Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sípcsont-fennsíktörések traumás csonthibáinak kezelése antibiotikummal impregnált biológiailag lebomló kalcium-szulfát gyöngyökkel: leendő klinikai vizsgálat

2022. november 10. frissítette: Ross Leighton

Ez egy prospektív klinikai vizsgálat a sípcsont plató törésére, amelyet belső rögzítéssel és kalcium-szulfát grafttal kezeltek, amely antibiotikumokkal keverhető, és különböző méretű gyöngyökké formázható csonthibákba való beültetéshez. A vizsgálathoz kiválasztott graftanyag a STIMULAN Rapid Cure (Biocomposites, Egyesült Királyság), amely csontüreg-töltőanyagként használható, és különféle antibiotikumokkal keverhető. A STIMULAN + antibiotikum kombinációja gyöngy formájában a "tanulmányozó eszköz".

Elsődleges vizsgálati célunk az, hogy megvizsgáljuk a vizsgálati eszköz felszívódását és csonttá történő átalakulását. A vizsgálat másik fontos célja az ízületi felület süllyedésének vagy összeomlásának vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Alberta Health services
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C6Z8
        • Horizon Health Network
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C5S7
        • Memorial University of Newfoundland
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Halifax Infirmary
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, h4j1c5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (csontvázérett) férfiak vagy nők;
  • Akut, zárt, sípcsont-plató törések, Schatzker-féle 1-5.
  • A vizsgálati eszköz belső rögzítése és használata protokollonként;
  • Törések javítása a sérülést követő 30 napon belül;
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Nem kontrollált cukorbetegség;
  • Súlyos degeneratív vagy metabolikus csontbetegség;
  • Rosszindulatú daganatok;
  • Súlyos érrendszeri vagy neurológiai betegség;
  • Alkoholizmus;
  • Szerhasználat;
  • szisztémás szteroidok alkalmazása;
  • Immunszuppresszív terápia;
  • Hiperkalcémia;
  • Vesekárosodásban szenvedő betegek;
  • Osteomyelitis vagy krónikus fertőzés a vizsgált végtagban;
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kalcium-szulfát + antibiotikumok + belső rögzítés
Eszköz: Kalcium-szulfát + antibiotikumok + belső rögzítés
STIMULAN Rapid Cure, antibiotikummal keverve, gyöngy formájában elkészítve. Belső rögzítéssel együtt kell használni. Az antibiotikum kiválasztása a sebész belátása szerint történik.
Más nevek:
  • STIMULAN Rapid Cure

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tanulmányi eszköz reszorpciója
Időkeret: 6 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél bármely vizsgálati eszköz látható marad a CT-n
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Térdsérülés Osteoarthritis Outcome Score - Pain Alscale
Időkeret: Alapvonal
Ön által jelentett eredménypontszám, minden időpontban az átlagos pontszámként jelentve. Skála 0-100, a 100 a legjobb.
Alapvonal
Mozgástartomány
Időkeret: 6 hét
A térd mozgásának tartománya (aktív hajlítás) fokban
6 hét
Az ízületi felület süllyedése
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Az ízületi felület összeomlásának mértéke mm-ben, sima röntgenfelvételen. A röntgenfelvételen legalább 2 mm-es süllyedéssel rendelkező résztvevők számaként jelentették.
6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Térdsérülés Osteoarthritis Outcome Score - Pain Alscale
Időkeret: 6 hét
Ön által jelentett eredménypontszám, minden időpontban az átlagos pontszámként jelentve. Skála 0-100, a 100 a legjobb.
6 hét
Térdsérülés Osteoarthritis Outcome Score - Pain Alscale
Időkeret: 3 hónap
Ön által jelentett eredménypontszám, minden időpontban az átlagos pontszámként jelentve. Skála 0-100, a 100 a legjobb.
3 hónap
Térdsérülés Osteoarthritis Outcome Score - Pain Alscale
Időkeret: 6 hónap
Ön által jelentett eredménypontszám, minden időpontban az átlagos pontszámként jelentve. Skála 0-100, a 100 a legjobb.
6 hónap
Térdsérülés Osteoarthritis Outcome Score - Pain Alscale
Időkeret: 12 hónap
Ön által jelentett eredménypontszám, minden időpontban az átlagos pontszámként jelentve. Skála 0-100, a 100 a legjobb.
12 hónap
Térdsérülés Osteoarthritis Outcome Score - Tünetek Alskála
Időkeret: Alapvonal
Ön által jelentett eredménypontszám, minden időpontban az átlagos pontszámként jelentve. Skála 0-100, a 100 a legjobb.
Alapvonal
Térdsérülés Osteoarthritis Outcome Score - Tünetek Alskála
Időkeret: 6 hét
Ön által jelentett eredménypontszám, minden időpontban az átlagos pontszámként jelentve. Skála 0-100, a 100 a legjobb.
6 hét
Térdsérülés Osteoarthritis Outcome Score - Tünetek Alskála
Időkeret: 6 hónap
Ön által jelentett eredménypontszám, minden időpontban az átlagos pontszámként jelentve. Skála 0-100, a 100 a legjobb.
6 hónap
Térdsérülés Osteoarthritis Outcome Score - Tünetek Alskála
Időkeret: 3 hónap
Ön által jelentett eredménypontszám, minden időpontban az átlagos pontszámként jelentve. Skála 0-100, a 100 a legjobb.
3 hónap
Térdsérülés Osteoarthritis Outcome Score - Tünetek Alskála
Időkeret: 12 hónap
Ön által jelentett eredménypontszám, minden időpontban az átlagos pontszámként jelentve. Skála 0-100, a 100 a legjobb.
12 hónap
Knee Injury Osteoarthritis Outcome Score – A Daily Living Subscale tevékenységei
Időkeret: Alapvonal
Ön által jelentett eredménypontszám, minden időpontban az átlagos pontszámként jelentve. Skála 0-100, a 100 a legjobb.
Alapvonal
Knee Injury Osteoarthritis Outcome Score – A Daily Living Subscale tevékenységei
Időkeret: 6 hét
Ön által jelentett eredménypontszám, minden időpontban az átlagos pontszámként jelentve. Skála 0-100, a 100 a legjobb.
6 hét
Knee Injury Osteoarthritis Outcome Score – A Daily Living Subscale tevékenységei
Időkeret: 3 hónap
Ön által jelentett eredménypontszám, minden időpontban az átlagos pontszámként jelentve. Skála 0-100, a 100 a legjobb.
3 hónap
Knee Injury Osteoarthritis Outcome Score – A Daily Living Subscale tevékenységei
Időkeret: 6 hónap
Ön által jelentett eredménypontszám, minden időpontban az átlagos pontszámként jelentve. Skála 0-100, a 100 a legjobb.
6 hónap
Knee Injury Osteoarthritis Outcome Score – A Daily Living Subscale tevékenységei
Időkeret: 12 hónap
Ön által jelentett eredménypontszám, minden időpontban az átlagos pontszámként jelentve. Skála 0-100, a 100 a legjobb.
12 hónap
Térdsérülés Osteoarthritis Outcome Score - Sport/Rekreáció Alskála
Időkeret: Alapvonal
Ön által jelentett eredménypontszám, minden időpontban az átlagos pontszámként jelentve. Skála 0-100, a 100 a legjobb.
Alapvonal
Térdsérülés Osteoarthritis Outcome Score - Sport/Rekreáció Alskála
Időkeret: 6 hét
Ön által jelentett eredménypontszám, minden időpontban az átlagos pontszámként jelentve. Skála 0-100, a 100 a legjobb.
6 hét
Térdsérülés Osteoarthritis Outcome Score - Sport/Rekreáció Alskála
Időkeret: 3 hónap
Ön által jelentett eredménypontszám, minden időpontban az átlagos pontszámként jelentve. Skála 0-100, a 100 a legjobb.
3 hónap
Térdsérülés Osteoarthritis Outcome Score - Sport/Rekreáció Alskála
Időkeret: 6 hónap
Ön által jelentett eredménypontszám, minden időpontban az átlagos pontszámként jelentve. Skála 0-100, a 100 a legjobb.
6 hónap
Térdsérülés Osteoarthritis Outcome Score - Sport/Rekreáció Alskála
Időkeret: 12 hónap
Ön által jelentett eredménypontszám, minden időpontban az átlagos pontszámként jelentve. Skála 0-100, a 100 a legjobb.
12 hónap
Térdsérülés Osteoarthritis Outcome Score – Életminőség Alskála
Időkeret: Alapvonal
Ön által jelentett eredménypontszám, minden időpontban az átlagos pontszámként jelentve. Skála 0-100, a 100 a legjobb.
Alapvonal
Térdsérülés Osteoarthritis Outcome Score – Életminőség Alskála
Időkeret: 6 hét
Ön által jelentett eredménypontszám, minden időpontban az átlagos pontszámként jelentve. Skála 0-100, a 100 a legjobb.
6 hét
Térdsérülés Osteoarthritis Outcome Score – Életminőség Alskála
Időkeret: 3 hónap
Ön által jelentett eredménypontszám, minden időpontban az átlagos pontszámként jelentve. Skála 0-100, a 100 a legjobb.
3 hónap
Térdsérülés Osteoarthritis Outcome Score – Életminőség Alskála
Időkeret: 6 hónap
Ön által jelentett eredménypontszám, minden időpontban az átlagos pontszámként jelentve. Skála 0-100, a 100 a legjobb.
6 hónap
Térdsérülés Osteoarthritis Outcome Score – Életminőség Alskála
Időkeret: 12 hónap
Ön által jelentett eredménypontszám, minden időpontban az átlagos pontszámként jelentve. Skála 0-100, a 100 a legjobb.
12 hónap
Mozgástartomány
Időkeret: 3 hónap
A térd mozgásának tartománya (aktív hajlítás) fokban
3 hónap
Mozgástartomány
Időkeret: 6 hónap
A térd mozgásának tartománya (aktív hajlítás) fokban
6 hónap
Mozgástartomány
Időkeret: 12 hónap
A térd mozgásának tartománya (aktív hajlítás) fokban
12 hónap
Tanulmányi eszköz reszorpciója
Időkeret: 3 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél bármely vizsgálati eszköz látható marad a röntgenfelvételen
3 hónap
Tanulmányi eszköz reszorpciója
Időkeret: 6 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél bármely vizsgálati eszköz látható marad a röntgenfelvételen
6 hónap
Tanulmányi eszköz reszorpciója
Időkeret: 12 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél bármely vizsgálati eszköz látható marad a röntgenfelvételen
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ross Leighton

Együttműködők

Biocomposites Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ross Leighton, MD, Nova Scotia Health Authority

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 26.

Első közzététel (Becsült)

2015. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RL007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel