиотики + внутренняя фиксация
STIMULAN Rapid Cure, смешанный с антибиотиком и приготовленный в виде гранул. Должен использоваться в сочетании с внутренней фиксацией. Выбор антибиотика остается на усмотрение хирурга.
Другие имена:
  • СТИМУЛАН Быстрое лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рассасывание исследуемого устройства
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников, у которых любое исследовательское устройство остается видимым на КТ
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка исхода при травме колена, остеоартрите — подшкала боли
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка результата по самооценке, представленная как средняя оценка в каждый момент времени. Масштаб 0-100, лучше всего 100.
Базовый уровень
Диапазон движения
Временное ограничение: 6 недель
Диапазон движения колена (активное сгибание) в градусах
6 недель
Проседание суставной поверхности
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Степень коллапса суставной поверхности, измеренная в мм, на обзорной рентгенограмме. Указывается как количество участников с просадкой не менее 2 мм на рентгеновском снимке.
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Оценка исхода при травме колена, остеоартрите — подшкала боли
Временное ограничение: 6 недель
Оценка результата по самооценке, представленная как средняя оценка в каждый момент времени. Масштаб 0-100, лучше всего 100.
6 недель
Оценка исхода при травме колена, остеоартрите — подшкала боли
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка результата по самооценке, представленная как средняя оценка в каждый момент времени. Масштаб 0-100, лучше всего 100.
3 месяца
Оценка исхода при травме колена, остеоартрите — подшкала боли
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка результата по самооценке, представленная как средняя оценка в каждый момент времени. Масштаб 0-100, лучше всего 100.
6 месяцев
Оценка исхода при травме колена, остеоартрите — подшкала боли
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка результата по самооценке, представленная как средняя оценка в каждый момент времени. Масштаб 0-100, лучше всего 100.
12 месяцев
Травма колена, остеоартрит. Оценка исхода — подшкала симптомов
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка результата по самооценке, представленная как средняя оценка в каждый момент времени. Масштаб 0-100, лучше всего 100.
Базовый уровень
Травма колена, остеоартрит. Оценка исхода — подшкала симптомов
Временное ограничение: 6 недель
Оценка результата по самооценке, представленная как средняя оценка в каждый момент времени. Масштаб 0-100, лучше всего 100.
6 недель
Травма колена, остеоартрит. Оценка исхода — подшкала симптомов
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка результата по самооценке, представленная как средняя оценка в каждый момент времени. Масштаб 0-100, лучше всего 100.
6 месяцев
Травма колена, остеоартрит. Оценка исхода — подшкала симптомов
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка результата по самооценке, представленная как средняя оценка в каждый момент времени. Масштаб 0-100, лучше всего 100.
3 месяца
Травма колена, остеоартрит. Оценка исхода — подшкала симптомов
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка результата по самооценке, представленная как средняя оценка в каждый момент времени. Масштаб 0-100, лучше всего 100.
12 месяцев
Оценка исходов остеоартрита при травме колена — подшкала повседневной активности
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка результата по самооценке, представленная как средняя оценка в каждый момент времени. Масштаб 0-100, лучше всего 100.
Базовый уровень
Оценка исходов остеоартрита при травме колена — подшкала повседневной активности
Временное ограничение: 6 недель
Оценка результата по самооценке, представленная как средняя оценка в каждый момент времени. Масштаб 0-100, лучше всего 100.
6 недель
Оценка исходов остеоартрита при травме колена — подшкала повседневной активности
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка результата по самооценке, представленная как средняя оценка в каждый момент времени. Масштаб 0-100, лучше всего 100.
3 месяца
Оценка исходов остеоартрита при травме колена — подшкала повседневной активности
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка результата по самооценке, представленная как средняя оценка в каждый момент времени. Масштаб 0-100, лучше всего 100.
6 месяцев
Оценка исходов остеоартрита при травме колена — подшкала повседневной активности
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка результата по самооценке, представленная как средняя оценка в каждый момент времени. Масштаб 0-100, лучше всего 100.
12 месяцев
Оценка исхода травмы колена, остеоартрита – подшкала спорта/отдыха
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка результата по самооценке, представленная как средняя оценка в каждый момент времени. Масштаб 0-100, лучше всего 100.
Базовый уровень
Оценка исхода травмы колена, остеоартрита – подшкала спорта/отдыха
Временное ограничение: 6 недель
Оценка результата по самооценке, представленная как средняя оценка в каждый момент времени. Масштаб 0-100, лучше всего 100.
6 недель
Оценка исхода травмы колена, остеоартрита – подшкала спорта/отдыха
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка результата по самооценке, представленная как средняя оценка в каждый момент времени. Масштаб 0-100, лучше всего 100.
3 месяца
Оценка исхода травмы колена, остеоартрита – подшкала спорта/отдыха
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка результата по самооценке, представленная как средняя оценка в каждый момент времени. Масштаб 0-100, лучше всего 100.
6 месяцев
Оценка исхода травмы колена, остеоартрита – подшкала спорта/отдыха
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка результата по самооценке, представленная как средняя оценка в каждый момент времени. Масштаб 0-100, лучше всего 100.
12 месяцев
Оценка исхода при травме колена, остеоартрите — подшкала качества жизни
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка результата по самооценке, представленная как средняя оценка в каждый момент времени. Масштаб 0-100, лучше всего 100.
Базовый уровень
Оценка исхода при травме колена, остеоартрите — подшкала качества жизни
Временное ограничение: 6 недель
Оценка результата по самооценке, представленная как средняя оценка в каждый момент времени. Масштаб 0-100, лучше всего 100.
6 недель
Оценка исхода при травме колена, остеоартрите — подшкала качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка результата по самооценке, представленная как средняя оценка в каждый момент времени. Масштаб 0-100, лучше всего 100.
3 месяца
Оценка исхода при травме колена, остеоартрите — подшкала качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка результата по самооценке, представленная как средняя оценка в каждый момент времени. Масштаб 0-100, лучше всего 100.
6 месяцев
Оценка исхода при травме колена, остеоартрите — подшкала качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка результата по самооценке, представленная как средняя оценка в каждый момент времени. Масштаб 0-100, лучше всего 100.
12 месяцев
Диапазон движения
Временное ограничение: 3 месяца
Диапазон движения колена (активное сгибание) в градусах
3 месяца
Диапазон движения
Временное ограничение: 6 месяцев
Диапазон движения колена (активное сгибание) в градусах
6 месяцев
Диапазон движения
Временное ограничение: 12 месяцев
Диапазон движения колена (активное сгибание) в градусах
12 месяцев
Рассасывание исследуемого устройства
Временное ограничение: 3 месяца
Количество участников, у которых любое исследовательское устройство остается видимым на рентгеновском снимке
3 месяца
Рассасывание исследуемого устройства
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников, у которых любое исследовательское устройство остается видимым на рентгеновском снимке
6 месяцев
Рассасывание исследуемого устройства
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество участников, у которых любое исследовательское устройство остается видимым на рентгеновском снимке
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ross Leighton

Соавторы

Biocomposites Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Ross Leighton, MD, Nova Scotia Health Authority

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RL007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться