Gestione dei difetti ossei traumatici nelle fratture del piatto tibiale con perle di solfato di calcio biodegradabili impregnate di antibiotici: uno studio clinico prospettico
10 novembre 2022 aggiornato da: Ross Leighton
Si tratta di uno studio clinico prospettico sulle fratture del piatto tibiale trattate con fissazione interna e un innesto di solfato di calcio che può essere miscelato con antibiotici e modellato in sfere di varie dimensioni per l'impianto in difetti ossei. Il materiale di innesto scelto per questo studio è STIMULAN Rapid Cure (Biocomposites, UK), che è approvato per l'uso come riempitivo di cavità ossee e può essere miscelato con una varietà di antibiotici. La combinazione di STIMULAN + antibiotico in granuli è il "dispositivo di studio".
Il nostro obiettivo principale di studio è esaminare il riassorbimento e il rimodellamento del dispositivo di studio nell'osso. Un altro obiettivo importante dello studio è esaminare la subsidenza, o collasso, della superficie articolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Alberta Health Services
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1C6Z8
- Horizon Health Network
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C5S7
- Memorial University of Newfoundland
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Halifax Infirmary
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne adulti (scheletricamente maturi);
- Fratture acute, chiuse, del piatto tibiale, grado Schatzker da 1 a 5;
- Fissazione interna e uso del dispositivo di studio per protocollo;
- Riparazione della frattura entro 30 giorni dalla lesione;
- Consenso informato firmato per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- diabete non controllato;
- Grave malattia ossea degenerativa o metabolica;
- malignità;
- Grave malattia vascolare o neurologica;
- Alcolismo;
- Abuso di sostanze;
- Uso di steroidi sistemici;
- Terapia immunosoppressiva;
- Ipercalcemia;
- Pazienti con compromissione renale;
- Osteomielite o infezione cronica nell'arto dello studio;
- Donne in gravidanza o che allattano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Solfato di calcio + antibiotici + fissazione interna
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STIMULAN Rapid Cure, miscelato con antibiotico e preparato in granuli.
Deve essere utilizzato in combinazione con la fissazione interna.
La scelta dell'antibiotico è lasciata alla discrezione del chirurgo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riassorbimento del dispositivo di studio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di partecipanti con qualsiasi dispositivo dello studio rimasto visibile sulla TC
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dell'esito dell'osteoartrite da infortunio al ginocchio - Sottoscala del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
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Punteggio del risultato auto-riferito, riportato come punteggio medio in ciascun momento.
Scala 0-100, 100 è la migliore.
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Linea di base
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: 6 settimane
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Intervallo di movimento del ginocchio (flessione attiva) in gradi
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6 settimane
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Cedimento della superficie articolare
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Entità del collasso della superficie articolare, misurata in mm, su radiografia semplice.
Riportato come numero di partecipanti con almeno 2 mm di cedimento ai raggi X.
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Punteggio dell'esito dell'osteoartrite da infortunio al ginocchio - Sottoscala del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
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Punteggio del risultato auto-riferito, riportato come punteggio medio in ciascun momento.
Scala 0-100, 100 è la migliore.
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6 settimane
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Punteggio dell'esito dell'osteoartrite da infortunio al ginocchio - Sottoscala del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
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Punteggio del risultato auto-riferito, riportato come punteggio medio in ciascun momento.
Scala 0-100, 100 è la migliore.
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3 mesi
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Punteggio dell'esito dell'osteoartrite da infortunio al ginocchio - Sottoscala del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggio del risultato auto-riferito, riportato come punteggio medio in ciascun momento.
Scala 0-100, 100 è la migliore.
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6 mesi
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Punteggio dell'esito dell'osteoartrite da infortunio al ginocchio - Sottoscala del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
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Punteggio del risultato auto-riferito, riportato come punteggio medio in ciascun momento.
Scala 0-100, 100 è la migliore.
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12 mesi
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Punteggio dell'esito dell'osteoartrite da infortunio al ginocchio - Sottoscala dei sintomi
Lasso di tempo: Linea di base
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Punteggio del risultato auto-riferito, riportato come punteggio medio in ciascun momento.
Scala 0-100, 100 è la migliore.
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Linea di base
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Punteggio dell'esito dell'osteoartrite da infortunio al ginocchio - Sottoscala dei sintomi
Lasso di tempo: 6 settimane
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Punteggio del risultato auto-riferito, riportato come punteggio medio in ciascun momento.
Scala 0-100, 100 è la migliore.
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6 settimane
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Punteggio dell'esito dell'osteoartrite da infortunio al ginocchio - Sottoscala dei sintomi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggio del risultato auto-riferito, riportato come punteggio medio in ciascun momento.
Scala 0-100, 100 è la migliore.
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6 mesi
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Punteggio dell'esito dell'osteoartrite da infortunio al ginocchio - Sottoscala dei sintomi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Punteggio del risultato auto-riferito, riportato come punteggio medio in ciascun momento.
Scala 0-100, 100 è la migliore.
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3 mesi
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Punteggio dell'esito dell'osteoartrite da infortunio al ginocchio - Sottoscala dei sintomi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Punteggio del risultato auto-riferito, riportato come punteggio medio in ciascun momento.
Scala 0-100, 100 è la migliore.
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12 mesi
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Punteggio dell'esito dell'osteoartrite da infortunio al ginocchio - Sottoscala delle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Linea di base
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Punteggio del risultato auto-riferito, riportato come punteggio medio in ciascun momento.
Scala 0-100, 100 è la migliore.
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Linea di base
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Punteggio dell'esito dell'osteoartrite da infortunio al ginocchio - Sottoscala delle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 6 settimane
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Punteggio del risultato auto-riferito, riportato come punteggio medio in ciascun momento.
Scala 0-100, 100 è la migliore.
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6 settimane
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Punteggio dell'esito dell'osteoartrite da infortunio al ginocchio - Sottoscala delle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 3 mesi
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Punteggio del risultato auto-riferito, riportato come punteggio medio in ciascun momento.
Scala 0-100, 100 è la migliore.
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3 mesi
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Punteggio dell'esito dell'osteoartrite da infortunio al ginocchio - Sottoscala delle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggio del risultato auto-riferito, riportato come punteggio medio in ciascun momento.
Scala 0-100, 100 è la migliore.
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6 mesi
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Punteggio dell'esito dell'osteoartrite da infortunio al ginocchio - Sottoscala delle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 12 mesi
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Punteggio del risultato auto-riferito, riportato come punteggio medio in ciascun momento.
Scala 0-100, 100 è la migliore.
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12 mesi
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Punteggio dell'esito dell'osteoartrite da infortunio al ginocchio - Sottoscala Sport/Ricreativo
Lasso di tempo: Linea di base
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Punteggio del risultato auto-riferito, riportato come punteggio medio in ciascun momento.
Scala 0-100, 100 è la migliore.
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Linea di base
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Punteggio dell'esito dell'osteoartrite da infortunio al ginocchio - Sottoscala Sport/Ricreativo
Lasso di tempo: 6 settimane
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Punteggio del risultato auto-riferito, riportato come punteggio medio in ciascun momento.
Scala 0-100, 100 è la migliore.
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6 settimane
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Punteggio dell'esito dell'osteoartrite da infortunio al ginocchio - Sottoscala Sport/Ricreativo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Punteggio del risultato auto-riferito, riportato come punteggio medio in ciascun momento.
Scala 0-100, 100 è la migliore.
|
3 mesi
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Punteggio dell'esito dell'osteoartrite da infortunio al ginocchio - Sottoscala Sport/Ricreativo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggio del risultato auto-riferito, riportato come punteggio medio in ciascun momento.
Scala 0-100, 100 è la migliore.
|
6 mesi
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Punteggio dell'esito dell'osteoartrite da infortunio al ginocchio - Sottoscala Sport/Ricreativo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Punteggio del risultato auto-riferito, riportato come punteggio medio in ciascun momento.
Scala 0-100, 100 è la migliore.
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12 mesi
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Punteggio dell'esito dell'osteoartrite da infortunio al ginocchio - Sottoscala della qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base
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Punteggio del risultato auto-riferito, riportato come punteggio medio in ciascun momento.
Scala 0-100, 100 è la migliore.
|
Linea di base
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Punteggio dell'esito dell'osteoartrite da infortunio al ginocchio - Sottoscala della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane
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Punteggio del risultato auto-riferito, riportato come punteggio medio in ciascun momento.
Scala 0-100, 100 è la migliore.
|
6 settimane
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Punteggio dell'esito dell'osteoartrite da infortunio al ginocchio - Sottoscala della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
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Punteggio del risultato auto-riferito, riportato come punteggio medio in ciascun momento.
Scala 0-100, 100 è la migliore.
|
3 mesi
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Punteggio dell'esito dell'osteoartrite da infortunio al ginocchio - Sottoscala della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Punteggio del risultato auto-riferito, riportato come punteggio medio in ciascun momento.
Scala 0-100, 100 è la migliore.
|
6 mesi
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Punteggio dell'esito dell'osteoartrite da infortunio al ginocchio - Sottoscala della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Punteggio del risultato auto-riferito, riportato come punteggio medio in ciascun momento.
Scala 0-100, 100 è la migliore.
|
12 mesi
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Intervallo di movimento del ginocchio (flessione attiva) in gradi
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3 mesi
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Intervallo di movimento del ginocchio (flessione attiva) in gradi
|
6 mesi
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Intervallo di movimento del ginocchio (flessione attiva) in gradi
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12 mesi
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Riassorbimento del dispositivo di studio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di partecipanti con qualsiasi dispositivo di studio rimasto visibile ai raggi X
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3 mesi
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Riassorbimento del dispositivo di studio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di partecipanti con qualsiasi dispositivo di studio rimasto visibile ai raggi X
|
6 mesi
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Riassorbimento del dispositivo di studio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di partecipanti con qualsiasi dispositivo di studio rimasto visibile ai raggi X
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ross Leighton, MD, Nova Scotia Health Authority
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2015
Primo Inserito (Stimato)
28 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RL007
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