Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantering av traumatiska bendefekter i skenbensplatåfrakturer med antibiotikaimpregnerade biologiskt nedbrytbara kalciumsulfatpärlor: en prospektiv klinisk prövning

10 november 2022 uppdaterad av: Ross Leighton

Detta är en prospektiv klinisk prövning av tibiala platåfrakturer behandlade med intern fixering och ett kalciumsulfattransplantat som kan blandas med antibiotika och formas till olika pärlstorlekar för implantation i bendefekter. Transplantatmaterialet som valts för denna studie är STIMULAN Rapid Cure (Biocomposites, Storbritannien), som är godkänt för användning som utfyllnad av benhålrum och kan blandas med en mängd olika antibiotika. Kombinationen av STIMULAN + antibiotika i pärlform är "studieanordningen".

Vårt primära studiemål är att titta på resorption och ombyggnad av studieanordningen till ben. Ett annat viktigt syfte med studien är att titta på sättningar, eller kollaps, av ledytan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Alberta Health Services
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C6Z8
        • Horizon Health Network
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C5S7
        • Memorial University of Newfoundland
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Halifax Infirmary
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (skelettmogna) män eller kvinnor;
  • Akuta, slutna, tibiala platåfrakturer, Schatzker grad 1 till 5;
  • Intern fixering och användning av studieapparat per protokoll;
  • Frakturreparation inom 30 dagar efter skada;
  • Undertecknat informerat samtycke att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad diabetes;
  • Allvarlig degenerativ eller metabolisk bensjukdom;
  • Malignitet;
  • Allvarlig vaskulär eller neurologisk sjukdom;
  • Alkoholism;
  • Drogmissbruk;
  • Användning av systemiska steroider;
  • Immunsuppressiv terapi;
  • Hyperkalcemi;
  • Patienter med nedsatt njurfunktion;
  • Osteomyelit eller kronisk infektion i studiebenet;
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kalciumsulfat + Antibiotika + Intern fixering
Enhet: Kalciumsulfat + Antibiotika + Intern fixering
STIMULAN Rapid Cure, blandad med antibiotika, och beredd i pärlform. Måste användas i samband med intern fixering. Valet av antibiotika överlåts till kirurgens gottfinnande.
Andra namn:
  • STIMULAN Rapid Cure

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resorption av studieanordning
Tidsram: 6 månader
Antal deltagare med någon studieenhet kvar synlig på CT
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knäskada Artros Resultatresultat - Smärta Subscale
Tidsram: Baslinje
Självrapporterat resultatpoäng, rapporterat som medelpoäng vid varje tidpunkt. Skala 0-100, 100 är bäst.
Baslinje
Rörelseomfång
Tidsram: 6 veckor
Omfång för knärörelser (aktiv böjning) i grader
6 veckor
Sänkning av fogyta
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Mängden kollaps av ledytan, mätt i mm, på vanlig röntgen. Uppges som antal deltagare med minst 2mm sättning på röntgen.
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Knäskada Artros Resultatresultat - Smärta Subscale
Tidsram: 6 veckor
Självrapporterat resultatpoäng, rapporterat som medelpoäng vid varje tidpunkt. Skala 0-100, 100 är bäst.
6 veckor
Knäskada Artros Resultatresultat - Smärta Subscale
Tidsram: 3 månader
Självrapporterat resultatpoäng, rapporterat som medelpoäng vid varje tidpunkt. Skala 0-100, 100 är bäst.
3 månader
Knäskada Artros Resultatresultat - Smärta Subscale
Tidsram: 6 månader
Självrapporterat resultatpoäng, rapporterat som medelpoäng vid varje tidpunkt. Skala 0-100, 100 är bäst.
6 månader
Knäskada Artros Resultatresultat - Smärta Subscale
Tidsram: 12 månader
Självrapporterat resultatpoäng, rapporterat som medelpoäng vid varje tidpunkt. Skala 0-100, 100 är bäst.
12 månader
Knäskada Artros Resultatpoäng - Symptom Subscale
Tidsram: Baslinje
Självrapporterat resultatpoäng, rapporterat som medelpoäng vid varje tidpunkt. Skala 0-100, 100 är bäst.
Baslinje
Knäskada Artros Resultatpoäng - Symptom Subscale
Tidsram: 6 veckor
Självrapporterat resultatpoäng, rapporterat som medelpoäng vid varje tidpunkt. Skala 0-100, 100 är bäst.
6 veckor
Knäskada Artros Resultatpoäng - Symptom Subscale
Tidsram: 6 månader
Självrapporterat resultatpoäng, rapporterat som medelpoäng vid varje tidpunkt. Skala 0-100, 100 är bäst.
6 månader
Knäskada Artros Resultatpoäng - Symptom Subscale
Tidsram: 3 månader
Självrapporterat resultatpoäng, rapporterat som medelpoäng vid varje tidpunkt. Skala 0-100, 100 är bäst.
3 månader
Knäskada Artros Resultatpoäng - Symptom Subscale
Tidsram: 12 månader
Självrapporterat resultatpoäng, rapporterat som medelpoäng vid varje tidpunkt. Skala 0-100, 100 är bäst.
12 månader
Knäskada Artros Resultatresultat - Activities of Daily Living Subscale
Tidsram: Baslinje
Självrapporterat resultatpoäng, rapporterat som medelpoäng vid varje tidpunkt. Skala 0-100, 100 är bäst.
Baslinje
Knäskada Artros Resultatresultat - Activities of Daily Living Subscale
Tidsram: 6 veckor
Självrapporterat resultatpoäng, rapporterat som medelpoäng vid varje tidpunkt. Skala 0-100, 100 är bäst.
6 veckor
Knäskada Artros Resultatresultat - Activities of Daily Living Subscale
Tidsram: 3 månader
Självrapporterat resultatpoäng, rapporterat som medelpoäng vid varje tidpunkt. Skala 0-100, 100 är bäst.
3 månader
Knäskada Artros Resultatresultat - Activities of Daily Living Subscale
Tidsram: 6 månader
Självrapporterat resultatpoäng, rapporterat som medelpoäng vid varje tidpunkt. Skala 0-100, 100 är bäst.
6 månader
Knäskada Artros Resultatresultat - Activities of Daily Living Subscale
Tidsram: 12 månader
Självrapporterat resultatpoäng, rapporterat som medelpoäng vid varje tidpunkt. Skala 0-100, 100 är bäst.
12 månader
Knäskada Artros Resultatresultat - Sport/Rekreation Subscale
Tidsram: Baslinje
Självrapporterat resultatpoäng, rapporterat som medelpoäng vid varje tidpunkt. Skala 0-100, 100 är bäst.
Baslinje
Knäskada Artros Resultatresultat - Sport/Rekreation Subscale
Tidsram: 6 veckor
Självrapporterat resultatpoäng, rapporterat som medelpoäng vid varje tidpunkt. Skala 0-100, 100 är bäst.
6 veckor
Knäskada Artros Resultatresultat - Sport/Rekreation Subscale
Tidsram: 3 månader
Självrapporterat resultatpoäng, rapporterat som medelpoäng vid varje tidpunkt. Skala 0-100, 100 är bäst.
3 månader
Knäskada Artros Resultatresultat - Sport/Rekreation Subscale
Tidsram: 6 månader
Självrapporterat resultatpoäng, rapporterat som medelpoäng vid varje tidpunkt. Skala 0-100, 100 är bäst.
6 månader
Knäskada Artros Resultatresultat - Sport/Rekreation Subscale
Tidsram: 12 månader
Självrapporterat resultatpoäng, rapporterat som medelpoäng vid varje tidpunkt. Skala 0-100, 100 är bäst.
12 månader
Knäskada Artros Resultatresultat - Livskvalitet Subscale
Tidsram: Baslinje
Självrapporterat resultatpoäng, rapporterat som medelpoäng vid varje tidpunkt. Skala 0-100, 100 är bäst.
Baslinje
Knäskada Artros Resultatresultat - Livskvalitet Subscale
Tidsram: 6 veckor
Självrapporterat resultatpoäng, rapporterat som medelpoäng vid varje tidpunkt. Skala 0-100, 100 är bäst.
6 veckor
Knäskada Artros Resultatresultat - Livskvalitet Subscale
Tidsram: 3 månader
Självrapporterat resultatpoäng, rapporterat som medelpoäng vid varje tidpunkt. Skala 0-100, 100 är bäst.
3 månader
Knäskada Artros Resultatresultat - Livskvalitet Subscale
Tidsram: 6 månader
Självrapporterat resultatpoäng, rapporterat som medelpoäng vid varje tidpunkt. Skala 0-100, 100 är bäst.
6 månader
Knäskada Artros Resultatresultat - Livskvalitet Subscale
Tidsram: 12 månader
Självrapporterat resultatpoäng, rapporterat som medelpoäng vid varje tidpunkt. Skala 0-100, 100 är bäst.
12 månader
Rörelseomfång
Tidsram: 3 månader
Omfång för knärörelser (aktiv böjning) i grader
3 månader
Rörelseomfång
Tidsram: 6 månader
Omfång för knärörelser (aktiv böjning) i grader
6 månader
Rörelseomfång
Tidsram: 12 månader
Omfång för knärörelser (aktiv böjning) i grader
12 månader
Resorption av studieanordning
Tidsram: 3 månader
Antal deltagare med någon studieanordning kvar synlig på röntgen
3 månader
Resorption av studieanordning
Tidsram: 6 månader
Antal deltagare med någon studieanordning kvar synlig på röntgen
6 månader
Resorption av studieanordning
Tidsram: 12 månader
Antal deltagare med någon studieanordning kvar synlig på röntgen
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ross Leighton

Samarbetspartners

Biocomposites Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Ross Leighton, MD, Nova Scotia Health Authority

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2015

Första postat (Beräknad)

28 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RL007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tibiafrakturer

Kliniska prövningar på Kalciumsulfat + Antibiotika + Intern fixering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera