Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van traumatische botdefecten bij tibiale plateaufracturen met met antibiotica geïmpregneerde biologisch afbreekbare calciumsulfaatkorrels: een prospectieve klinische proef

10 november 2022 bijgewerkt door: Ross Leighton

Dit is een prospectieve klinische studie van tibiaplateaufracturen die worden behandeld met interne fixatie en een calciumsulfaattransplantaat dat kan worden gemengd met antibiotica en tot verschillende korrelgroottes kan worden gevormd voor implantatie in botdefecten. Het transplantaatmateriaal dat voor dit onderzoek is gekozen, is STIMULAN Rapid Cure (Biocomposites, VK), dat is goedgekeurd voor gebruik als botvuller en kan worden gemengd met een verscheidenheid aan antibiotica. De combinatie van STIMULAN + antibioticum in korrelvorm is het "studieapparaat".

Ons primaire onderzoeksdoel is om te kijken naar resorptie en hermodellering van het onderzoeksapparaat tot bot. Een ander belangrijk doel van het onderzoek is om te kijken naar verzakking of ineenstorting van het gewrichtsoppervlak.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Alberta Health Services
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C6Z8
        • Horizon Health Network
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C5S7
        • Memorial University of Newfoundland
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Halifax Infirmary
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, h4j1c5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen (skeletrijpe) mannen of vrouwen;
  • Acute, gesloten tibiaplateaufracturen, Schatzker graad 1 tot en met 5;
  • Interne fixatie en gebruik studietoestel per protocol;
  • Breukherstel binnen 30 dagen na letsel;
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde diabetes;
  • Ernstige degeneratieve of metabole botziekte;
  • Maligniteit;
  • Ernstige vasculaire of neurologische aandoening;
  • Alcoholisme;
  • Middelenmisbruik;
  • Gebruik van systemische steroïden;
  • Immunosuppressieve therapie;
  • hypercalciëmie;
  • Nier-gecompromitteerde patiënten;
  • Osteomyelitis of chronische infectie in het onderzoekslidmaat;
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Calciumsulfaat + Antibiotica + Interne Fixatie
Apparaat: Calciumsulfaat + Antibiotica + Interne Fixatie
STIMULAN Rapid Cure, gemengd met antibioticum, en bereid in korrelvorm. Moet worden gebruikt in combinatie met interne fixatie. De keuze van het antibioticum wordt overgelaten aan het oordeel van de chirurg.
Andere namen:
  • STIMULAN snelle kuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resorptie van onderzoeksapparaat
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers waarbij een onderzoeksapparaat zichtbaar blijft op CT
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knieblessure Artrose Uitkomstscore - Subschaal pijn
Tijdsspanne: Basislijn
Zelfgerapporteerde uitkomstscore, gerapporteerd als de gemiddelde score op elk tijdstip. Schaal 0-100, 100 is het beste.
Basislijn
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: 6 weken
Bereik van kniebeweging (actieve flexie) in graden
6 weken
Verzakking van het gewrichtsoppervlak
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Mate van instorting van het gewrichtsoppervlak, gemeten in mm, op gewone röntgenfoto. Gerapporteerd als aantal deelnemers met minimaal 2 mm verzakking op röntgenfoto's.
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Knieblessure Artrose Uitkomstscore - Subschaal pijn
Tijdsspanne: 6 weken
Zelfgerapporteerde uitkomstscore, gerapporteerd als de gemiddelde score op elk tijdstip. Schaal 0-100, 100 is het beste.
6 weken
Knieblessure Artrose Uitkomstscore - Subschaal pijn
Tijdsspanne: 3 maanden
Zelfgerapporteerde uitkomstscore, gerapporteerd als de gemiddelde score op elk tijdstip. Schaal 0-100, 100 is het beste.
3 maanden
Knieblessure Artrose Uitkomstscore - Subschaal pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelfgerapporteerde uitkomstscore, gerapporteerd als de gemiddelde score op elk tijdstip. Schaal 0-100, 100 is het beste.
6 maanden
Knieblessure Artrose Uitkomstscore - Subschaal pijn
Tijdsspanne: 12 maanden
Zelfgerapporteerde uitkomstscore, gerapporteerd als de gemiddelde score op elk tijdstip. Schaal 0-100, 100 is het beste.
12 maanden
Knieblessure Artrose Uitkomstscore - Subschaal symptomen
Tijdsspanne: Basislijn
Zelfgerapporteerde uitkomstscore, gerapporteerd als de gemiddelde score op elk tijdstip. Schaal 0-100, 100 is het beste.
Basislijn
Knieblessure Artrose Uitkomstscore - Subschaal symptomen
Tijdsspanne: 6 weken
Zelfgerapporteerde uitkomstscore, gerapporteerd als de gemiddelde score op elk tijdstip. Schaal 0-100, 100 is het beste.
6 weken
Knieblessure Artrose Uitkomstscore - Subschaal symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelfgerapporteerde uitkomstscore, gerapporteerd als de gemiddelde score op elk tijdstip. Schaal 0-100, 100 is het beste.
6 maanden
Knieblessure Artrose Uitkomstscore - Subschaal symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
Zelfgerapporteerde uitkomstscore, gerapporteerd als de gemiddelde score op elk tijdstip. Schaal 0-100, 100 is het beste.
3 maanden
Knieblessure Artrose Uitkomstscore - Subschaal symptomen
Tijdsspanne: 12 maanden
Zelfgerapporteerde uitkomstscore, gerapporteerd als de gemiddelde score op elk tijdstip. Schaal 0-100, 100 is het beste.
12 maanden
Knieblessure Artrose Uitkomstscore - Subschaal Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Basislijn
Zelfgerapporteerde uitkomstscore, gerapporteerd als de gemiddelde score op elk tijdstip. Schaal 0-100, 100 is het beste.
Basislijn
Knieblessure Artrose Uitkomstscore - Subschaal Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 6 weken
Zelfgerapporteerde uitkomstscore, gerapporteerd als de gemiddelde score op elk tijdstip. Schaal 0-100, 100 is het beste.
6 weken
Knieblessure Artrose Uitkomstscore - Subschaal Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 3 maanden
Zelfgerapporteerde uitkomstscore, gerapporteerd als de gemiddelde score op elk tijdstip. Schaal 0-100, 100 is het beste.
3 maanden
Knieblessure Artrose Uitkomstscore - Subschaal Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelfgerapporteerde uitkomstscore, gerapporteerd als de gemiddelde score op elk tijdstip. Schaal 0-100, 100 is het beste.
6 maanden
Knieblessure Artrose Uitkomstscore - Subschaal Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 12 maanden
Zelfgerapporteerde uitkomstscore, gerapporteerd als de gemiddelde score op elk tijdstip. Schaal 0-100, 100 is het beste.
12 maanden
Knieblessure Artrose Uitkomstscore - Subschaal Sport/Recreatie
Tijdsspanne: Basislijn
Zelfgerapporteerde uitkomstscore, gerapporteerd als de gemiddelde score op elk tijdstip. Schaal 0-100, 100 is het beste.
Basislijn
Knieblessure Artrose Uitkomstscore - Subschaal Sport/Recreatie
Tijdsspanne: 6 weken
Zelfgerapporteerde uitkomstscore, gerapporteerd als de gemiddelde score op elk tijdstip. Schaal 0-100, 100 is het beste.
6 weken
Knieblessure Artrose Uitkomstscore - Subschaal Sport/Recreatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Zelfgerapporteerde uitkomstscore, gerapporteerd als de gemiddelde score op elk tijdstip. Schaal 0-100, 100 is het beste.
3 maanden
Knieblessure Artrose Uitkomstscore - Subschaal Sport/Recreatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelfgerapporteerde uitkomstscore, gerapporteerd als de gemiddelde score op elk tijdstip. Schaal 0-100, 100 is het beste.
6 maanden
Knieblessure Artrose Uitkomstscore - Subschaal Sport/Recreatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Zelfgerapporteerde uitkomstscore, gerapporteerd als de gemiddelde score op elk tijdstip. Schaal 0-100, 100 is het beste.
12 maanden
Knieblessure Artrose Uitkomstscore - Subschaal Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn
Zelfgerapporteerde uitkomstscore, gerapporteerd als de gemiddelde score op elk tijdstip. Schaal 0-100, 100 is het beste.
Basislijn
Knieblessure Artrose Uitkomstscore - Subschaal Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 weken
Zelfgerapporteerde uitkomstscore, gerapporteerd als de gemiddelde score op elk tijdstip. Schaal 0-100, 100 is het beste.
6 weken
Knieblessure Artrose Uitkomstscore - Subschaal Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
Zelfgerapporteerde uitkomstscore, gerapporteerd als de gemiddelde score op elk tijdstip. Schaal 0-100, 100 is het beste.
3 maanden
Knieblessure Artrose Uitkomstscore - Subschaal Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelfgerapporteerde uitkomstscore, gerapporteerd als de gemiddelde score op elk tijdstip. Schaal 0-100, 100 is het beste.
6 maanden
Knieblessure Artrose Uitkomstscore - Subschaal Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
Zelfgerapporteerde uitkomstscore, gerapporteerd als de gemiddelde score op elk tijdstip. Schaal 0-100, 100 is het beste.
12 maanden
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: 3 maanden
Bereik van kniebeweging (actieve flexie) in graden
3 maanden
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: 6 maanden
Bereik van kniebeweging (actieve flexie) in graden
6 maanden
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: 12 maanden
Bereik van kniebeweging (actieve flexie) in graden
12 maanden
Resorptie van onderzoeksapparaat
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal deelnemers waarbij een onderzoeksapparaat zichtbaar blijft op röntgenfoto's
3 maanden
Resorptie van onderzoeksapparaat
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers waarbij een onderzoeksapparaat zichtbaar blijft op röntgenfoto's
6 maanden
Resorptie van onderzoeksapparaat
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers waarbij een onderzoeksapparaat zichtbaar blijft op röntgenfoto's
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ross Leighton

Medewerkers

Biocomposites Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ross Leighton, MD, Nova Scotia Health Authority

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

28 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RL007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren